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对卧床口腔和上颌面外科手术的两种静脉药物组合的比较

2026年3月25日 更新者:Albert Einstein College of Medicine
这项试验研究的目的是比较两种常用的静脉注射药物组合。 i)一氧化二氮,咪达唑仑,芬太尼和氯胺酮以及ii)在智齿萃取期间使用相同的结合与丙氨酸代替氯胺酮。 恢复措施,失忆症在诱导后20分钟以及完成恢复测试后进行测试,患者满意度和外科医生满意度。 这项试验研究的数据将用于获得效果大小的初步估计,并选择对两种麻醉方法进行更大规模和更确定性试验的设计和次要终点。

研究概览

详细说明

各种门诊麻醉技术的广泛应用与卧床手术的快速崛起相似。 据估计,所有选修手术的一半以上是在门诊环境中进行的。 此外,每年在牙科办公室中施用超过3,000,000个静脉镇静,可以在局部麻醉中进行控制术中疼痛。 从历史上看,这些静脉镇静技术在牙科环境中一直是疼痛和焦虑控制不可或缺的一部分,现在在所有门诊手术中都广泛应用。 已经开发了许多静脉麻醉技术,以达到镇静水平,从有意识的镇静剂到患者有目的地反应到口头命令到深层镇静,在这些镇静下无法轻易引起患者,并且可以改变保护性反射。 所有这些技术的目标是为患者和外科医生的合作患者创造一个舒适的环境。 理想的技术应对患者构成最小的生理挑战,同时为该手术提供健忘症。 广泛使用中的大多数静脉镇静技术包括药物的组合。 这些组合以添加剂(如果不是协同的)方式发挥作用。 其成分的药理特性实现了这一理想。 单独使用时最常用的药物,而各种组合最常用的药物是苯并二氮卓类药物咪达唑仑。 咪达唑仑已被证明可提供可靠的顺行性健忘症的安全镇静剂。 这些作用的持续时间取决于剂量。 通常包括一个短作用的麻醉药(通常是芬太尼),以增加镇静水平并增加一定的镇痛作用。 也可以包括其他短作用剂来加深镇静水平。 由于手术环境的要求,这些药物通常以增量剂量添加。 丙泊酚和氯胺酮均可诱导全身麻醉,但在明显较小的剂量中,丙氨酸提供了额外的镇静。 这两个代理来自不同的药物类别。 每个引用优势和缺点的支持者。 一氧化二氮也通常用于牙齿环境中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)健康I或II级
  • 现有的临床人群

排除标准:

  • 不符合纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氯胺酮组
  1. 咪达唑仑0.05 mg/kg-圆形至最近的½毫克
  2. 芬太尼50微克(MCG)的患者小于或等于70 kg和75千克的患者,超过70 kg
  3. 氯胺酮0.3 mg/kg-圆形至最接近5 mg(即70千克患者-3.5mg咪达唑仑,50 mcg芬太尼,20 mg氯胺酮)
  4. 氯胺酮的其他间歇性剂量-15毫克根据外科医生的要求

根据标准临床护理,所有患者均接受40%一氧化二氮/氧。 每个标签都使用所有药物。

短效镇静剂。 苯二氮卓。 γ-氨基丁酸(GABA)抑制剂
其他名称:
  • 精通
合成阿片类药物用作镇痛药。
其他名称:
  • (n-苯基-N- [1-(2-苯基乙基)-4哌啶基]丙酰胺); Sublimaze,Actiq,Durageic,Abstral,subsys和ionsys
全身麻醉。 N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体激动剂
其他名称:
  • 克他乐
调节多种配体门控离子通道并抑制NMDA受体介导的电流
其他名称:
  • 亚硝酸盐,笑气
有源比较器:丙泊酚群
  1. 咪达唑仑0.05 mg/kg-圆形至最近的½毫克
  2. 芬太尼50 MCG的患者小于或等于70 kg和75 kg的患者,超过70 kg
  3. 丙泊酚0.3 mg/kg-圆形至最接近5 mg(即70千克患者-3.5 mg咪达唑仑,50微克芬太尼,20 mg丙泊酚)
  4. 丙泊酚的其他间歇性剂量-15毫克根据外科医生的要求

根据标准临床护理,所有患者均接受40%一氧化二氮/氧。 每个标签都使用所有药物。

短效镇静剂。 苯二氮卓。 γ-氨基丁酸(GABA)抑制剂
其他名称:
  • 精通
合成阿片类药物用作镇痛药。
其他名称:
  • (n-苯基-N- [1-(2-苯基乙基)-4哌啶基]丙酰胺); Sublimaze,Actiq,Durageic,Abstral,subsys和ionsys
调节多种配体门控离子通道并抑制NMDA受体介导的电流
其他名称:
  • 亚硝酸盐,笑气
全身麻醉。 GABA受体调节器和钙通道阻滞剂
其他名称:
  • 2,6-二异丙醇; Diprivan

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意
大体时间:术后大约1小时
使用在出院前按照手术进行的患者评估调查对患者满意度进行了评估。 该调查包括3个问题,1个分类和2个序数。 出于本研究的目的,这两个序数措施:“您现在感觉如何?”而且“我会向我的家人/朋友推荐这种类型的静脉镇静”,分别为1-3和1-4,以2-7的总体得分范围为1-4。 得分较高与患者满意度提高有关。 满意度得分将以研究部门总结。
术后大约1小时
外科医生满意度
大体时间:术后大约1小时
外科医生的满意度将由手术后进行的外科医生满意度调查评估。 该调查包括3个问题,要求外科医生评估他们在局部麻醉,手术期间和整体满意度期间对镇静方案的满意程度。 这三个中的每一个被评为1(“差”),2(“足够”)或3(“优秀”),总体得分范围为3-9。 得分较高与外科医生满意度提高有关。 外科医生的满意度得分将通过研究部门总结。
术后大约1小时
恢复 - 纸质测试
大体时间:从术前到术后的变化约2-3小时
将使用简单的重复测量纸和铅笔测试(PS表格9a)评估恢复。 该测试向参与者提供了25行的数字。 每行都由数字字符串开始时的一个循环数字组成。 要求患者连续划出每个数字,就像循环数字一样。 为每个患者列出了成功完成的行的数量,并通过研究部门总结了基线的变化。
从术前到术后的变化约2-3小时
恢复 - 一条腿常规测试
大体时间:从术前到术后的变化约2-3小时
恢复还将通过在诱导麻醉之前和之后进行的30秒内腿常规测试评估。 能够至少30秒的参与者的百分比将由研究部门总结。
从术前到术后的变化约2-3小时
健忘症 - 视觉刺激
大体时间:术中和术后,最多1-2小时
失忆症将通过以特定的时间间隔(诱导后约20分钟和完成恢复测试后20分钟)进行评估。 视觉刺激的失忆症将通过使患者的口头识别在手术期间出现的常见对象(即杯,笔,胶带和钥匙)来评估。 将要求患者术后召回这些物品。 将使用基本描述性统计数据来总结视觉刺激的回忆。
术中和术后,最多1-2小时
健忘症 - 触觉刺激
大体时间:术中和术后,最多1-2小时
失忆症将通过以特定的时间间隔(诱导后约20分钟和完成恢复测试后20分钟)进行评估。 触觉刺激的健忘症将通过在四肢之一上触摸患者并要求召回来评估患者。 将使用基本描述性统计数据来总结触觉刺激的回忆。
术中和术后,最多1-2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen S Gelfman, MD, DDS、New York City Health and Hospitals (NYCHHC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月4日

初级完成 (实际的)

2024年6月10日

研究完成 (实际的)

2024年6月10日

研究注册日期

首次提交

2025年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月5日

首次发布 (实际的)

2025年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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