Vergelijking van twee intraveneuze geneesmiddelencombinaties voor ambulante orale en maxillofaciale chirurgie
25 maart 2026 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine
Het doel van deze pilotstudie was om twee algemeen gebruikte intraveneuze geneesmiddelencombinaties te vergelijken; I) stikstofoxide, midazolam, fentanyl en ketamine en ii) dezelfde combinatie met substitutie van propofol voor ketamine, voor gebruik tijdens de extractie van verstandskiezen.
Maatregelen van herstel, geheugenverlies die 20 minuten na inductie testen en na voltooiing van hersteltests, zullen de tevredenheid van de patiënt en de tevredenheid van de chirurg worden geëvalueerd.
De gegevens van deze pilotstudie zullen worden gebruikt om voorlopige schattingen van effectgroottes te verkrijgen en om primaire en secundaire eindpunten te selecteren voor het ontwerp van een grotere schaal en meer definitieve proef van de twee anesthetische benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De wijdverbreide toepassing van verschillende ambulante anesthetische technieken heeft parallel met de snelle opkomst van ambulante chirurgie.
Geschat is dat meer dan de helft van alle keuzevak wordt uitgevoerd in een ambulante setting.
Bovendien worden jaarlijks meer dan 3.000.000 intraveneuze sedaties toegediend in tandheelkundige kantoren waar lokale anesthesie verkrijgbaar is om intraoperatieve pijn te regelen.
Deze intraveneuze sedatietechnieken zijn van oudsher een integraal onderdeel van pijn- en angstcontrole in de tandheelkundige setting en hebben nu een wijdverbreide toepassing gekregen bij alle ambulante chirurgie.
Een aantal intraveneuze anesthetische technieken is ontwikkeld om sedatieniveaus te bereiken, variërend van bewuste sedatie waarbij patiënten doelbewust reageren op verbale commando's tot diepe sedatie waar patiënten niet gemakkelijk kunnen worden gewekt en beschermende reflexen kunnen worden gewijzigd.
Het doel van al deze technieken is het creëren van een comfortabele omgeving voor de patiënt en een coöperatieve patiënt voor de chirurg.
De ideale techniek zou de patiënt minimale fysiologische uitdaging moeten vormen en tegelijkertijd geheugenverlies voor de procedure bieden.
De meeste intraveneuze sedatietechnieken bij wijdverbreid gebruik zijn een combinatie van medicijnen.
Deze combinaties werken op een additieve, zo niet synergetische manier.
De farmacologische eigenschappen van hun kiezers bereiken dit ideaal.
Het meest gebruikte medicijn wanneer alleen wordt gebruikt en de meest voorkomende voor de verschillende combinaties is Midazolam, een benzodiazepine.
Midazolam is aangetoond dat het veilige sedatie biedt met betrouwbare anterograde geheugenverlies.
De duur van deze effecten is dosisafhankelijk.
Een kortwerkend verdovende middel, meestal fentanyl, wordt vaak opgenomen om de sedatieniveaus te verhogen en om een bepaald analgesie toe te voegen.
Andere korte waarnemend middelen kunnen ook worden opgenomen om het sedatieniveau te verdiepen.
Deze agenten worden meestal in incrementele doses toegevoegd zoals de chirurgische setting vereist.
Zowel propofol als ketamine kunnen algemene anesthesie induceren, maar in aanzienlijk kleinere doses zorgen voor extra sedatie.
Deze twee agenten komen uit verschillende drugslessen.
Voorstanders van elke cite -voordelen en nadelen.
Stikstofoxide wordt ook vaak gebruikt in de tandheelkundige setting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Health Class I of II
- Bestaande klinische bevolking
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ketaminegroep
Alle patiënten ontvangen 40% stikstofoxide/zuurstof, volgens standaard klinische zorg. Alle medicijnen worden per label gebruikt. |
Kortwerkend kalmerend middel.
Benzodiazepine.
Gamma-aminoboterzuur (GABA) remmer
Andere namen:
Synthetisch opioïde medicijn gebruikt als een analgeticum.
Andere namen:
Algemene verdoving.
N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptoragonist
Andere namen:
Moduleert een breed scala aan ligand-gated ionkanalen en remt door NMDA-receptor gemedieerde stromen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Propofolgroep
Alle patiënten ontvangen 40% stikstofoxide/zuurstof, volgens standaard klinische zorg. Alle medicijnen worden per label gebruikt. |
Kortwerkend kalmerend middel.
Benzodiazepine.
Gamma-aminoboterzuur (GABA) remmer
Andere namen:
Synthetisch opioïde medicijn gebruikt als een analgeticum.
Andere namen:
Moduleert een breed scala aan ligand-gated ionkanalen en remt door NMDA-receptor gemedieerde stromen
Andere namen:
Algemene verdoving.
GABA -receptormodulator en calciumkanaalblokker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatief, ongeveer 1 uur op de dag van de procedure
|
Patiënttevredenheid werd beoordeeld met behulp van een patiëntevaluatieonderzoek die volgens de procedure net voorafgaand aan ontslag werd toegediend.
De enquête bestond uit 3 vragen, 1 categorisch en 2 ordinaal.
Voor de doeleinden van deze studie, de 2 ordinale maatregelen: "Hoe voel je je nu?" en "Ik zou dit soort intraveneuze sedatie aan mijn familie/vrienden aanbevelen" zal worden gescoord van respectievelijk 1-3 en 1-4 voor een algemeen mogelijk scorebereik van 2-7.
Hogere scores worden geassocieerd met verhoogde tevredenheid van de patiënt.
Tevredenheidsscores zullen worden samengevat door studiearm.
|
Postoperatief, ongeveer 1 uur op de dag van de procedure
|
|
Chirurg tevredenheid
Tijdsspanne: Postoperatief, ongeveer 1 uur
|
De tevredenheid van de chirurg zal worden beoordeeld door de tevredenheidsonderzoek van een chirurg die volgens de procedure wordt beheerd.
De enquête bestond uit 3 vragen die de chirurg stelden om hun niveau van tevredenheid met het sedatieregime te beoordelen tijdens lokale anesthesie, tijdens de operatie en algehele tevredenheid.
Elk van de drie werd beoordeeld als 1 ("arm"), 2 ("adequaat") of 3 ("uitstekend") voor een algemeen mogelijk scorebereik van 3-9.
Hogere scores worden geassocieerd met verhoogde chirurgevredenheid.
Chirurg -tevredenheidsscores zullen worden samengevat door studiearm.
|
Postoperatief, ongeveer 1 uur
|
|
Herstel - papieren test
Tijdsspanne: Verander van preoperatief naar postoperatief, ongeveer 2-3 uur in totaal op de dag van de procedure
|
Herstel wordt beoordeeld met behulp van een eenvoudige herhaalde maatpapier- en potloodtest (PS -formulier 9A).
Deze test presenteerde deelnemers met 25 rijen getallen.
Elke rij bestond uit een omcirkeld nummer aan het begin van de reeks getallen.
Patiënten werd gevraagd om elk nummer op een rij over te steken die lijkt op het omcirkelde nummer.
Het aantal succesvol voltooide rijen werd voor elke patiënt getabeld en de verandering ten opzichte van de basislijn werd samengevat door de studiearm.
|
Verander van preoperatief naar postoperatief, ongeveer 2-3 uur in totaal op de dag van de procedure
|
|
Herstel - één been staande test
Tijdsspanne: Verander van preoperatief naar postoperatief, ongeveer 2-3 uur in totaal op de dag van de procedure
|
Herstel zal ook worden beoordeeld door een 30 seconden die een beenstest van één been heeft toegediend voorafgaand aan en na inductie van anesthesie.
Het percentage deelnemers dat minimaal 30 seconden kan staan, wordt samengevat door een studiearm.
|
Verander van preoperatief naar postoperatief, ongeveer 2-3 uur in totaal op de dag van de procedure
|
|
Amnesia - Visuele stimuli
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief, tot 1-2 uur op de dag van de procedure
|
Amnesie zal worden geëvalueerd door de procedure tijdelijk te onderbreken met specifieke intervallen (ongeveer 20 minuten na inductie en na voltooiing van de hersteltest).
Amnesie voor visuele stimuli zal worden beoordeeld door de patiënt verbaal gemeenschappelijke objecten (d.w.z. beker, pen, tape en sleutels) te laten identificeren tijdens de operatie.
Patiënten zullen worden gevraagd om de items postoperatief terug te roepen.
Herinnering van visuele stimuli zal worden samengevat door studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
|
Intraoperatief en postoperatief, tot 1-2 uur op de dag van de procedure
|
|
Amnesia - Tactiele stimuli
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief, tot 1-2 uur op de dag van de procedure
|
Amnesie zal worden geëvalueerd door de procedure tijdelijk te onderbreken met specifieke intervallen (ongeveer 20 minuten na inductie en na voltooiing van de hersteltest).
Amnesia voor tactiele stimuli zullen worden beoordeeld door de patiënt aan te raken met een speld op een van hun vier ledematen en om terugroepactie te vragen.
Herinnering van tactiele stimuli zal worden samengevat door studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
|
Intraoperatief en postoperatief, tot 1-2 uur op de dag van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ulmer BJ, Hansen JJ, Overley CA, Symms MR, Chadalawada V, Liangpunsakul S, Strahl E, Mendel AM, Rex DK. Propofol versus midazolam/fentanyl for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Nov;1(6):425-32. doi: 10.1016/s1542-3565(03)00226-x.
- American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons Parameters of Care: Clinical Practice Guidelines. 2012.
- Braidy HF, Singh P, Ziccardi VB. Safety of deep sedation in an urban oral and maxillofacial surgery training program. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Aug;69(8):2112-9. doi: 10.1016/j.joms.2011.04.017.
- Craig DC, Wildsmith JA; Royal College of Anaesthetists; Royal College of Surgeons of England. Conscious sedation for dentistry: an update. Br Dent J. 2007 Dec 8;203(11):629-31. doi: 10.1038/bdj.2007.1105.
- Goktay O, Satilmis T, Garip H, Gonul O, Goker K. A comparison of the effects of midazolam/fentanyl and midazolam/tramadol for conscious intravenous sedation during third molar extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1594-9. doi: 10.1016/j.joms.2010.09.005. Epub 2011 Feb 1.
- Peskin RM. Contemporary intravenous anesthetic agents and delivery systems: propofol. Anesth Prog. 1992;39(4-5):178-84. No abstract available.
- Sims PG, Kates CH, Moyer DJ, Rollert MK, Todd DW. Anesthesia in outpatient facilities. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Nov;70(11 Suppl 3):e31-49. doi: 10.1016/j.joms.2012.07.030. No abstract available.
- Personal Communication. Oral and Maxillofacial Surgery National Insurance Company. 2013.
- Blankstein KC. Low-dose intravenous ketamine: an effective adjunct to conventional deep conscious sedation. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):691-2. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.038. No abstract available.
- Casagrande AM. Propofol for office oral and maxillofacial anesthesia: the case against low-dose ketamine. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):693-5. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.039. No abstract available.
- Cillo JE Jr. Analysis of propofol and low-dose ketamine admixtures for adult outpatient dentoalveolar surgery: a prospective, randomized, positive-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;70(3):537-46. doi: 10.1016/j.joms.2011.08.036. Epub 2011 Dec 16.
- Driscoll EJ, Gelfman SS, Sweet JB, Butler DP, Wirdzck PR, Medlin T. Thrombophlebitis after intravenous use of anesthesia and sedation: its incidence and natural history. J Oral Surg. 1979 Nov;37(11):809-15.
- Haas DA, Harper DG. Ketamine: a review of its pharmacologic properties and use in ambulatory anesthesia. Anesth Prog. 1992;39(3):61-8.
- Idvall J, Ahlgren I, Aronsen KR, Stenberg P. Ketamine infusions: pharmacokinetics and clinical effects. Br J Anaesth. 1979 Dec;51(12):1167-73. doi: 10.1093/bja/51.12.1167.
- Kramer KJ, Ganzberg S, Prior S, Rashid RG. Comparison of propofol-remifentanil versus propofol-ketamine deep sedation for third molar surgery. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):107-17. doi: 10.2344/12-00001.1.
- Senel AC, Altintas NY, Senel FC, Pampu A, Tosun E, Ungor C, Dayisoylu EH, Tuzuner T. Evaluation of sedation in oral and maxillofacial surgery in ambulatory patients: failure and complications. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5):592-6. doi: 10.1016/j.oooo.2012.03.008. Epub 2012 Aug 15.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Wirdzek PR, Butler DP, Sweet JB. Comparison of recovery tests after intravenous sedation with diazepam-methohexital and diazepam-methohexital and fentanyl. J Oral Surg. 1979 Jun;37(6):391-7.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Butler D, Sweet JB, Wirdzek PR. Recovery following intravenous sedation during dental surgery performed under local anesthesia. Anesth Analg. 1980 Oct;59(10):775-81.
- Lepere AJ, Slack-Smith LM. Average recovery time from a standardized intravenous sedation protocol and standardized discharge criteria in the general dental practice setting. Anesth Prog. 2002 Summer;49(3):77-81.
- Takarada T, Kawahara M, Irifune M, Endo C, Shimizu Y, Maeoka K, Tanaka C, Katayama S. Clinical recovery time from conscious sedation for dental outpatients. Anesth Prog. 2002 Winter;49(4):124-7.
- Becker DE. Pharmacokinetic considerations for moderate and deep sedation. Anesth Prog. 2011 Fall;58(4):166-72; quiz 173. doi: 10.2344/0003-3006-58.4.166.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Wirdzek PR, Sweet JB, Butler DP. Conscious sedation with intravenous drugs: a study of amnesia. J Oral Surg. 1978 Mar;36(3):191-7.
- Miller RI, Bullard DE, Patrissi GA. Duration of amnesia associated with midazolam/fentanyl intravenous sedation. J Oral Maxillofac Surg. 1989 Feb;47(2):155-8. doi: 10.1016/s0278-2391(89)80108-9.
- Bennett J, Peterson T, Burleson JA. Capnography and ventilatory assessment during ambulatory dentoalveolar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Sep;55(9):921-5;discussion 925-6. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90058-6.
- Dionne RA, Driscoll EJ, Gelfman SS, Sweet JB, Butler DP, Wirdzek PR. Cardiovascular and respiratory response to intravenous diazepam, fentanyl, and methohexital in dental outpatients. J Oral Surg. 1981 May;39(5):343-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Piperidines
- Anorganische chemicaliën
- Stikstofverbindingen
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Benzazepines
- Oxiden
- Zuurstofverbindingen
- Gassen
- Benzodiazepines
- Stikstofoxiden
- Midazolam
- Propofol
- Ketamine
- Fentanyl
- Lachgas
Andere studie-ID-nummers
- 2014-3556
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .