Expérience en intervention coronarienne percutanée avec ballon enduit de médicament Sirolimus et ballon recouvert de drogue paclitaxel
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de mortalité dans le monde, avec un fardeau important dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Le syndrome coronarien aigu (ACS) est souvent la première manifestation clinique de la MCV, représentant une cause majeure de morbidité et de mortalité. Des variations globales existent dans les taux de revascularisation et la mortalité à long terme après ACS. On estime que 12% des années de vie ajustées en matière de handicap sont perdues chaque année en raison de la MCV. Les ballons recouverts de médicaments (DCB) constituent une technologie prometteuse pour surmonter quelques inconvénients de la dernière génération actuelle de stents à élution médicamenteuse (DES). La sécurité de ces appareils a été prouvée auparavant. Cependant, il existe peu de données concernant son efficacité dans un large éventail de contextes cliniques et de population de patients.
Hypothèse:
Le ballon à élution médicamenteuse enduit de sirolimus démontre une sécurité et une efficacité comparables au ballon recouvert de paclitaxel chez les patients subissant une angioplastie pour la maladie coronarienne.
Objectif principal:
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballon à élution médicamenteuse recouverte de paclitaxel-vs sirolimus sur 12 mois chez les patients subissant une angioplastie coronaire pour la resténose dans le sténologie ou la sténose des petits vaisseaux.
Objectifs secondaires:
Pour comparer l'efficacité (libération de l'échec des vaisseaux cibles) des deux ballons à 12 mois.
Évaluer la sécurité du ballon recouvert de paclitaxel-vs sirolimus dans la revascularisation coronarienne à 12 mois.
Conception d'étude:
Type d'étude: étude de cohorte analytique prospective, monocentrique.
Population: Patients subissant une angioplastie avec des ballons à élution médicamenteuse enduits de médicaments enduits de paclitaxel ou de sirolimus selon la pratique clinique standard.
Critères d'inclusion: patients atteints de lésion de novo et en réesténose de stent.
Période d'étude: de septembre 2021 à septembre 2026 ou jusqu'à ce que la taille requise de l'échantillon soit atteinte.
Étude Importance:
Cette étude fournira des preuves comparatives sur l'utilisation des DCB enduits de paclitaxel et de sirolimus dans la revascularisation coronaire. Les résultats peuvent contribuer à de futures recommandations cliniques pour l'utilisation optimale des DCB chez les patients atteints d'une maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- Numéro de téléphone: +34986825564
- E-mail: victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34986825564
- E-mail: andres.iniguez.romo@sergas.es
Lieux d'étude
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- Recrutement
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Contact:
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- Numéro de téléphone: +34986825564
- E-mail: victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
-
Chercheur principal:
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
-
Contact:
- Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34986825564
- E-mail: andres.iniguez.romo@sergas.es
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients atteints de lésion de novo et en réesténose de stent.
Critères d'exclusion:
- Le patient n'est pas candidat au traitement du ballon.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Ballon enduit de sirolimus
Patients atteints de maladie coronarienne traités par ballon recouvert de sirolimus
|
|
Ballon recouvert de paclitaxel
Patients atteints de maladie coronarienne traités par ballon recouvert de paclitaxel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Revascularisation des lésions cibles
Délai: 5 ans
|
Taux de revascularisation des lésions cibles à moteur clinique (TLR) à 12 mois, définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de la lésion cible en raison de symptômes ou de preuves objectives d'ischémie
|
5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 5 ans
|
Incidence des principaux événements cardiovasculaires indésirables (MACE) à 5 ans, définis comme un composite de mort cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel et de revascularisation des lésions conduites cliniquement.
Chaque événement sera jugé indépendamment par un comité d'événements cliniques.
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor A Jimenez Diaz, MD, MPH, Servicio Galego de Saude. Hospital Álvaro Cunqueiro
- Chaise d'étude: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD, Servicio Galego de Saude. Hospital Álvaro Cunqueiro
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CAR-BAL-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .