Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden laskimonsisäisen lääkeyhdistelmän vertailu ambulatorisiin suun ja maxillofacial -leikkauksiin

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena oli verrata kahta yleisesti käytettyä laskimonsisäistä lääkeyhdistelmää; I) Typpioksidi, midatsolaami, fentanyyli ja ketamiini ja ii) sama yhdistelmä ketamiinin propofolin korvaamisella viisauden hampaiden uuttamisen aikana. Salautumismiehet, amnesiatestaukset 20 minuutin kuluttua induktion jälkeen ja palautumistestien suorittamisen jälkeen arvioidaan potilaan tyytyväisyys ja kirurgin tyytyväisyys. Tämän pilottitutkimuksen tietoja käytetään alustavien arvioiden saamiseen ja valitsemaan primaariset ja toissijaiset päätepisteet suuremman mittakaavan suunnittelussa ja lopullisemman kokeilun kahdesta anestesiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisten ambulatoristen anestesiatekniikoiden laajalle levinnyt soveltaminen on rinnastunut ambulatorisen leikkauksen nopeaan nousuun. On arvioitu, että yli puolet kaikesta valinnaisesta leikkauksesta suoritetaan ambulatorisessa ympäristössä. Lisäksi hammaslääkäritoimistoissa annetaan vuosittain yli 3 000 000 laskimonsisäistä sedaatiota, joissa paikallispuudutusta on saatavissa intraoperatiivisen kivun hallitsemiseksi. Nämä laskimonsisäiset sedaatiotekniikat ovat historiallisesti olleet olennainen osa kipua ja ahdistuksen torjuntaa hammasympäristössä ja ovat nyt saaneet laajalle levinnyttä sovellusta kaikissa ambulatorisissa leikkauksissa. Useita laskimonsisäisiä anestesiatekniikoita on kehitetty sedaatiotasojen saavuttamiseksi, jotka vaihtelevat tietoisesta sedaatiosta, jossa potilaat reagoivat tarkoituksellisesti sanallisiin komentoihin syvään sedaatioon, jossa potilaita ei voida helposti herättää ja suojatavat refleksit voivat muuttua. Kaikkien näiden tekniikoiden tavoitteena on luoda mukava ympäristö potilaalle ja osuuskuntapotilaalle kirurgille. Ihanteellisen tekniikan tulisi aiheuttaa potilaalle minimaalinen fysiologinen haaste ja tarjoaa samalla amnesiaa toimenpiteelle. Suurimpaan osaan laskimonsisäisistä sedaatiotekniikoista laajalle levinneessä käytössä on lääkkeiden yhdistelmä. Nämä yhdistelmät toimivat lisäaineella, ellei synergististä tapaa. Niiden aineosien farmakologiset ominaisuudet saavuttavat tämän ihanteen. Yleisimmin käytetty lääke, kun sitä käytetään yksin ja yleisimpiä eri yhdistelmille, on midatsolaami, bentsodiatsepiini. Midatsolaamin on osoitettu tarjoavan turvallista sedaatiota luotettavalla anterogradisella amnesialla. Näiden vaikutusten kesto on annoksesta riippuvainen. Lyhyt toimiva huumausaine, yleensä fentanyyli, sisältyy usein sedaatiotasojen lisäämiseksi ja kivunlievityksen lisäämiseksi. Muita lyhyitä tekijöitä voidaan myös sisällyttää sedaatiotason syventämiseksi. Nämä aineet lisätään yleensä inkrementaalisesti annoksilla, kuten kirurginen ympäristö vaatii. Sekä propofoli että ketamiini voivat indusoida yleisen anestesian, mutta huomattavasti pienemmissä annoksissa tarjoavat lisäsedaation. Nämä kaksi edustajaa ovat peräisin eri lääkekursseista. Kunkin mainitseminen eduista ja haitoista. Typpioksidia käytetään myös yleisesti hammaslääketieteellisessä ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) terveysluokka I tai II
  • Nykyinen kliininen väestö

Poissulkemiskriteerit:

  • Älä täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketamiiniryhmä
  1. Midatsolaami 0,05 mg/kg - pyöristetty lähimpään ½ mg
  2. Fentanyyli 50 mikrogrammaa (MCG) potilaille, jotka ovat alle 70 kg: n alle 70 kg: n ja 75 mcg
  3. Ketamiini 0,3 mg/kg - pyöristetty lähimpään 5 mg: een (ts. 70 kg potilas - 3,5 mg midatsolaami, 50 mcg fentanyyli, 20 mg ketamiini)
  4. Ketamiinin ylimääräinen ajoittainen annos - 15 mg kirurgin pyyntöä kohti

Kaikki potilaat saavat 40% typpioksidia/happea tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. Kaikkia lääkkeitä käytetään etikettiä kohti.

Lyhytvaikutteinen rauhoittava. Bentsodiatsepiini. Gamma-aminobutyrinen happo (GABA)-estäjä
Muut nimet:
  • Kokenut
Synteettinen opioidilääke, jota käytetään kipulääkkeenä.
Muut nimet:
  • (N-fenyyli-N- [1- (2-fenyylietyyli) -4-piperidinyyli] propanamidi); Sublimaze, Actiq, Duragesic, Abstral, Subsys ja Ionsys
Yleinen nukutus. N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriagonisti
Muut nimet:
  • Ketalar
Moduloi laajaa valikoimaa ligandipistettyjä ionikanavia ja estää NMDA-reseptorivälitteisiä virtauksia
Muut nimet:
  • Typpinen, naurava kaasu
Active Comparator: Propofoliryhmä
  1. Midatsolaami 0,05 mg/kg - pyöristetty lähimpään ½ mg
  2. Fentanyyli 50 mcg potilaille, jotka ovat alle 70 kg: n alle 70 kg ja 75 mcg
  3. Propofoli 0,3 mg/kg - pyöristetty lähimpään 5 mg: een (ts. 70 kg potilaan - 3,5 mg midatsolaamia, 50 mikrogrammaa fentanyyli, 20 mg propofolia)
  4. Ylimääräinen ajoittainen propofolin annos - 15 mg kirurgin pyyntöä kohti

Kaikki potilaat saavat 40% typpioksidia/happea tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. Kaikkia lääkkeitä käytetään etikettiä kohti.

Lyhytvaikutteinen rauhoittava. Bentsodiatsepiini. Gamma-aminobutyrinen happo (GABA)-estäjä
Muut nimet:
  • Kokenut
Synteettinen opioidilääke, jota käytetään kipulääkkeenä.
Muut nimet:
  • (N-fenyyli-N- [1- (2-fenyylietyyli) -4-piperidinyyli] propanamidi); Sublimaze, Actiq, Duragesic, Abstral, Subsys ja Ionsys
Moduloi laajaa valikoimaa ligandipistettyjä ionikanavia ja estää NMDA-reseptorivälitteisiä virtauksia
Muut nimet:
  • Typpinen, naurava kaasu
Yleinen nukutus. GABA -reseptorimodulaattori ja kalsiumkanavan salpaaja
Muut nimet:
  • 2,6-diisopropyylifenoli; Diprivani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksellisesti noin tunnin kuluessa menettelypäivänä
Potilaan tyytyväisyys arvioitiin käyttämällä potilaan arviointikyselyä, joka annettiin menettelyn mukaisesti juuri ennen vastuuvapautta. Tutkimus koostui 3 kysymyksestä, 1 kategorinen ja 2 ordinaali. Tätä tutkimusta varten 2 ordinaalista mittaa: "Miltä sinusta tuntuu nyt?" ja "suosittelen tämän tyyppistä laskimonsisäistä sedaatiota perheelleni/ystävilleni" pisteytetään 1-3 ja 1-4, vastaavasti mahdollisella pisteytysalueella 2-7. Korkeammat pisteet liittyvät lisääntyneeseen potilaan tyytyväisyyteen. Tyytyväisyyspisteet on tiivistelty tutkimusvarsilla.
Leikkauksellisesti noin tunnin kuluessa menettelypäivänä
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti noin tunnin
Kirurgin tyytyväisyyttä arvioidaan menettelyn mukaisen kirurgin tyytyväisyyskyselyllä. Tutkimus koostui kolmesta kysymyksestä, joissa kirurgi pyysi arvioimaan heidän tyytyväisyytensä sedaatio -ohjelmaan paikallispuudutuksen aikana leikkauksen aikana ja yleinen tyytyväisyys. Jokainen kolmesta arvioitiin 1 ("huono"), 2 ("riittävä") tai 3 ("erinomainen") kokonaispinta-alaiselle pisteytysalueelle 3-9. Korkeammat pisteet liittyvät lisääntyneeseen kirurgin tyytyväisyyteen. Kirurgin tyytyväisyyspisteet on tiivistelty tutkimusvarsilla.
Postoperatiivisesti noin tunnin
Palautus - paperitesti
Aikaikkuna: Vaihda preoperatiivisesti postoperatiivisesti, noin 2-3 tuntia yhteensä toimenpiteen päivässä
Palautus arvioidaan käyttämällä yksinkertaista toistuvaa mittapaperia ja lyijykynäkoetta (PS -muoto 9a). Tämä testi antoi osallistujille 25 riviä. Jokainen rivi koostui ympyröidystä numerosta numerojonon alussa. Potilaita pyydettiin ylittämään jokainen numero peräkkäin, joka on kuin ympyrä. Menestyneiden rivien lukumäärä oli taulukko jokaiselle potilaalle ja muutos lähtötasosta tehtiin yhteenveto tutkimusvarsilla.
Vaihda preoperatiivisesti postoperatiivisesti, noin 2-3 tuntia yhteensä toimenpiteen päivässä
Palautus - yksi jalka seisova testi
Aikaikkuna: Vaihda preoperatiivisesti postoperatiivisesti, noin 2-3 tuntia yhteensä toimenpiteen päivässä
Palautus arvioidaan myös 30 sekunnin yhden jalan pysyvällä testillä, jota annetaan ennen anestesian induktiota ja sen jälkeen. Osallistujien osuus osallistujista, jotka pystyvät seisomaan vähintään 30 sekuntia, tehdään yhteenveto tutkimusryhmällä.
Vaihda preoperatiivisesti postoperatiivisesti, noin 2-3 tuntia yhteensä toimenpiteen päivässä
Amnesia - visuaaliset ärsykkeet
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti, jopa 1-2 tuntiin menettelypäivään
Amnesiaa arvioidaan keskeyttämällä menettely hetkeksi tietyillä väliajoin (noin 20 minuuttia induktion jälkeen ja palautumistestin suorittamisen jälkeen). Visuaalisten ärsykkeiden amnesia arvioidaan pitämällä potilas suullisesti tunnistanut leikkauksen aikana esitetyt yhteiset esineet (ts. Kuppi, kynä, nauha ja avaimet). Potilaita pyydetään muistamaan esineet leikkauksen jälkeen. Visuaalisten ärsykkeiden muistaminen on tiivistetty tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia perustilastoja.
Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti, jopa 1-2 tuntiin menettelypäivään
Amnesia - tunto -ärsykkeet
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti, jopa 1-2 tuntiin menettelypäivään
Amnesiaa arvioidaan keskeyttämällä menettely hetkeksi tietyillä väliajoin (noin 20 minuuttia induktion jälkeen ja palautumistestin suorittamisen jälkeen). Amnesia tuntuvien ärsykkeiden suhteen arvioidaan koskettamalla potilasta nastalla yhdellä heidän neljästä raajastaan ​​ja pyytämällä muistamista. Taktiilisten ärsykkeiden muistaminen on tiivistetty tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia perustilastoja.
Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti, jopa 1-2 tuntiin menettelypäivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa