Comparación de dos combinaciones de fármacos intravenosos para la cirugía ambulatoria oral y maxilofacial
25 de marzo de 2026 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
El propósito de este estudio piloto fue comparar dos combinaciones de drogas intravenosas comúnmente empleadas; I) óxido nitroso, midazolam, fentanilo y ketamina y ii) la misma combinación con sustitución de propofol por ketamina, para su uso durante la extracción del juicio.
Se evaluarán medidas de recuperación, pruebas de amnesia 20 minutos después de la inducción y después de la finalización de las pruebas de recuperación, la satisfacción del paciente y la satisfacción del cirujano.
Los datos de este estudio piloto se utilizarán para obtener estimaciones preliminares de tamaños de efecto y para seleccionar puntos finales primarios y secundarios para el diseño de una escala mayor y un ensayo más definitivo de los dos enfoques anestésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación generalizada de varias técnicas anestésicas ambulatorias ha paralelo al rápido aumento de la cirugía ambulatoria.
Se ha estimado que más de la mitad de toda la cirugía electiva se realiza en un entorno ambulatorio.
Además, más de 3.000,000 de sedaciones intravenosas se administran en oficinas dentales anualmente, donde se puede obtener anestesia local para controlar el dolor intraoperatorio.
Estas técnicas de sedación intravenosa han sido históricamente una parte integral del control del dolor y la ansiedad en el entorno dental y ahora han ganado una aplicación generalizada en toda la cirugía ambulatoria.
Se han desarrollado una serie de técnicas anestésicas intravenosas para lograr niveles de sedación que van desde la sedación consciente donde los pacientes responden a propósito a los comandos verbales a la sedación profunda donde los pacientes no pueden excitarse fácilmente y los reflejos protectores pueden alterarse.
El objetivo de todas estas técnicas es crear un ambiente cómodo para el paciente y un paciente cooperativo para el cirujano.
La técnica ideal debe plantear un desafío fisiológico mínimo al paciente mientras proporciona amnesia para el procedimiento.
La mayoría de las técnicas de sedación intravenosa en uso generalizado incluyen una combinación de drogas.
Estas combinaciones funcionan de una manera aditiva, si no sinérgica.
Las propiedades farmacológicas de sus componentes logran este ideal.
El medicamento más utilizado cuando se usa solo y el más común a las diversas combinaciones es el midazolam, una benzodiacepina.
Se ha demostrado que Midazolam proporciona sedación segura con amnesia anterógrada confiable.
La duración de estos efectos depende de la dosis.
Un narcótico de actuación corta, generalmente fentanilo, a menudo se incluye para aumentar los niveles de sedación y agregar un mínimo de analgesia.
También se pueden incluir otros agentes de actuación cortos para profundizar el nivel de sedación.
Estos agentes generalmente se agregan en dosis incrementales según lo requiere la configuración quirúrgica.
Tanto el propofol como la ketamina pueden inducir anestesia general, pero en dosis significativamente más pequeñas proporcionan sedación adicional.
Estos dos agentes provienen de diferentes clases de drogas.
Los proponentes de cada citan ventajas y desventajas.
El óxido nitroso también se usa comúnmente en el entorno dental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Salud Clase I o II
- Población clínica existente
Criterios de exclusión:
- No cumpla con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de ketamina
Todos los pacientes reciben 40% de óxido nitroso/oxígeno, según la atención clínica estándar. Todas las drogas se usan por etiqueta. |
Sedante de acción corta.
Benzodiazepina.
Inhibidor de ácido gamma-aminobutírico (GABA)
Otros nombres:
Medicamento opioide sintético utilizado como analgésico.
Otros nombres:
Anestesia general.
Agonista del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA)
Otros nombres:
Modula una amplia gama de canales iónicos activados por ligando e inhibe las corrientes mediadas por receptores NMDA
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Grupo de propofol
Todos los pacientes reciben 40% de óxido nitroso/oxígeno, según la atención clínica estándar. Todas las drogas se usan por etiqueta. |
Sedante de acción corta.
Benzodiazepina.
Inhibidor de ácido gamma-aminobutírico (GABA)
Otros nombres:
Medicamento opioide sintético utilizado como analgésico.
Otros nombres:
Modula una amplia gama de canales iónicos activados por ligando e inhibe las corrientes mediadas por receptores NMDA
Otros nombres:
Anestesia general.
Modulador del receptor GABA y bloqueador de canales de calcio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después de la operación, aproximadamente 1 hora el día del procedimiento
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La satisfacción del paciente se evaluó mediante una encuesta de evaluación del paciente administrada después del procedimiento justo antes del alta.
La encuesta consistió en 3 preguntas, 1 categórica y 2 ordinales.
Para los propósitos de este estudio, las 2 medidas ordinales: "¿Cómo te sientes ahora?" y "Recomendaría este tipo de sedación intravenosa a mi familia/amigos" se puntuará de 1-3 y 1-4, respectivamente para un rango de puntuación general posible de 2-7.
Los puntajes más altos se asocian con una mayor satisfacción del paciente.
Los puntajes de satisfacción se resumirán mediante el brazo de estudio.
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Después de la operación, aproximadamente 1 hora el día del procedimiento
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Después de la operación, aproximadamente 1 hora
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La satisfacción del cirujano se evaluará mediante la encuesta de satisfacción de un cirujano administrada después del procedimiento.
La encuesta consistió en 3 preguntas que le pidieron al cirujano que evaluara su nivel de satisfacción con el régimen de sedación durante la anestesia local, durante la cirugía y la satisfacción general.
Cada uno de los tres fue calificado como 1 ("pobre"), 2 ("adecuado") o 3 ("excelente") para un rango de puntuación general posible de 3-9.
Los puntajes más altos se asocian con una mayor satisfacción del cirujano.
Los puntajes de satisfacción del cirujano se resumirán mediante el brazo de estudio.
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Después de la operación, aproximadamente 1 hora
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Recuperación - Prueba de papel
Periodo de tiempo: Cambiar de preoperatoria a postoperatorio, aproximadamente 2-3 horas en total el día del procedimiento
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La recuperación se evaluará utilizando un papel de medida repetido simple y una prueba de lápiz (Forma de PS 9A).
Esta prueba presentó a los participantes 25 filas de números.
Cada fila consistió en un número círculo al comienzo de la cadena de números.
Se pidió a los pacientes que tacharan cada número seguido que es como el número de círculo.
El número de filas completadas con éxito se tabularon para cada paciente y el cambio de base se resumió mediante el brazo de estudio.
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Cambiar de preoperatoria a postoperatorio, aproximadamente 2-3 horas en total el día del procedimiento
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Recuperación: prueba de pie de pierna
Periodo de tiempo: Cambiar de preoperatoria a postoperatorio, aproximadamente 2-3 horas en total el día del procedimiento
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La recuperación también se evaluará mediante una prueba de pie de 30 segundos administrada antes y después de la inducción de la anestesia.
El porcentaje de participantes que puedan soportar al menos 30 segundos se resumirá por el brazo de estudio.
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Cambiar de preoperatoria a postoperatorio, aproximadamente 2-3 horas en total el día del procedimiento
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Amnesia - estímulos visuales
Periodo de tiempo: Intraoperatoria y después de la operación, hasta 1-2 horas en el día del procedimiento
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La amnesia se evaluará interrumpiendo el procedimiento momentáneamente a intervalos específicos (aproximadamente 20 minutos después de la inducción y después de completar la prueba de recuperación).
La amnesia para los estímulos visuales se evaluará haciendo que el paciente identifique verbalmente objetos comunes (es decir, copa, pluma, cinta y llaves) presentados durante la cirugía.
Se les pedirá a los pacientes que recuerden los artículos después de la operación.
El recuerdo de los estímulos visuales se resumirá mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Intraoperatoria y después de la operación, hasta 1-2 horas en el día del procedimiento
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Amnesia - estímulos táctiles
Periodo de tiempo: Intraoperatoria y después de la operación, hasta 1-2 horas en el día del procedimiento
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La amnesia se evaluará interrumpiendo el procedimiento momentáneamente a intervalos específicos (aproximadamente 20 minutos después de la inducción y después de completar la prueba de recuperación).
La amnesia para los estímulos táctiles se evaluará tocando al paciente con un pin en una de sus cuatro extremidades y solicitando el retiro.
El recuerdo de los estímulos táctiles se resumirá mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Intraoperatoria y después de la operación, hasta 1-2 horas en el día del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Piperidinas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de nitrógeno
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Benzazepines
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Gases
- Benzodiacepinas
- Óxidos de nitrógeno
- Midazolam
- Propofol
- Ketamina
- Fentanilo
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- 2014-3556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .