- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06867068
Kahden laskimonsisäisen lääkeyhdistelmän vertailu ambulatorisiin suun ja maxillofacial -leikkauksiin
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena oli verrata kahta yleisesti käytettyä laskimonsisäistä lääkeyhdistelmää; I) Typpioksidi, midatsolaami, fentanyyli ja ketamiini ja ii) sama yhdistelmä ketamiinin propofolin korvaamisella viisauden hampaiden uuttamisen aikana.
Salautumismiehet, amnesiatestaukset 20 minuutin kuluttua induktion jälkeen ja palautumistestien suorittamisen jälkeen arvioidaan potilaan tyytyväisyys ja kirurgin tyytyväisyys.
Tämän pilottitutkimuksen tietoja käytetään alustavien arvioiden saamiseen ja valitsemaan primaariset ja toissijaiset päätepisteet suuremman mittakaavan suunnittelussa ja lopullisemman kokeilun kahdesta anestesiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisten ambulatoristen anestesiatekniikoiden laajalle levinnyt soveltaminen on rinnastunut ambulatorisen leikkauksen nopeaan nousuun.
On arvioitu, että yli puolet kaikesta valinnaisesta leikkauksesta suoritetaan ambulatorisessa ympäristössä.
Lisäksi hammaslääkäritoimistoissa annetaan vuosittain yli 3 000 000 laskimonsisäistä sedaatiota, joissa paikallispuudutusta on saatavissa intraoperatiivisen kivun hallitsemiseksi.
Nämä laskimonsisäiset sedaatiotekniikat ovat historiallisesti olleet olennainen osa kipua ja ahdistuksen torjuntaa hammasympäristössä ja ovat nyt saaneet laajalle levinnyttä sovellusta kaikissa ambulatorisissa leikkauksissa.
Useita laskimonsisäisiä anestesiatekniikoita on kehitetty sedaatiotasojen saavuttamiseksi, jotka vaihtelevat tietoisesta sedaatiosta, jossa potilaat reagoivat tarkoituksellisesti sanallisiin komentoihin syvään sedaatioon, jossa potilaita ei voida helposti herättää ja suojatavat refleksit voivat muuttua.
Kaikkien näiden tekniikoiden tavoitteena on luoda mukava ympäristö potilaalle ja osuuskuntapotilaalle kirurgille.
Ihanteellisen tekniikan tulisi aiheuttaa potilaalle minimaalinen fysiologinen haaste ja tarjoaa samalla amnesiaa toimenpiteelle.
Suurimpaan osaan laskimonsisäisistä sedaatiotekniikoista laajalle levinneessä käytössä on lääkkeiden yhdistelmä.
Nämä yhdistelmät toimivat lisäaineella, ellei synergististä tapaa.
Niiden aineosien farmakologiset ominaisuudet saavuttavat tämän ihanteen.
Yleisimmin käytetty lääke, kun sitä käytetään yksin ja yleisimpiä eri yhdistelmille, on midatsolaami, bentsodiatsepiini.
Midatsolaamin on osoitettu tarjoavan turvallista sedaatiota luotettavalla anterogradisella amnesialla.
Näiden vaikutusten kesto on annoksesta riippuvainen.
Lyhyt toimiva huumausaine, yleensä fentanyyli, sisältyy usein sedaatiotasojen lisäämiseksi ja kivunlievityksen lisäämiseksi.
Muita lyhyitä tekijöitä voidaan myös sisällyttää sedaatiotason syventämiseksi.
Nämä aineet lisätään yleensä inkrementaalisesti annoksilla, kuten kirurginen ympäristö vaatii.
Sekä propofoli että ketamiini voivat indusoida yleisen anestesian, mutta huomattavasti pienemmissä annoksissa tarjoavat lisäsedaation.
Nämä kaksi edustajaa ovat peräisin eri lääkekursseista.
Kunkin mainitseminen eduista ja haitoista.
Typpioksidia käytetään myös yleisesti hammaslääketieteellisessä ympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) terveysluokka I tai II
- Nykyinen kliininen väestö
Poissulkemiskriteerit:
- Älä täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketamiiniryhmä
Kaikki potilaat saavat 40% typpioksidia/happea tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. Kaikkia lääkkeitä käytetään etikettiä kohti. |
Lyhytvaikutteinen rauhoittava.
Bentsodiatsepiini.
Gamma-aminobutyrinen happo (GABA)-estäjä
Muut nimet:
Synteettinen opioidilääke, jota käytetään kipulääkkeenä.
Muut nimet:
Yleinen nukutus.
N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriagonisti
Muut nimet:
Moduloi laajaa valikoimaa ligandipistettyjä ionikanavia ja estää NMDA-reseptorivälitteisiä virtauksia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Propofoliryhmä
Kaikki potilaat saavat 40% typpioksidia/happea tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. Kaikkia lääkkeitä käytetään etikettiä kohti. |
Lyhytvaikutteinen rauhoittava.
Bentsodiatsepiini.
Gamma-aminobutyrinen happo (GABA)-estäjä
Muut nimet:
Synteettinen opioidilääke, jota käytetään kipulääkkeenä.
Muut nimet:
Moduloi laajaa valikoimaa ligandipistettyjä ionikanavia ja estää NMDA-reseptorivälitteisiä virtauksia
Muut nimet:
Yleinen nukutus.
GABA -reseptorimodulaattori ja kalsiumkanavan salpaaja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksellisesti noin tunnin kuluessa menettelypäivänä
|
Potilaan tyytyväisyys arvioitiin käyttämällä potilaan arviointikyselyä, joka annettiin menettelyn mukaisesti juuri ennen vastuuvapautta.
Tutkimus koostui 3 kysymyksestä, 1 kategorinen ja 2 ordinaali.
Tätä tutkimusta varten 2 ordinaalista mittaa: "Miltä sinusta tuntuu nyt?" ja "suosittelen tämän tyyppistä laskimonsisäistä sedaatiota perheelleni/ystävilleni" pisteytetään 1-3 ja 1-4, vastaavasti mahdollisella pisteytysalueella 2-7.
Korkeammat pisteet liittyvät lisääntyneeseen potilaan tyytyväisyyteen.
Tyytyväisyyspisteet on tiivistelty tutkimusvarsilla.
|
Leikkauksellisesti noin tunnin kuluessa menettelypäivänä
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti noin tunnin
|
Kirurgin tyytyväisyyttä arvioidaan menettelyn mukaisen kirurgin tyytyväisyyskyselyllä.
Tutkimus koostui kolmesta kysymyksestä, joissa kirurgi pyysi arvioimaan heidän tyytyväisyytensä sedaatio -ohjelmaan paikallispuudutuksen aikana leikkauksen aikana ja yleinen tyytyväisyys.
Jokainen kolmesta arvioitiin 1 ("huono"), 2 ("riittävä") tai 3 ("erinomainen") kokonaispinta-alaiselle pisteytysalueelle 3-9.
Korkeammat pisteet liittyvät lisääntyneeseen kirurgin tyytyväisyyteen.
Kirurgin tyytyväisyyspisteet on tiivistelty tutkimusvarsilla.
|
Postoperatiivisesti noin tunnin
|
|
Palautus - paperitesti
Aikaikkuna: Vaihda preoperatiivisesti postoperatiivisesti, noin 2-3 tuntia yhteensä toimenpiteen päivässä
|
Palautus arvioidaan käyttämällä yksinkertaista toistuvaa mittapaperia ja lyijykynäkoetta (PS -muoto 9a).
Tämä testi antoi osallistujille 25 riviä.
Jokainen rivi koostui ympyröidystä numerosta numerojonon alussa.
Potilaita pyydettiin ylittämään jokainen numero peräkkäin, joka on kuin ympyrä.
Menestyneiden rivien lukumäärä oli taulukko jokaiselle potilaalle ja muutos lähtötasosta tehtiin yhteenveto tutkimusvarsilla.
|
Vaihda preoperatiivisesti postoperatiivisesti, noin 2-3 tuntia yhteensä toimenpiteen päivässä
|
|
Palautus - yksi jalka seisova testi
Aikaikkuna: Vaihda preoperatiivisesti postoperatiivisesti, noin 2-3 tuntia yhteensä toimenpiteen päivässä
|
Palautus arvioidaan myös 30 sekunnin yhden jalan pysyvällä testillä, jota annetaan ennen anestesian induktiota ja sen jälkeen.
Osallistujien osuus osallistujista, jotka pystyvät seisomaan vähintään 30 sekuntia, tehdään yhteenveto tutkimusryhmällä.
|
Vaihda preoperatiivisesti postoperatiivisesti, noin 2-3 tuntia yhteensä toimenpiteen päivässä
|
|
Amnesia - visuaaliset ärsykkeet
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti, jopa 1-2 tuntiin menettelypäivään
|
Amnesiaa arvioidaan keskeyttämällä menettely hetkeksi tietyillä väliajoin (noin 20 minuuttia induktion jälkeen ja palautumistestin suorittamisen jälkeen).
Visuaalisten ärsykkeiden amnesia arvioidaan pitämällä potilas suullisesti tunnistanut leikkauksen aikana esitetyt yhteiset esineet (ts. Kuppi, kynä, nauha ja avaimet).
Potilaita pyydetään muistamaan esineet leikkauksen jälkeen.
Visuaalisten ärsykkeiden muistaminen on tiivistetty tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia perustilastoja.
|
Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti, jopa 1-2 tuntiin menettelypäivään
|
|
Amnesia - tunto -ärsykkeet
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti, jopa 1-2 tuntiin menettelypäivään
|
Amnesiaa arvioidaan keskeyttämällä menettely hetkeksi tietyillä väliajoin (noin 20 minuuttia induktion jälkeen ja palautumistestin suorittamisen jälkeen).
Amnesia tuntuvien ärsykkeiden suhteen arvioidaan koskettamalla potilasta nastalla yhdellä heidän neljästä raajastaan ja pyytämällä muistamista.
Taktiilisten ärsykkeiden muistaminen on tiivistetty tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia perustilastoja.
|
Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti, jopa 1-2 tuntiin menettelypäivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ulmer BJ, Hansen JJ, Overley CA, Symms MR, Chadalawada V, Liangpunsakul S, Strahl E, Mendel AM, Rex DK. Propofol versus midazolam/fentanyl for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Nov;1(6):425-32. doi: 10.1016/s1542-3565(03)00226-x.
- American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons Parameters of Care: Clinical Practice Guidelines. 2012.
- Braidy HF, Singh P, Ziccardi VB. Safety of deep sedation in an urban oral and maxillofacial surgery training program. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Aug;69(8):2112-9. doi: 10.1016/j.joms.2011.04.017.
- Craig DC, Wildsmith JA; Royal College of Anaesthetists; Royal College of Surgeons of England. Conscious sedation for dentistry: an update. Br Dent J. 2007 Dec 8;203(11):629-31. doi: 10.1038/bdj.2007.1105.
- Goktay O, Satilmis T, Garip H, Gonul O, Goker K. A comparison of the effects of midazolam/fentanyl and midazolam/tramadol for conscious intravenous sedation during third molar extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1594-9. doi: 10.1016/j.joms.2010.09.005. Epub 2011 Feb 1.
- Peskin RM. Contemporary intravenous anesthetic agents and delivery systems: propofol. Anesth Prog. 1992;39(4-5):178-84. No abstract available.
- Sims PG, Kates CH, Moyer DJ, Rollert MK, Todd DW. Anesthesia in outpatient facilities. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Nov;70(11 Suppl 3):e31-49. doi: 10.1016/j.joms.2012.07.030. No abstract available.
- Personal Communication. Oral and Maxillofacial Surgery National Insurance Company. 2013.
- Blankstein KC. Low-dose intravenous ketamine: an effective adjunct to conventional deep conscious sedation. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):691-2. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.038. No abstract available.
- Casagrande AM. Propofol for office oral and maxillofacial anesthesia: the case against low-dose ketamine. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):693-5. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.039. No abstract available.
- Cillo JE Jr. Analysis of propofol and low-dose ketamine admixtures for adult outpatient dentoalveolar surgery: a prospective, randomized, positive-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;70(3):537-46. doi: 10.1016/j.joms.2011.08.036. Epub 2011 Dec 16.
- Driscoll EJ, Gelfman SS, Sweet JB, Butler DP, Wirdzck PR, Medlin T. Thrombophlebitis after intravenous use of anesthesia and sedation: its incidence and natural history. J Oral Surg. 1979 Nov;37(11):809-15.
- Haas DA, Harper DG. Ketamine: a review of its pharmacologic properties and use in ambulatory anesthesia. Anesth Prog. 1992;39(3):61-8.
- Idvall J, Ahlgren I, Aronsen KR, Stenberg P. Ketamine infusions: pharmacokinetics and clinical effects. Br J Anaesth. 1979 Dec;51(12):1167-73. doi: 10.1093/bja/51.12.1167.
- Kramer KJ, Ganzberg S, Prior S, Rashid RG. Comparison of propofol-remifentanil versus propofol-ketamine deep sedation for third molar surgery. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):107-17. doi: 10.2344/12-00001.1.
- Senel AC, Altintas NY, Senel FC, Pampu A, Tosun E, Ungor C, Dayisoylu EH, Tuzuner T. Evaluation of sedation in oral and maxillofacial surgery in ambulatory patients: failure and complications. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5):592-6. doi: 10.1016/j.oooo.2012.03.008. Epub 2012 Aug 15.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Wirdzek PR, Butler DP, Sweet JB. Comparison of recovery tests after intravenous sedation with diazepam-methohexital and diazepam-methohexital and fentanyl. J Oral Surg. 1979 Jun;37(6):391-7.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Butler D, Sweet JB, Wirdzek PR. Recovery following intravenous sedation during dental surgery performed under local anesthesia. Anesth Analg. 1980 Oct;59(10):775-81.
- Lepere AJ, Slack-Smith LM. Average recovery time from a standardized intravenous sedation protocol and standardized discharge criteria in the general dental practice setting. Anesth Prog. 2002 Summer;49(3):77-81.
- Takarada T, Kawahara M, Irifune M, Endo C, Shimizu Y, Maeoka K, Tanaka C, Katayama S. Clinical recovery time from conscious sedation for dental outpatients. Anesth Prog. 2002 Winter;49(4):124-7.
- Becker DE. Pharmacokinetic considerations for moderate and deep sedation. Anesth Prog. 2011 Fall;58(4):166-72; quiz 173. doi: 10.2344/0003-3006-58.4.166.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Wirdzek PR, Sweet JB, Butler DP. Conscious sedation with intravenous drugs: a study of amnesia. J Oral Surg. 1978 Mar;36(3):191-7.
- Miller RI, Bullard DE, Patrissi GA. Duration of amnesia associated with midazolam/fentanyl intravenous sedation. J Oral Maxillofac Surg. 1989 Feb;47(2):155-8. doi: 10.1016/s0278-2391(89)80108-9.
- Bennett J, Peterson T, Burleson JA. Capnography and ventilatory assessment during ambulatory dentoalveolar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Sep;55(9):921-5;discussion 925-6. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90058-6.
- Dionne RA, Driscoll EJ, Gelfman SS, Sweet JB, Butler DP, Wirdzek PR. Cardiovascular and respiratory response to intravenous diazepam, fentanyl, and methohexital in dental outpatients. J Oral Surg. 1981 May;39(5):343-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Piperidiinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Typpiyhdisteet
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Bentsazepiinit
- Oksidit
- Happiyhdisteet
- Kaasut
- Bentsodiatsepiinit
- Typpioksidit
- Midatsolaami
- Propofol
- Ketamiini
- Fentanyyli
- Typpioksiduuli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-3556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .