Erfaring med perkutan koronar intervention med sirolimus-medikamentbelagt ballon og paclitaxel medikamentbelagt ballon
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende årsag til dødelighed over hele verden med en betydelig byrde i lande med lav og mellemindkomst. Akut koronarsyndrom (ACS) er ofte den første kliniske manifestation af CVD, der repræsenterer en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed. Globale variationer findes i revaskulariseringshastigheder og langvarig dødelighed efter ACS. Det anslås, at 12% af handicapjusterede livsår går tabt årligt på grund af CVD. Lægemiddelbelagte balloner (DCB) udgør en lovende teknologi til at overvinde få ulemper ved den nuværende seneste generation af narkotikahøjende stenter (DES). Sikkerheden på disse enheder er blevet bevist tidligere. Der er dog få data om dens effektivitet i et bredt spektrum af klinisk omgivelse og patientpopulation.
Hypotese:
Den sirolimusbelagte medikamenteluerende ballon viser sammenlignelig sikkerhed og effektivitet med den paclitaxel-coatede ballon hos patienter, der gennemgår angioplastik for koronararteriesygdom.
Primært mål:
For at vurdere sikkerheden og effektiviteten af paclitaxel-vs. sirolimus-coated medikamenteluerende ballon over 12 måneder hos patienter, der gennemgår koronar angioplastik til in-stent restenosis eller småkarstenose.
Sekundære mål:
For at sammenligne effektiviteten (frihed fra målkarfejl) af begge balloner efter 12 måneder.
At evaluere sikkerheden ved paclitaxel-vs. sirolimus-coated ballon i koronar revaskularisering efter 12 måneder.
Undersøgelsesdesign:
Undersøgelsestype: Prospektiv, enkeltcenter, analytisk kohortundersøgelse.
Befolkning: Patienter, der gennemgår angioplastik med paclitaxel- eller sirolimusbelagte medikamenteluerende balloner i henhold til standard klinisk praksis.
Inkluderingskriterier: Patienter med de novo -læsion og i stent -genestenose.
Undersøgelsesperiode: Fra september 2021 til september 2026 eller indtil den krævede prøvestørrelse er opnået.
Undersøg vigtighed:
Denne undersøgelse vil give sammenlignende bevis for brugen af paclitaxel- og sirolimus-coatede DCB'er i koronar revaskularisering. Resultaterne kan bidrage til fremtidige kliniske anbefalinger til optimal anvendelse af DCB'er hos patienter med koronararteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- Telefonnummer: +34986825564
- E-mail: victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
- Telefonnummer: +34986825564
- E-mail: andres.iniguez.romo@sergas.es
Studiesteder
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Rekruttering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- Telefonnummer: +34986825564
- E-mail: victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
-
Ledende efterforsker:
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
-
Kontakt:
- Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
- Telefonnummer: +34986825564
- E-mail: andres.iniguez.romo@sergas.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med de novo -læsion og i stent -reestenose.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke en kandidat til ballonbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sirolimus-coated ballon
Patienter med koronararteriesygdom behandlet med sirolimusbelagt ballon
|
|
Paclitaxel-coated ballon
Patienter med koronararteriesygdom behandlet med paclitaxel-coatet ballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållæsioner revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
Hastighed af klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) efter 12 måneder, defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af mållæsionen på grund af symptomer eller objektiv bevis for iskæmi
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst af større bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE) efter 5 år, defineret som en sammensætning af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og klinisk drevet læsion revaskularisering.
Hver begivenhed bedømmes uafhængigt af et udvalg for kliniske begivenheder.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor A Jimenez Diaz, MD, MPH, Servicio Galego de Saude. Hospital Álvaro Cunqueiro
- Studiestol: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD, Servicio Galego de Saude. Hospital Álvaro Cunqueiro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CAR-BAL-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .