Experiencia en intervención coronaria percutánea con globo de drogas Sirolimus y globo de drogas con paclitaxel

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de mortalidad en todo el mundo, con una carga significativa en los países de ingresos bajos y medianos. El síndrome coronario agudo (ACS) es a menudo la primera manifestación clínica de ECV, que representa una causa importante de morbilidad y mortalidad. Existen variaciones globales en las tasas de revascularización y la mortalidad a largo plazo después de ACS. Se estima que el 12% de los años de vida ajustados por discapacidad se pierden anualmente debido a la ECV. Los globos recubiertos de drogas (DCB) constituyen una tecnología prometedora para superar pocas desventajas de la última generación actual de stents liberadores de fármacos (DES). La seguridad de estos dispositivos se ha demostrado anteriormente. Sin embargo, hay pocos datos sobre su eficacia en un amplio espectro de entorno clínico y población de pacientes.

Hipótesis:

El globo que elutan de fármacos recubiertos de Sirolimus demuestra seguridad y eficacia comparables al globo recubierto con paclitaxel en pacientes sometidos a angioplastia para la enfermedad de la arteria coronaria.

Objetivo principal:

Evaluar la seguridad y la eficacia de Paclitaxel-Vs. Globo de fármacos recubiertos de Sirolimus durante 12 meses en pacientes sometidos a angioplastia coronaria para reestenosis en el estado o estenosis pequeña de los vasos.

Objetivos secundarios:

Comparar la eficacia (libertad de falla del buque objetivo) de ambos globos a los 12 meses.

Evaluar la seguridad de Paclitaxel- vs. globo recubierto de sirolimus en la revascularización coronaria a los 12 meses.

Diseño del estudio:

Tipo de estudio: estudio de cohorte analítico prospectivo, de un solo centro.

Población: Los pacientes sometidos a angioplastia con globos de fármacos recubiertos con paclitaxel o sirolimus de acuerdo con la práctica clínica estándar.

Criterios de inclusión: pacientes con lesión de novo y en reestenosis de stent.

Período de estudio: de septiembre de 2021 a septiembre de 2026 o hasta que se logre el tamaño de la muestra requerido.

Importancia del estudio:

Este estudio proporcionará evidencia comparativa sobre el uso de DCB recubiertos con paclitaxel y sirolimus en la revascularización coronaria. Los hallazgos pueden contribuir a futuras recomendaciones clínicas para el uso óptimo de DCB en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria.