- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06867068
Vergleich von zwei intravenösen Arzneimittelkombinationen für ambulante orale und maxillofaziale Chirurgie
25. März 2026 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Der Zweck dieser Pilotstudie war es, zwei häufig verwendete intravenöse Arzneimittelkombinationen zu vergleichen. I) Lachgas, Midazolam, Fentanyl und Ketamin und II) Die gleiche Kombination mit der Substitution von Propofol für Ketamin zur Verwendung während der Extraktion der Weisheitszähne.
Messungen der Erholung, Amnesie -Tests 20 Minuten nach der Induktion und nach Abschluss von Wiederherstellungstests werden die Zufriedenheit der Patienten und die Zufriedenheit der Chirurgen bewertet.
Die Daten aus dieser Pilotstudie werden verwendet, um vorläufige Schätzungen der Effektgrößen zu erhalten und primäre und sekundäre Endpunkte für die Gestaltung einer größeren und definitiveren Studie der beiden anästhetischen Ansätze auszuwählen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die weit verbreitete Anwendung verschiedener ambulanter Anästhesiemetechniken hat den raschen Anstieg der ambulanten Operation entspricht.
Es wurde geschätzt, dass mehr als die Hälfte aller elektiven Operationen in einer ambulanten Umgebung durchgeführt wird.
Darüber hinaus werden jährlich in zahnärztlichen Büros weit über 3.000.000 intravenöse Beruhigungen verabreicht, in denen die Lokalanästhesie für die Kontrolle intraoperativer Schmerzen erhältlich ist.
Diese intravenösen Sedierungstechniken waren historisch gesehen ein wesentlicher Bestandteil der Schmerz- und Angstkontrolle im zahnärztlichen Umfeld und haben inzwischen in der gesamten ambulanten Operation eine weit verbreitete Anwendung gewonnen.
Eine Reihe von intravenösen Anästhesietechniken wurde entwickelt, um Sedierungswerte von bewusster Sedierung zu erreichen, bei denen Patienten zielgerichtet auf verbale Befehle bis hin zu tiefen Sedierung reagieren, bei denen Patienten nicht leicht erregt werden können, und Schutzreflexe können verändert werden.
Das Ziel all dieser Techniken ist es, eine komfortable Umgebung für den Patienten und einen kooperativen Patienten für den Chirurgen zu schaffen.
Die ideale Technik sollte für den Patienten eine minimale physiologische Herausforderung stellen und gleichzeitig Amnesie für das Verfahren bereitstellen.
Die meisten intravenösen Sedierungstechniken in der weit verbreiteten Verwendung umfassen eine Kombination von Arzneimitteln.
Diese Kombinationen funktionieren auf additive, wenn nicht synergistische Weise.
Die pharmakologischen Eigenschaften ihrer Bestandteile erreichen dieses Ideal.
Das am häufigsten verwendete Medikament, wenn sie allein und die häufigsten Kombinationen am häufigsten angewendet werden, ist Midazolam, ein Benzodiazepin.
Es wurde gezeigt, dass Midazolam eine sichere Sedierung mit zuverlässiger anterograde Amnesie liefert.
Die Dauer dieser Effekte ist dosisabhängig.
Ein kurz handelnder Narkotikum, normalerweise Fentanyl, wird häufig eingeschlossen, um die Sedierungswerte zu erhöhen und ein Modikum an Analgesie hinzuzufügen.
Andere kurze Schauspieler können ebenfalls einbezogen werden, um den Sedierungsniveau zu vertiefen.
Diese Mittel werden normalerweise in inkrementellen Dosen hinzugefügt, wie es die chirurgische Einstellung erfordert.
Sowohl Propofol als auch Ketamin können eine Vollnarkose induzieren, aber in erheblich kleineren Dosen liefern zusätzliche Sedierung.
Diese beiden Agenten stammen aus verschiedenen Drogenklassen.
Befürworter jedes Zitierens von Vor- und Nachteilen.
Lachgas wird auch häufig in der zahnärztlichen Umgebung verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Gesundheitsklasse I oder II
- Bestehende klinische Bevölkerung
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Einschlusskriterien nicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ketamin -Gruppe
Alle Patienten erhalten 40% Lachoxid/Sauerstoff gemäß klinischer Standardversorgung. Alle Medikamente werden pro Etikett verwendet. |
Kurz wirksames Beruhigungsmittel.
Benzodiazepin.
Gamma-Aminobuttersäure (GABA) -Hemmer
Andere Namen:
Synthetisches Opioidmedikament als Analgetikum verwendet.
Andere Namen:
Vollnarkose.
N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) -Rezeptor-Agonist
Andere Namen:
Moduliert einen breiten Bereich von ligandengesteuerten Ionenkanälen und hemmt die NMDA-Rezeptor-vermittelte Ströme
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Propofol -Gruppe
Alle Patienten erhalten 40% Lachoxid/Sauerstoff gemäß klinischer Standardversorgung. Alle Medikamente werden pro Etikett verwendet. |
Kurz wirksames Beruhigungsmittel.
Benzodiazepin.
Gamma-Aminobuttersäure (GABA) -Hemmer
Andere Namen:
Synthetisches Opioidmedikament als Analgetikum verwendet.
Andere Namen:
Moduliert einen breiten Bereich von ligandengesteuerten Ionenkanälen und hemmt die NMDA-Rezeptor-vermittelte Ströme
Andere Namen:
Vollnarkose.
GABA -Rezeptormodulator und Calciumkanalblocker
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ ungefähr 1 Stunde am Tag des Verfahrens
|
Die Zufriedenheit der Patienten wurde anhand einer nach dem Verfahren vor der Entlassung durchgeführten Patientenbewertungsumfrage bewertet.
Die Umfrage bestand aus 3 Fragen, 1 kategorisch und 2 ordinal.
Für die Zwecke dieser Studie die 2 ordinalen Maßnahmen: "Wie fühlst du dich jetzt?" Und "Ich würde diese Art von intravenöser Sedierung meiner Familie/Freunde empfehlen" wird von 1-3 bzw. 1-4 für einen möglichen Punktestand von 2-7 bewertet.
Höhere Werte sind mit einer erhöhten Patientenzufriedenheit verbunden.
Die Zufriedenheitswerte werden von Study Arm zusammengefasst.
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Postoperativ ungefähr 1 Stunde am Tag des Verfahrens
|
|
Chirurgenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ ungefähr 1 Stunde
|
Die Zufriedenheit der Chirurgen wird durch die nach dem Verfahren verwaltete Zufriedenheitsumfrage eines Chirurgen bewertet.
Die Umfrage bestand aus 3 Fragen, in denen der Chirurgen ihre Zufriedenheit mit dem Sedierungsschema während der Lokalanästhesie, während der Operation und der allgemeinen Zufriedenheit beurteilte.
Jeder der drei wurde als 1 ("arm"), 2 ("angemessen") oder 3 ("ausgezeichnet") für einen insgesamt möglichen Bewertungsbereich von 3-9 bewertet.
Höhere Werte sind mit einer erhöhten Zufriedenheit der Chirurgen verbunden.
Die Bewertungen der Chirurgenzufriedenheit werden von Study Arm zusammengefasst.
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Postoperativ ungefähr 1 Stunde
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Wiederherstellung - Papiertest
Zeitfenster: Wechseln Sie präoperativ zu postoperativ, ungefähr 2-3 Stunden am Tag des Verfahrens insgesamt ungefähr 2-3 Stunden
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Die Wiederherstellung wird anhand eines einfachen wiederholten Messpapiers und eines Bleistifttests (PS -Formular 9A) bewertet.
In diesem Test stellten Teilnehmer 25 Zahlenreihen vor.
Jede Zeile bestand aus einer eingekreisten Zahl zu Beginn der Zahlenzeichenfolge.
Die Patienten wurden gebeten, jede Zahl in einer Reihe zu überqueren, die wie die eingekreiste Zahl entspricht.
Die Anzahl der erfolgreich abgeschlossenen Zeilen war für jeden Patienten tabellarisch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Studienarm zusammengefasst.
|
Wechseln Sie präoperativ zu postoperativ, ungefähr 2-3 Stunden am Tag des Verfahrens insgesamt ungefähr 2-3 Stunden
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Genesung - Ein Beinstehend -Test
Zeitfenster: Wechseln Sie präoperativ zu postoperativ, ungefähr 2-3 Stunden am Tag des Verfahrens insgesamt ungefähr 2-3 Stunden
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Die Wiederherstellung wird auch anhand eines 30 -Sekunden -Stehenstests mit einem Bein, der vor und nach Induktion der Anästhesie durchgeführt wird, bewertet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 30 Sekunden lang stehen können, wird von Study Arm zusammengefasst.
|
Wechseln Sie präoperativ zu postoperativ, ungefähr 2-3 Stunden am Tag des Verfahrens insgesamt ungefähr 2-3 Stunden
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Amnesie - visuelle Reize
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ bis zu 1-2 Stunden am Tag des Verfahrens
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Amnesie wird bewertet, indem das Verfahren in bestimmten Abständen vorübergehend unterbrochen wird (ungefähr 20 Minuten nach der Induktion und nach Abschluss des Wiederherstellungstests).
Amnesie für visuelle Reize wird bewertet, indem der Patient während der Operation verbal gemeinsame Objekte (d. H. Tasse, Stift, Klebeband und Schlüssel) identifiziert wird.
Die Patienten werden gebeten, sich postoperativ an die Gegenstände zu erinnern.
Die Erinnerung an visuelle Reize wird durch den Studien -ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
|
Intraoperativ und postoperativ bis zu 1-2 Stunden am Tag des Verfahrens
|
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Amnesie - taktile Reize
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ bis zu 1-2 Stunden am Tag des Verfahrens
|
Amnesie wird bewertet, indem das Verfahren in bestimmten Abständen vorübergehend unterbrochen wird (ungefähr 20 Minuten nach der Induktion und nach Abschluss des Wiederherstellungstests).
Amnesie für taktile Reize wird bewertet, indem der Patient mit einem Stift an einem ihrer vier Gliedmaßen berührt und um Rückruf gefragt wird.
Die Erinnerung an taktile Stimuli wird durch Studienarm unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
|
Intraoperativ und postoperativ bis zu 1-2 Stunden am Tag des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ulmer BJ, Hansen JJ, Overley CA, Symms MR, Chadalawada V, Liangpunsakul S, Strahl E, Mendel AM, Rex DK. Propofol versus midazolam/fentanyl for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Nov;1(6):425-32. doi: 10.1016/s1542-3565(03)00226-x.
- American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons Parameters of Care: Clinical Practice Guidelines. 2012.
- Braidy HF, Singh P, Ziccardi VB. Safety of deep sedation in an urban oral and maxillofacial surgery training program. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Aug;69(8):2112-9. doi: 10.1016/j.joms.2011.04.017.
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- Goktay O, Satilmis T, Garip H, Gonul O, Goker K. A comparison of the effects of midazolam/fentanyl and midazolam/tramadol for conscious intravenous sedation during third molar extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1594-9. doi: 10.1016/j.joms.2010.09.005. Epub 2011 Feb 1.
- Peskin RM. Contemporary intravenous anesthetic agents and delivery systems: propofol. Anesth Prog. 1992;39(4-5):178-84. No abstract available.
- Sims PG, Kates CH, Moyer DJ, Rollert MK, Todd DW. Anesthesia in outpatient facilities. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Nov;70(11 Suppl 3):e31-49. doi: 10.1016/j.joms.2012.07.030. No abstract available.
- Personal Communication. Oral and Maxillofacial Surgery National Insurance Company. 2013.
- Blankstein KC. Low-dose intravenous ketamine: an effective adjunct to conventional deep conscious sedation. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):691-2. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.038. No abstract available.
- Casagrande AM. Propofol for office oral and maxillofacial anesthesia: the case against low-dose ketamine. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):693-5. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.039. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
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- Midazolam
- Propofol
- Ketamin
- Fentanyl
- Lachgas
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-3556
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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