- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06867068
Сравнение двух внутривенных комбинаций лекарств для амбулаторной пероральной и челюстной хирургии
25 марта 2026 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Цель этого пилотного исследования состояла в том, чтобы сравнить две широко используемые внутривенные комбинации лекарств; I) оксид азота, мидазолам, фентанил и кетамин и ii) та же комбинация с заменой пропофола на кетамин, для использования во время экстракции зубов мудрости.
Будут оценены показатели восстановления, амнезии через 20 минут после индукции и после завершения испытаний на выздоровление, удовлетворенность пациентов и удовлетворенность хирурга.
Данные из этого пилотного исследования будут использоваться для получения предварительных оценок величин эффекта и для выбора первичных и вторичных конечных точек для проектирования более широкого масштаба и более окончательного исследования двух анестетических подходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Широкое применение различных амбулаторных методов анестезии последовало за быстрым ростом амбулаторной хирургии.
Было подсчитано, что в амбулаторной обстановке выполняется более половины всех плановых операций.
Кроме того, в стоматологических кабинетах ежегодно вводятся более 3 000 000 внутривенных седаций, где местная анестезия может контролировать интраоперационную боль.
Эти методы внутривенного седации исторически были неотъемлемой частью боли и контроля тревоги в стоматологических условиях и теперь получили широкое применение во всей амбулаторной хирургии.
Был разработан ряд внутривенных методов анестезии для достижения уровней седации, начиная от сознательного седации, когда пациенты целенаправленно реагируют на устные команды до глубокого седации, когда пациенты не могут быть легко пробуждены, а защитные рефлексы могут быть изменены.
Цель всех этих методов - создать удобную среду для пациента и кооперативного пациента для хирурга.
Идеальная техника должна представлять минимальную физиологическую задачу для пациента, обеспечивая амнезию для процедуры.
Большинство методов внутривенного седации в широком распространении включают комбинацию лекарств.
Эти комбинации функционируют аддитивным, если не синергетическим способом.
Фармакологические свойства их составляющих достигают этого идеала.
Наиболее часто используемым препаратом при использовании отдельно и наиболее распространенным для различных комбинаций является мидазолам, бензодиазепин.
Было показано, что мидазолам обеспечивает безопасную седацию с надежной антероградной амнезией.
Продолжительность этих эффектов зависит от дозы.
Короткий действующий наркотик, обычно фентанил, часто включается для повышения уровня седации и добавления анализа.
Другие короткие действующие агенты также могут быть включены, чтобы углубить уровень седации.
Эти агенты обычно добавляются в дополнительных дозах, как требуется хирургическая настройка.
И пропофол, и кетамин могут вызвать общую анестезию, но в значительно меньших дозах обеспечивают дополнительную седацию.
Эти два агента поступают из разных классов наркотиков.
Сторонники каждого цитируют преимущества и недостатки.
Оксид азота также обычно используется в стоматологических условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA).
- Существующая клиническая популяция
Критерии исключения:
- Не отвечайте критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кетамин Группа
Все пациенты получают 40% оксида азота/кислорода, согласно стандартной клинической помощи. Все препараты используются для на этикетке. |
Короткий действия седативного.
Бензодиазепин.
Ингибитор гамма-аминобутирической кислоты (ГАМК)
Другие имена:
Синтетический опиоидный препарат, используемый в качестве анальгетика.
Другие имена:
Общий анестетик.
Рецептор N-метил-D-аспартат (NMDA) агонист
Другие имена:
Модулирует широкий спектр ионных каналов, управляемых лигандами, и ингибирует опосредованные NMDA рецепторные токи
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Propofol Group
Все пациенты получают 40% оксида азота/кислорода, согласно стандартной клинической помощи. Все препараты используются для на этикетке. |
Короткий действия седативного.
Бензодиазепин.
Ингибитор гамма-аминобутирической кислоты (ГАМК)
Другие имена:
Синтетический опиоидный препарат, используемый в качестве анальгетика.
Другие имена:
Модулирует широкий спектр ионных каналов, управляемых лигандами, и ингибирует опосредованные NMDA рецепторные токи
Другие имена:
Общий анестетик.
Модулятор рецептора ГАМК и блокатор кальциевых каналов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: После операции примерно 1 час в день процедуры
|
Удовлетворенность пациента была оценена с использованием обследования оценки пациента, вводимого в соответствии с процедурой непосредственно перед выпиской.
Опрос состоял из 3 вопросов, 1 категориального и 2 порядка.
Для целей данного исследования 2 порядка меры: «Как вы себя чувствуете сейчас?» и «я бы порекомендовал этот тип внутривенного седации моей семье/друзьям», будет оцениваться с 1-3 и 1-4 соответственно для общего возможного диапазона оценки 2-7.
Более высокие оценки связаны с повышением удовлетворенности пациентов.
Оценки удовлетворенности будут суммированы по учебе.
|
После операции примерно 1 час в день процедуры
|
|
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: После операции примерно 1 час
|
Удовлетворенность хирурга будет оцениваться с помощью опроса удовлетворенности хирурга, проведенного в соответствии с процедурой.
Опрос состоял из 3 вопросов, которые попросили хирурга оценить их уровень удовлетворенности режимом седации во время местной анестезии, во время операции и общего удовлетворения.
Каждый из трех был оценен как 1 («бедный»), 2 («адекватный») или 3 («превосходно») для общего возможного диапазона оценки 3-9.
Более высокие оценки связаны с повышенным удовлетворением хирурга.
Оценки удовлетворенности хирурга будут обобщены по учебе.
|
После операции примерно 1 час
|
|
Восстановление - бумажный тест
Временное ограничение: Переход с до операции на после операции, примерно 2-3 часа в день процедуры
|
Восстановление будет оцениваться с использованием простой повторной измерения бумаги и теста карандаша (PS Form 9a).
Этот тест представил участникам 25 рядов чисел.
Каждая строка состояла из кругового числа в начале строки чисел.
Пациентов попросили вычеркнуть каждое число подряд, которое похоже на круговое число.
Количество успешно завершенных строк было таблично для каждого пациента, и изменение с исходного уровня было обобщено по исследованию.
|
Переход с до операции на после операции, примерно 2-3 часа в день процедуры
|
|
Восстановление - тест на одну ногу
Временное ограничение: Переход с до операции на после операции, примерно 2-3 часа в день процедуры
|
Восстановление также будет оцениваться с помощью 30 -секундного постоянного испытания, проведенного до и после индукции анестезии.
Процент участников, которые могут стоять не менее 30 секунд, будет обобщен в соответствии с учебным руком.
|
Переход с до операции на после операции, примерно 2-3 часа в день процедуры
|
|
Амнезия - визуальные стимулы
Временное ограничение: В течение операции и после операции до 1-2 часов в день процедуры
|
Амнезия будет оцениваться путем на мгновение прерывания процедуры через определенные интервалы (приблизительно через 20 минут после индукции и после завершения испытания на восстановление).
Амнезия для визуальных стимулов будет оцениваться путем устной формы пациента идентифицировать общие объекты (то есть чашка, ручка, лента и ключи), представленные во время операции.
Пациентам будет предложено вспомнить предметы после операции.
Напоминание визуальных стимулов будет обобщено по исследованию с использованием основной описательной статистики.
|
В течение операции и после операции до 1-2 часов в день процедуры
|
|
Амнезия - тактильные стимулы
Временное ограничение: В течение операции и после операции до 1-2 часов в день процедуры
|
Амнезия будет оцениваться путем на мгновение прерывания процедуры через определенные интервалы (приблизительно через 20 минут после индукции и после завершения испытания на восстановление).
Амнезия для тактильных стимулов будет оцениваться путем прикосновения к пациенту с помощью булавки на одной из четырех конечностей и прося отзыв.
Напоминание о тактильных стимулах будет обобщено руком исследования с использованием основной описательной статистики.
|
В течение операции и после операции до 1-2 часов в день процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ulmer BJ, Hansen JJ, Overley CA, Symms MR, Chadalawada V, Liangpunsakul S, Strahl E, Mendel AM, Rex DK. Propofol versus midazolam/fentanyl for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Nov;1(6):425-32. doi: 10.1016/s1542-3565(03)00226-x.
- American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons Parameters of Care: Clinical Practice Guidelines. 2012.
- Braidy HF, Singh P, Ziccardi VB. Safety of deep sedation in an urban oral and maxillofacial surgery training program. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Aug;69(8):2112-9. doi: 10.1016/j.joms.2011.04.017.
- Craig DC, Wildsmith JA; Royal College of Anaesthetists; Royal College of Surgeons of England. Conscious sedation for dentistry: an update. Br Dent J. 2007 Dec 8;203(11):629-31. doi: 10.1038/bdj.2007.1105.
- Goktay O, Satilmis T, Garip H, Gonul O, Goker K. A comparison of the effects of midazolam/fentanyl and midazolam/tramadol for conscious intravenous sedation during third molar extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1594-9. doi: 10.1016/j.joms.2010.09.005. Epub 2011 Feb 1.
- Peskin RM. Contemporary intravenous anesthetic agents and delivery systems: propofol. Anesth Prog. 1992;39(4-5):178-84. No abstract available.
- Sims PG, Kates CH, Moyer DJ, Rollert MK, Todd DW. Anesthesia in outpatient facilities. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Nov;70(11 Suppl 3):e31-49. doi: 10.1016/j.joms.2012.07.030. No abstract available.
- Personal Communication. Oral and Maxillofacial Surgery National Insurance Company. 2013.
- Blankstein KC. Low-dose intravenous ketamine: an effective adjunct to conventional deep conscious sedation. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):691-2. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.038. No abstract available.
- Casagrande AM. Propofol for office oral and maxillofacial anesthesia: the case against low-dose ketamine. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):693-5. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.039. No abstract available.
- Cillo JE Jr. Analysis of propofol and low-dose ketamine admixtures for adult outpatient dentoalveolar surgery: a prospective, randomized, positive-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;70(3):537-46. doi: 10.1016/j.joms.2011.08.036. Epub 2011 Dec 16.
- Driscoll EJ, Gelfman SS, Sweet JB, Butler DP, Wirdzck PR, Medlin T. Thrombophlebitis after intravenous use of anesthesia and sedation: its incidence and natural history. J Oral Surg. 1979 Nov;37(11):809-15.
- Haas DA, Harper DG. Ketamine: a review of its pharmacologic properties and use in ambulatory anesthesia. Anesth Prog. 1992;39(3):61-8.
- Idvall J, Ahlgren I, Aronsen KR, Stenberg P. Ketamine infusions: pharmacokinetics and clinical effects. Br J Anaesth. 1979 Dec;51(12):1167-73. doi: 10.1093/bja/51.12.1167.
- Kramer KJ, Ganzberg S, Prior S, Rashid RG. Comparison of propofol-remifentanil versus propofol-ketamine deep sedation for third molar surgery. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):107-17. doi: 10.2344/12-00001.1.
- Senel AC, Altintas NY, Senel FC, Pampu A, Tosun E, Ungor C, Dayisoylu EH, Tuzuner T. Evaluation of sedation in oral and maxillofacial surgery in ambulatory patients: failure and complications. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5):592-6. doi: 10.1016/j.oooo.2012.03.008. Epub 2012 Aug 15.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Wirdzek PR, Butler DP, Sweet JB. Comparison of recovery tests after intravenous sedation with diazepam-methohexital and diazepam-methohexital and fentanyl. J Oral Surg. 1979 Jun;37(6):391-7.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Butler D, Sweet JB, Wirdzek PR. Recovery following intravenous sedation during dental surgery performed under local anesthesia. Anesth Analg. 1980 Oct;59(10):775-81.
- Lepere AJ, Slack-Smith LM. Average recovery time from a standardized intravenous sedation protocol and standardized discharge criteria in the general dental practice setting. Anesth Prog. 2002 Summer;49(3):77-81.
- Takarada T, Kawahara M, Irifune M, Endo C, Shimizu Y, Maeoka K, Tanaka C, Katayama S. Clinical recovery time from conscious sedation for dental outpatients. Anesth Prog. 2002 Winter;49(4):124-7.
- Becker DE. Pharmacokinetic considerations for moderate and deep sedation. Anesth Prog. 2011 Fall;58(4):166-72; quiz 173. doi: 10.2344/0003-3006-58.4.166.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Wirdzek PR, Sweet JB, Butler DP. Conscious sedation with intravenous drugs: a study of amnesia. J Oral Surg. 1978 Mar;36(3):191-7.
- Miller RI, Bullard DE, Patrissi GA. Duration of amnesia associated with midazolam/fentanyl intravenous sedation. J Oral Maxillofac Surg. 1989 Feb;47(2):155-8. doi: 10.1016/s0278-2391(89)80108-9.
- Bennett J, Peterson T, Burleson JA. Capnography and ventilatory assessment during ambulatory dentoalveolar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Sep;55(9):921-5;discussion 925-6. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90058-6.
- Dionne RA, Driscoll EJ, Gelfman SS, Sweet JB, Butler DP, Wirdzek PR. Cardiovascular and respiratory response to intravenous diazepam, fentanyl, and methohexital in dental outpatients. J Oral Surg. 1981 May;39(5):343-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Пиперидины
- Неорганические химические вещества
- Азотные соединения
- Фенолы
- Бензольные производные
- Бензазепины
- Оксиды
- Кислородные соединения
- Газы
- Бензодиазепины
- Оксиды азота
- Мидазолам
- Пропофол
- Кетамин
- Фентанил
- Закись азота
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-3556
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .