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歩行性口腔および顎顔面手術のための2つの静脈内薬物の組み合わせの比較

2026年3月25日 更新者:Albert Einstein College of Medicine
このパイロット研究の目的は、一般的に採用されている2つの静脈内薬物の組み合わせを比較することでした。 i)亜酸化窒素、ミダゾラム、フェンタニル、ケタミンおよびii)知恵の歯抽出中に使用するために、ケタミンのプロポフォールの置換と同じ組み合わせ。 回復の測定、誘導後20分後、回復テストの完了後、患者の満足度、および外科医の満足度が評価されます。 このパイロット研究のデータは、効果サイズの予備的な推定値を取得し、2つの麻酔アプローチのより大規模でより決定的な試験の設計のためのプライマリおよびセカンダリエンドポイントを選択するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

さまざまな外来麻酔技術の広範な適用は、外来手術の急速な上昇と並行しています。 すべての選択的手術の半分以上が外来環境で行われると推定されています。 さらに、術中疼痛を制御するために局所麻酔が得られる3,000,000を超える静脈内鎮静が毎年歯科医院に投与されます。 これらの静脈内鎮静技術は、歴史的に歯科環境における痛みと不安制御の不可欠な部分であり、現在、すべての外来手術で広範囲に適用されています。 患者が意図的に反応する意識的な鎮静から、患者を容易に覚醒させず、保護反射が変更される可能性のある深い鎮静に至るまでの意識的な鎮静から群れレベルを達成するために、多くの静脈内麻酔技術が開発されました。 これらすべての技術の目標は、患者と外科医のための協力患者のための快適な環境を作ることです。 理想的な技術は、手順に健忘を提供しながら、患者に最小限の生理学的課題をもたらすはずです。 広く使用されている静脈内鎮静技術のほとんどには、薬物の組み合わせが含まれます。 これらの組み合わせは、相乗的ではないにしても加法で機能します。 その構成要素の薬理学的特性は、この理想を達成します。 単独で使用する場合に最も頻繁に使用される薬物とさまざまな組み合わせに最も一般的な薬物は、ベンゾジアゼピンであるミダゾラムです。 ミダゾラムは、信頼性の高い順行性健忘を伴う安全な鎮静を提供することが示されています。 これらの効果の持続時間は用量に依存します。 通常はフェンタニルである短い作用麻薬は、鎮静レベルを上げ、鎮痛を少し追加するために多くの場合含まれます。 鎮静レベルを深めるために、他の短い演技エージェントを含めることもできます。 これらの薬剤は通常、外科的環境が必要とするように、漸進的な用量で追加されます。 プロポフォールとケタミンの両方は、全身麻酔を誘発する可能性がありますが、大幅に少ない用量では追加の鎮静が得られます。 これらの2つのエージェントは、異なる薬物クラスから来ています。 それぞれの支持者は、利点と短所を引用しています。 亜酸化窒素は、歯科用環境でも一般的に使用されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アメリカ麻酔科医学会(ASA)健康クラスIまたはII
  • 既存の臨床集団

除外基準:

  • 選択基準を満たさないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケタミングループ
  1. Midazolam 0.05 mg/kg-丸い½mgに丸みを帯びています
  2. 70 kg以上の患者のフェンタニル50マイクログラム(MCG)70 kgを超える患者の場合は75 mcg以下
  3. ケタミン0.3 mg/kg - 最も近い5 mgに丸みを帯びています(つまり、70 kg患者-3.5mgミダゾラム、50 mcgフェンタニル、20 mgケタミン)
  4. ケタミンの追加の断続的な投与量 - 外科医の要求あたり15 mg

すべての患者は、標準的な臨床ケアに従って、40%の亜酸化窒素/酸素を受けます。 すべての薬はラベルごとに使用されています。

短時間の鎮静剤。 ベンゾジアゼピン。 ガンマアミノ酪酸(GABA)阻害剤
他の名前:
  • 熟知した
鎮痛薬として使用される合成オピオイド薬。
他の名前:
  • (N-フェニル-N- [1-(2-フェニルエチル)-4piperidinyl]プロパンアミド); sublimaze、actiq、duragesic、abstral、subsys、およびイオン
一般麻酔薬。 N-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)受容体アゴニスト
他の名前:
  • ケタラル
広範囲のリガンド依存性イオンチャネルを調節し、NMDA受容体を介した電流を阻害します
他の名前:
  • 亜硝酸、笑うガス
アクティブコンパレータ:プロポフォールグループ
  1. Midazolam 0.05 mg/kg-丸い½mgに丸みを帯びています
  2. 70 kg以下の患者のフェンタニル50 mcg、70 kgを超える人の場合は75 mcg以下
  3. プロポフォール0.3 mg/kg - 最も近い5 mgに丸みを帯びています(つまり、70 kg患者-3.5 mgミダゾラム、50マイクログラムフェンタニル、20 mgプロポフォール)
  4. プロポフォールの追加の断続的な投与量 -外科医の要求あたり15 mg

すべての患者は、標準的な臨床ケアに従って、40%の亜酸化窒素/酸素を受けます。 すべての薬はラベルごとに使用されています。

短時間の鎮静剤。 ベンゾジアゼピン。 ガンマアミノ酪酸(GABA)阻害剤
他の名前:
  • 熟知した
鎮痛薬として使用される合成オピオイド薬。
他の名前:
  • (N-フェニル-N- [1-(2-フェニルエチル)-4piperidinyl]プロパンアミド); sublimaze、actiq、duragesic、abstral、subsys、およびイオン
広範囲のリガンド依存性イオンチャネルを調節し、NMDA受容体を介した電流を阻害します
他の名前:
  • 亜硝酸、笑うガス
一般麻酔薬。 GABA受容体変調器とカルシウムチャネルブロッカー
他の名前:
  • 2,6-ジソプロピルフェノール;ディプリバン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠:術後、処置日に約1時間
患者の満足度は、退院直前に手順に続いて実施された患者評価調査を使用して評価されました。 調査は、3つの質問、1つのカテゴリー、2つの順序で構成されていました。 この研究の目的のために、2つの順序が「今どう思いますか?」そして、「私はこのタイプの静脈内鎮静を私の家族/友人にお勧めします」は、それぞれ2〜7の全体的なスコアリング範囲で1-3と1-4から採点されます。 より高いスコアは、患者の満足度の向上に関連しています。 満足度スコアは、スタディアームによって要約されます。
術後、処置日に約1時間
外科医の満足
時間枠:術後、約1時間
外科医の満足度は、手順に続いて実施された外科医の満足度調査によって評価されます。 この調査は、外科医に、局所麻酔、手術中、および全体的な満足度中の鎮静レジメンに対する満足度を評価するよう求めた3つの質問で構成されていました。 3つのそれぞれは、3〜9の全体的なスコアリング範囲で1(「貧しい」)、2(「適切な」)、または3(「優れた」)と評価されました。 より高いスコアは、外科医の満足度の向上に関連しています。 外科医の満足度スコアは、学習部門によって要約されます。
術後、約1時間
回復 - 紙検査
時間枠:術前から術後に変更すると、処置日に合計約2〜3時間
回復は、単純な繰り返し測定紙と鉛筆試験(PSフォーム9a)を使用して評価されます。 このテストは、25行の数字を持つ参加者を提示しました。 各行は、数字の文字列の先頭に丸で構成されていました。 患者は、丸で囲まれた数字のような各数を列に渡すように求められました。 患者ごとに正常に完了した行の数が集められ、ベースラインからの変更は研究群で要約されました。
術前から術後に変更すると、処置日に合計約2〜3時間
回復 - 片レッグスタンディングテスト
時間枠:術前から術後に変更すると、処置日に合計約2〜3時間
また、回復は、麻酔の誘導の前後に投与される30秒の片方の脚スタンディングテストによっても評価されます。 少なくとも30秒間立つことができる参加者の割合は、学習群で要約されます。
術前から術後に変更すると、処置日に合計約2〜3時間
健忘症 - 視覚刺激
時間枠:術中および術後、処置の日は最大1〜2時間
健忘は、特定の間隔で一時的に手順を中断することにより評価されます(誘導後約20分後、回復テストの完了後)。 視覚刺激の健忘症は、患者に手術中に提示される一般的なオブジェクト(つまり、カップ、ペン、テープ、キー)を口頭で識別することにより評価されます。 患者は術後のアイテムを思い出すように求められます。 視覚刺激のリコールは、基本的な記述統計を使用して、研究群によって要約されます。
術中および術後、処置の日は最大1〜2時間
健忘症 - 触覚刺激
時間枠:術中および術後、処置の日は最大1〜2時間
健忘は、特定の間隔で一時的に手順を中断することにより評価されます(誘導後約20分後、回復テストの完了後)。 触覚刺激の健忘症は、4つの手足の1つにピンで患者に触れ、リコールを求めることにより評価されます。 触覚刺激のリコールは、基本的な記述統計を使用して、研究群によって要約されます。
術中および術後、処置の日は最大1〜2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephen S Gelfman, MD, DDS、New York City Health and Hospitals (NYCHHC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月4日

一次修了 (実際)

2024年6月10日

研究の完了 (実際)

2024年6月10日

試験登録日

最初に提出

2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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