Comparação de duas combinações de drogas intravenosas para cirurgia oral e maxilofacial ambulatorial
25 de março de 2026 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
O objetivo deste estudo piloto foi comparar duas combinações de drogas intravenosas comumente empregadas; I) óxido nitroso, midazolam, fentanil e cetamina e ii) a mesma combinação com a substituição de propofol pela cetamina, para uso durante a extração de dentes do siso.
Medidas de recuperação, amnésia testando 20 minutos após a indução e após a conclusão dos testes de recuperação, a satisfação do paciente e a satisfação do cirurgião serão avaliados.
Os dados deste estudo piloto serão usados para obter estimativas preliminares dos tamanhos dos efeitos e selecionar pontos de extremidade primária e secundária para o design de uma escala maior e um estudo mais definitivo das duas abordagens anestésicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A aplicação generalizada de várias técnicas de anestesia ambulatorial paralelou o rápido aumento da cirurgia ambulatorial.
Estima -se que mais da metade de toda a cirurgia eletiva seja realizada em um ambiente ambulatorial.
Além disso, mais de 3.000.000 de sedações intravenosas são administradas em consultórios odontológicos anualmente, onde a anestesia local é obtida para controlar a dor intraoperatória.
Essas técnicas de sedação intravenosa têm sido historicamente parte integrante do controle da dor e da ansiedade no ambiente dental e agora ganharam ampla aplicação em toda a cirurgia ambulatorial.
Várias técnicas anestésicas intravenosas foram desenvolvidas para alcançar níveis de sedação, variando de sedação consciente, onde os pacientes respondem propositadamente a comandos verbais a sedação profunda, onde os pacientes não podem ser facilmente despertados e os reflexos protetores podem ser alterados.
O objetivo de todas essas técnicas é criar um ambiente confortável para o paciente e um paciente cooperativo para o cirurgião.
A técnica ideal deve representar um desafio fisiológico mínimo para o paciente enquanto fornece amnésia para o procedimento.
A maioria das técnicas de sedação intravenosa em uso generalizado inclui uma combinação de medicamentos.
Essas combinações funcionam de maneira aditiva, se não sinérgica.
As propriedades farmacológicas de seus constituintes alcançam esse ideal.
O medicamento mais usado quando usado sozinho e o mais comum às várias combinações é o midazolam, um benzodiazepina.
Midazolam demonstrou fornecer sedação segura com amnésia anterógrada confiável.
A duração desses efeitos depende da dose.
Um narcótico de ação curto, geralmente fentanil, é frequentemente incluído para aumentar os níveis de sedação e adicionar um pouco de analgesia.
Outros agentes de ação curta também podem ser incluídos para aprofundar o nível de sedação.
Esses agentes geralmente são adicionados em doses incrementais, conforme a configuração cirúrgica exige.
Tanto o propofol quanto a cetamina podem induzir anestesia geral, mas em doses significativamente menores fornecem sedação adicional.
Esses dois agentes vêm de diferentes classes de drogas.
Proponentes de cada vantagens e desvantagens citadas.
O óxido nitroso também é comumente usado no ambiente odontológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I ou II
- População clínica existente
Critérios de exclusão:
- Não atenda aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de cetamina
Todos os pacientes recebem 40% de óxido/oxigênio nitroso, conforme o atendimento clínico padrão. Todos os medicamentos estão sendo usados por etiqueta. |
Sedativo de ação curta.
Benzodiazepina.
Inibidor de ácido gama-aminobutírico (GABA)
Outros nomes:
Medicamento opióide sintético usado como analgésico.
Outros nomes:
Anestésico geral.
Agonista do receptor N-metil-d-aspartato (NMDA)
Outros nomes:
Modula uma ampla gama de canais de íons dependentes do ligante e inibe as correntes mediadas pelo receptor NMDA
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo propofol
Todos os pacientes recebem 40% de óxido/oxigênio nitroso, conforme o atendimento clínico padrão. Todos os medicamentos estão sendo usados por etiqueta. |
Sedativo de ação curta.
Benzodiazepina.
Inibidor de ácido gama-aminobutírico (GABA)
Outros nomes:
Medicamento opióide sintético usado como analgésico.
Outros nomes:
Modula uma ampla gama de canais de íons dependentes do ligante e inibe as correntes mediadas pelo receptor NMDA
Outros nomes:
Anestésico geral.
Modulador de receptor GABA e bloqueador de canais de cálcio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Pós -operatório, aproximadamente 1 hora no dia do procedimento
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A satisfação do paciente foi avaliada usando uma pesquisa de avaliação do paciente administrada após o procedimento antes da alta.
A pesquisa consistiu em 3 perguntas, 1 categórica e 2 ordinais.
Para os propósitos deste estudo, as 2 medidas ordinais: "Como você se sente agora?" e "eu recomendaria esse tipo de sedação intravenosa para minha família/amigos" será pontuada de 1-3 e 1-4, respectivamente, para uma faixa geral de pontuação geral de 2-7.
Pontuações mais altas estão associadas ao aumento da satisfação do paciente.
As pontuações de satisfação serão resumidas pelo braço de estudo.
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Pós -operatório, aproximadamente 1 hora no dia do procedimento
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Satisfação do cirurgião
Prazo: Pós -operatório, aproximadamente 1 hora
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A satisfação do cirurgião será avaliada pela pesquisa de satisfação de um cirurgião administrada após o procedimento.
A pesquisa consistiu em três perguntas que pediram ao cirurgião que avaliasse seu nível de satisfação com o regime de sedação durante a anestesia local, durante a cirurgia e a satisfação geral.
Cada um dos três foi classificado como 1 ("pobre"), 2 ("adequado") ou 3 ("excelente") para uma faixa geral de pontuação geral de 3-9.
Pontuações mais altas estão associadas ao aumento da satisfação do cirurgião.
Os escores de satisfação do cirurgião serão resumidos pelo braço de estudo.
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Pós -operatório, aproximadamente 1 hora
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Recuperação - teste de papel
Prazo: Mudança de pré-operatório para pós-operatório, aproximadamente 2-3 horas no total no dia do procedimento
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A recuperação será avaliada usando um teste de papel e lápis de medição repetido simples (PS Form 9A).
Este teste apresentou aos participantes 25 linhas de números.
Cada linha consistia em um número circulado no início da sequência de números.
Os pacientes foram solicitados a cruzar cada número em uma fileira que é como o número circular.
O número de linhas concluídas com sucesso foi tabulada para cada paciente e a alteração da linha de base foi resumida pelo braço do estudo.
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Mudança de pré-operatório para pós-operatório, aproximadamente 2-3 horas no total no dia do procedimento
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Recuperação - Teste de Standing de uma perna
Prazo: Mudança de pré-operatório para pós-operatório, aproximadamente 2-3 horas no total no dia do procedimento
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A recuperação também será avaliada por um teste de 30 segundos de uma perna administrado antes e após a indução de anestesia.
A porcentagem de participantes capazes de permanecer por pelo menos 30 segundos será resumida pelo braço de estudo.
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Mudança de pré-operatório para pós-operatório, aproximadamente 2-3 horas no total no dia do procedimento
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Amnésia - estímulos visuais
Prazo: INTRAPROPRIMAMENTE e pós-operatório, até 1-2 horas no dia do procedimento
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A amnésia será avaliada interrompendo o procedimento momentaneamente em intervalos específicos (aproximadamente 20 minutos após a indução e após a conclusão do teste de recuperação).
A amnésia para estímulos visuais será avaliada com o paciente identificar verbalmente objetos comuns (isto é, copo, caneta, fita e chaves) apresentados durante a cirurgia.
Os pacientes serão solicitados a recordar os itens no pós -operatório.
A lembrança dos estímulos visuais será resumida pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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INTRAPROPRIMAMENTE e pós-operatório, até 1-2 horas no dia do procedimento
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Amnésia - estímulos táteis
Prazo: INTRAPROPRIMAMENTE e pós-operatório, até 1-2 horas no dia do procedimento
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A amnésia será avaliada interrompendo o procedimento momentaneamente em intervalos específicos (aproximadamente 20 minutos após a indução e após a conclusão do teste de recuperação).
A amnésia para estímulos táteis será avaliada tocando o paciente com um alfinete em um de seus quatro membros e pedindo recall.
A lembrança de estímulos táteis será resumida pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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INTRAPROPRIMAMENTE e pós-operatório, até 1-2 horas no dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Piperidinas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de nitrogênio
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Benzazepínicos
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Gases
- Benzodiazepínicos
- Óxidos de nitrogênio
- Midazolam
- Propofol
- Cetamina
- Fentanil
- Óxido Nitroso
Outros números de identificação do estudo
- 2014-3556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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