Kokemus perkutaanisesta sepelvaltimoiden interventiosta Sirolimus-huumepäällystetyllä ilmapallolla ja paklitakselilla
Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on johtava kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja se on merkittävä taakka matalan ja keskitulotason maissa. Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä (ACS) on usein CVD: n ensimmäinen kliininen ilmenemismuoto, joka edustaa tärkeintä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syytä. Globaaleja variaatioita esiintyy revaskularisaatioasteissa ja pitkäaikaisessa kuolleisuudessa ACS: n jälkeen. Arvioidaan, että 12% vammaisuuden sopeutuneista elinvuosista menetetään vuosittain CVD: n vuoksi. Huumepäällystetyt ilmapallot (DCB) muodostavat lupaavan tekniikan, jolla voitetaan muutama haitta nykyisen viimeisimmän sukupolven huumeisiin eluoivien stenttien (DES) haitta. Näiden laitteiden turvallisuus on todistettu aiemmin. Sen tehokkuudesta on kuitenkin vähän tietoa kliinisen ympäristön ja potilaspopulaation laajassa spektrissä.
Hypoteesi:
Sirolimuusilla päällystetty lääkeainevaalto osoittaa vertailukelpoista turvallisuutta ja tehokkuutta paklitakselilla päällystettyyn ilmapalloon potilailla, joille tehdään angioplastia sepelvaltimoiden taudin suhteen.
Ensisijainen tavoite:
Arvioida paklitaksel- vs. Sirolimus-päällystetyn lääkekelpoisen ilmapallojen turvallisuuden ja tehokkuuden yli 12 kuukauden aikana potilailla, joille tehdään sepelvaltimoiden angioplastiaa stenttien restenoosissa tai pienen verenkierroksen stenoosissa.
Toissijaiset tavoitteet:
Vertailla molempien ilmapallojen tehokkuutta (vapaus kohdeastian vajaatoiminnasta) 12 kuukauden kohdalla.
Arvioida paklitaksel- vs. Sirolimus-päällystetyn ilmapallo sepelvaltimoiden revaskularisaatiossa 12 kuukauden kohdalla.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimustyyppi: Prospektiivinen, yhden keskuksen analyyttinen kohorttitutkimus.
Populaatio: Potilaat, joille tehdään angioplastia paklitaksel- tai sirolimuusilla päällystetyillä lääkkeitä eluoivilla ilmapalloilla tavanomaisen kliinisen käytännön mukaan.
Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, joilla on de novo -vaurio ja stentti -uudelleen.
Opintojakso: Syyskuusta 2021 syyskuuhun 2026 tai kunnes vaadittu näytteen koko saavutetaan.
Tutkimuksen merkitys:
Tämä tutkimus tarjoaa vertailevaa näyttöä paklitaksel- ja sirolimuusilla päällystetyn DCBS: n käytöstä sepelvaltimoiden revaskularisaatiossa. Tulokset voivat edistää tulevia kliinisiä suosituksia DCB: n optimaaliseen käyttöön sepelvaltimoiden sairauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- Puhelinnumero: +34986825564
- Sähköposti: victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34986825564
- Sähköposti: andres.iniguez.romo@sergas.es
Opiskelupaikat
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Rekrytointi
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- Puhelinnumero: +34986825564
- Sähköposti: victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
-
Päätutkija:
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34986825564
- Sähköposti: andres.iniguez.romo@sergas.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on de novo -vaurio ja stentti -uudelleen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole ehdokas ilmapallohoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sirolimus-päällystetty ilmapallo
Potilaat, joilla on sepelvaltimoiden sairaus, hoidettiin sirolimuusilla päällystetyllä ilmapallolla
|
|
Paklitakselipinnoitettu ilmapallo
Paklitakselilla päällystetyllä ilmapallolla hoidetuilla sepelvaltimovaltimoiden potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurioiden revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) nopeuden 12 kuukauden kohdalla, määriteltyksi joutuneeksi kohdevaurion toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitukseksi oireiden tai oireiden tai objektiivisten todisteiden vuoksi iskemiasta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintyvyys viidessä vuodessa, joka on määritelty sydän- ja verisuonikuoleman, ei-fataalisen sydäninfarktin ja kliinisesti ohjatun leesion revaskularisaation yhdistelmäksi.
Jokainen tapahtuma päättelee itsenäisesti kliinisen tapahtuman komitea.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor A Jimenez Diaz, MD, MPH, Servicio Galego de Saude. Hospital Álvaro Cunqueiro
- Opintojen puheenjohtaja: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD, Servicio Galego de Saude. Hospital Álvaro Cunqueiro
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAR-BAL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .