Erfaring med perkutan koronar intervensjon med Sirolimus medikamentbelagt ballong og paclitaxel medikamentbelagt ballong
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den viktigste årsaken til dødelighet over hele verden, med en betydelig belastning i lav- og mellominntektsland. Akutt koronarsyndrom (ACS) er ofte den første kliniske manifestasjonen av CVD, som representerer en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. Globale variasjoner eksisterer i revaskularisering og langsiktig dødelighet etter ACS. Det anslås at 12% av funksjonshemmingsjusterte livsår går tapt årlig på grunn av CVD. Medikamentbelagte ballonger (DCB) utgjør en lovende teknologi for å overvinne få ulemper ved dagens siste generasjon medikamenteluerende stenter (DES). Sikkerheten til disse enhetene er bevist tidligere. Imidlertid er det få data om effektiviteten i et bredt spekter av kliniske omgivelser og pasientpopulasjon.
Hypotese:
Den sirolimusbelagte medikamenteluerende ballongen viser sammenlignbar sikkerhet og effektivitet med den paclitaxelbelagte ballongen hos pasienter som gjennomgår angioplastikk for koronararteriesykdom.
Hovedmål:
For å vurdere sikkerheten og effekten av paclitaxel- vs. Sirolimus-belagt medikamenteluerende ballong i løpet av 12 måneder hos pasienter som gjennomgår koronar angioplastikk for å stent restenose i småkar.
Sekundære mål:
For å sammenligne effektiviteten (frihet fra målkarfeil) av begge ballongene etter 12 måneder.
For å evaluere sikkerheten til Paclitaxel- vs. Sirolimus-belagt ballong i koronar revaskularisering etter 12 måneder.
Studiedesign:
Studietype: Prospektiv, enkeltsenter, analytisk kohortstudie.
Befolkning: Pasienter som gjennomgår angioplastikk med paclitaxel- eller sirolimusbelagte medikamenteluerende ballonger i henhold til standard klinisk praksis.
Inkluderingskriterier: Pasienter med de novo -lesjon og i stentreestenose.
Studieperiode: Fra september 2021 til september 2026 eller til den nødvendige prøvestørrelsen er oppnådd.
Studie betydning:
Denne studien vil gi sammenlignende bevis for bruk av paclitaxel- og sirolimusbelagte DCB i koronar revaskularisering. Funnene kan bidra til fremtidige kliniske anbefalinger for optimal bruk av DCB hos pasienter med koronararteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- Telefonnummer: +34986825564
- E-post: victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
- Telefonnummer: +34986825564
- E-post: andres.iniguez.romo@sergas.es
Studiesteder
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- Rekruttering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Ta kontakt med:
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- Telefonnummer: +34986825564
- E-post: victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
-
Hovedetterforsker:
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
-
Ta kontakt med:
- Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
- Telefonnummer: +34986825564
- E-post: andres.iniguez.romo@sergas.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med de novo -lesjon og i stentreestenose.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten er ikke en kandidat for ballongbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sirolimus-belagt ballong
Pasienter med koronararteriesykdom behandlet med sirolimusbelagt ballong
|
|
Paclitaxel-belagt ballong
Pasienter med koronararteriesykdom behandlet med paclitaxelbelagt ballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållesjoner revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
Hastigheten for klinisk drevet mållesjon revaskularisering (TLR) etter 12 måneder, definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av mållesjonen på grunn av symptomer eller objektive bevis på iskemi
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst av store bivirkninger av kardiovaskulære hendelser (MACE) etter 5 år, definert som en sammensatt av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og klinisk drevet lesjon revaskularisering.
Hver hendelse vil bli uavhengig vurdert av en klinisk begivenhetsutvalg.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor A Jimenez Diaz, MD, MPH, Servicio Galego de Saude. Hospital Álvaro Cunqueiro
- Studiestol: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD, Servicio Galego de Saude. Hospital Álvaro Cunqueiro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CAR-BAL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .