Doświadczenie w przezskórnej interwencji wieńcowej z balonem powleczonym lekiem i balonem powleczonym lekiem i paklitakselem
Choroba sercowo-naczyniowa (CVD) jest główną przyczyną śmiertelności na całym świecie, ze znacznym obciążeniem w krajach o niskim i średnim dochodzie. Ostry zespół wieńcowy (ACS) jest często pierwszym klinicznym objawem CVD, co stanowi główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności. Istnieją globalne różnice w wskaźnikach rewaskularyzacji i długoterminowej śmiertelności po ACS. Szacuje się, że 12% lat życia skorygowanych o niepełnosprawność jest traconych rocznie z powodu CVD. Balony powlekane narkotykami (DCB) stanowią obiecującą technologię przezwyciężenia kilku wad obecnych najnowszych pokoleń stentów uwalniających leki (DES). Bezpieczeństwo tych urządzeń zostało wcześniej udowodnione. Istnieje jednak niewiele danych dotyczących jego skuteczności w szerokim spektrum warunków klinicznych i populacji pacjentów.
Hipoteza:
Balon powlekany przez syrolimus leki wykazuje porównywalne bezpieczeństwo i skuteczność z balonem pokrytym paklitakselem u pacjentów poddawanych angioplastyce w przypadku choroby wieńcowej.
Podstawowy cel:
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność balonu uwalniającego leki balon powleczonego przez paklitaksel w porównaniu z syrolimusem w ciągu 12 miesięcy u pacjentów poddawanych angioplastyce wieńcowej w przypadku restenozy w stentie lub zwężeniu małego naczynia.
Cele wtórne:
Aby porównać skuteczność (swobodę awarii statku docelowego) obu balonów po 12 miesiącach.
Aby ocenić bezpieczeństwo balonu powleczonego Paclitaksel-vs. Syrolimus w rewaskularyzacji wieńcowej po 12 miesiącach.
Projekt badania:
Typ badania: prospektywne, jednoosobowe, analityczne badanie kohortowe.
Populacja: Pacjenci poddawani angioplastyce z balonami ograniczającymi leki pokryte paklitakselem lub syrolimusem według standardowej praktyki klinicznej.
Kryteria włączenia: pacjenci ze zmianą de novo i ponowną reestenozą stentu.
Okres badania: od września 2021 r. Do września 2026 r. Lub do osiągnięcia wymaganej wielkości próby.
Znaczenie badania:
To badanie dostarczy dowodów porównawczych na temat zastosowania DCB powlekanych paklitakselem i syrolimusem w rewaskularyzacji wieńcowej. Odkrycia mogą przyczynić się do przyszłych zaleceń klinicznych dotyczących optymalnego zastosowania DCB u pacjentów z chorobą wieńcową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- Numer telefonu: +34986825564
- E-mail: victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
- Numer telefonu: +34986825564
- E-mail: andres.iniguez.romo@sergas.es
Lokalizacje studiów
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Rekrutacyjny
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- Numer telefonu: +34986825564
- E-mail: victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
-
Główny śledczy:
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
-
Kontakt:
- Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
- Numer telefonu: +34986825564
- E-mail: andres.iniguez.romo@sergas.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zmianą de novo i w ponownej sesenozie stentu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent nie jest kandydatem do leczenia balonu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Balon powlekany Sirolimus
Pacjenci z chorobą wieńcową leczonych balonem powleczonym syrolimusem
|
|
Balon pokryty paklitakselem
Pacjenci z chorobą wieńcową leczonych balonem powleczonym paklitakselem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany docelowe Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik klinicznie rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR) po 12 miesiącach, zdefiniowany jako każda powtarzająca się przezskórna interwencja lub obejście chirurgiczne zmiany docelowej z powodu objawów lub obiektywnych dowodów niedokrwienia niedokrwienia
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po 5 latach, zdefiniowana jako złożony śmierć sercowo-naczyniowa, nieżności zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację zmian klinicznie.
Każde wydarzenie zostanie niezależnie uznane przez komitet ds. Wydarzeń klinicznych.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victor A Jimenez Diaz, MD, MPH, Servicio Galego de Saude. Hospital Álvaro Cunqueiro
- Krzesło do nauki: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD, Servicio Galego de Saude. Hospital Álvaro Cunqueiro
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAR-BAL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .