Zkušenosti s perkutánní koronární intervence s balónem potaženým drogami Sirolimus
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtnosti na celém světě s významnou zátěží v zemích s nízkými a středními příjmy. Akutní koronární syndrom (ACS) je často prvním klinickým projevem CVD, což představuje hlavní příčinu morbidity a úmrtnosti. Globální variace existují v míře revaskularizace a dlouhodobé úmrtnosti po ACS. Odhaduje se, že 12% let životního postižení je každoročně ztraceno kvůli CVD. Balóny potažené drogami (DCB) představují slibnou technologii k překonání několika nevýhod současných nejnovějších generací stentů eluujících léčivo (DES). Bezpečnost těchto zařízení byla dříve prokázána. Existuje však jen málo údajů týkajících se jeho účinnosti v širokém spektru klinického prostředí a populace pacientů.
Hypotéza:
Balón eluting léčiva Eluting s sirolimem vykazuje srovnatelnou bezpečnost a účinnost s balónem potaženým paclitaxelem u pacientů podstupujících angioplastiku pro onemocnění koronárních tepen.
Primární cíl:
Posoudit bezpečnost a účinnost paclitaxel- vs. sirolimus-potahovaného balónu potahujícího léčivo po dobu 12 měsíců u pacientů podstupujících koronární angioplastiku pro restenózu nebo stenózu s malými cévy.
Sekundární cíle:
Porovnat účinnost (svoboda od selhání cílového céva) obou balónů po 12 měsících.
Chcete-li vyhodnotit bezpečnost paclitaxel-vs. balón potaženého sirolimus v koronární revaskularizaci po 12 měsících.
Návrh studie:
Typ studie: prospektivní, jednorázová, analytická kohortová studie.
Populace: Pacienti podstupující angioplastiku s balóny elujícími léky potaženými paclitaxel nebo sirolimusmi podle standardní klinické praxe.
Kritéria pro zařazení: pacienti s de novo lézí a ve stentu reestenózy.
Studijní období: Od září 2021 do září 2026 nebo do dosažení požadované velikosti vzorku.
Důležitost studie:
Tato studie poskytne srovnávací důkazy o použití DCBS-potažených DCBS v koronární revaskularizaci paclitaxel a sirolimus. Zjištění mohou přispět k budoucím klinickým doporučením pro optimální použití DCB u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- Telefonní číslo: +34986825564
- E-mail: victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34986825564
- E-mail: andres.iniguez.romo@sergas.es
Studijní místa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- Nábor
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- Telefonní číslo: +34986825564
- E-mail: victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
-
Kontakt:
- Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34986825564
- E-mail: andres.iniguez.romo@sergas.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s de novo lézí a při reestenóze stentu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient není kandidátem na léčbu balónu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Balón potažený sirolimus
Pacienti s onemocněním koronárních tepen léčených balónem potaženým sirolimem
|
|
Balón potažený paclitaxel
Pacienti s onemocněním koronárních tepen léčených balónem potaženým paclitaxelem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revaskularizace cílových lézí
Časové okno: 5 let
|
Míra revaskularizace cílové léze klinicky řízená cílovou lézí (TLR) po 12 měsících, definovaná jako jakýkoli opakovaný perkutánní zásah nebo chirurgický bypass cílové léze v důsledku symptomů nebo objektivního důkazu ischemie
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
|
Výskyt hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) po 5 letech, definovaných jako kompozita kardiovaskulární smrti, nefatální infarkt myokardu a klinicky řízené revaskularizací lézí.
Každá událost bude samostatně rozhodnuta výborem pro klinické události.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor A Jimenez Diaz, MD, MPH, Servicio Galego de Saude. Hospital Álvaro Cunqueiro
- Studijní židle: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD, Servicio Galego de Saude. Hospital Álvaro Cunqueiro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAR-BAL-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .