Erfahrung in der perkutanen Koronarintervention mit Sirolimus-drogenbeschichteten Ballon- und Paclitaxel-drogenbeschichteten Ballon

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) ist die häufigste Ursache für die Sterblichkeit weltweit mit einer erheblichen Belastung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Das akute Koronarsyndrom (ACS) ist häufig die erste klinische Manifestation von CVD, die eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität darstellt. Globale Variationen bestehen bei Revaskularisierungsraten und langfristigen Mortalität nach ACS. Es wird geschätzt, dass 12% der durch Behinderungen angepassten Lebensjahre jährlich aufgrund von CVD verloren gehen. Drogenbeschichtete Luftballons (DCB) bilden eine vielversprechende Technologie, um einige Nachteile der aktuellen neuesten Generation von Arzneimittelstents (DES) zu überwinden. Die Sicherheit dieser Geräte wurde zuvor nachgewiesen. Es gibt jedoch nur wenige Daten zur Wirksamkeit in einem breiten Spektrum klinischer Umgebung und Patientenpopulation.

Hypothese:

Der mit Sirolimus beschichtete medikamentenstarke Ballon zeigt eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Paclitaxel-beschichteten Ballon bei Patienten, die einer Angioplastik bei Erkrankungen der Koronararterien unterzogen werden.

Hauptziel:

Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Paclitaxel-vs. Sirolimus-beschichteten medikamentenstörenden Ballon über 12 Monate bei Patienten, die sich einer koronaren Angioplastik für eine Stententzenose oder eine Stenel mit kleiner Gefäße unterziehen.

Sekundäre Ziele:

Vergleich der Wirksamkeit (Freiheit vom Versagen des Zielgefäßes) beider Luftballons nach 12 Monaten.

Bewertung der Sicherheit des Paclitaxel-vs. Sirolimus-beschichteten Ballons bei der Koronarrevaskularisierung nach 12 Monaten.

Studiendesign:

Studienart: Prospektive, einzelne Studie analytischer Kohorten.

Bevölkerung: Patienten, die sich einer Angioplastik mit Paclitaxel- oder Sirolimus-beschichteten medikamentenstillenden Luftballons gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis unterziehen.

Einschlusskriterien: Patienten mit De -novo -Läsion und in Stent -Reichtenose.

Studienzeitraum: Von September 2021 bis September 2026 oder bis die erforderliche Stichprobengröße erreicht ist.

Wichtigkeit studieren:

Diese Studie wird vergleichende Belege für die Verwendung von Paclitaxel- und Sirolimus-beschichteten DCBs bei der Koronarrevaskularisierung liefern. Die Ergebnisse können zu künftigen klinischen Empfehlungen für die optimale Verwendung von DCBs bei Patienten mit Koronararterienerkrankungen beitragen.