Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to intravenøse lægemiddelkombinationer til ambulerende oral & maxillofacial kirurgi

25. marts 2026 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Formålet med denne pilotundersøgelse var at sammenligne to almindeligt anvendte intravenøse lægemiddelkombinationer; I) nitrogenoxid, midazolam, fentanyl og ketamin og ii) den samme kombination med substitution af propofol med ketamin til brug under visdomstænderekstraktion. Målinger af bedring, amnesi -test 20 minutter efter induktion og efter afslutningen af ​​genopretningstest, patienttilfredshed og kirurgtilfredshed vil blive evalueret. Dataene fra denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at opnå foreløbige estimater af effektstørrelser og til at vælge primære og sekundære endepunkter til design af en større skala og mere definitiv forsøg med de to bedøvelsesmetoder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den udbredte anvendelse af forskellige ambulante anæstetiske teknikker har paralleleret den hurtige stigning i ambulant kirurgi. Det er blevet estimeret, at over halvdelen af ​​al valgfri kirurgi udføres i en ambulant ramme. Derudover administreres godt over 3.000.000 intravenøse sedationer i tandkontorer årligt, hvor lokalbedøvelse kan fås til at kontrollere intraoperative smerter. Disse intravenøse sedationsteknikker har historisk set været en integreret del af smerter og angstkontrol i tandindstillingen og har nu fået en bred anvendelse i al ambulant kirurgi. Der er udviklet en række intravenøse anæstetiske teknikker til at opnå sedationsniveauer, der spænder fra bevidst sedation, hvor patienter reagerer målrettet på verbale kommandoer til dyb sedation, hvor patienter ikke let kan vække og beskyttende reflekser kan ændres. Målet med alle disse teknikker er at skabe et behageligt miljø for patienten og en kooperativ patient for kirurgen. Ideel teknik bør udgøre en minimal fysiologisk udfordring for patienten, samtidig med at man giver amnesi til proceduren. De fleste af de intravenøse sedationsteknikker i udbredt anvendelse inkluderer en kombination af medikamenter. Disse kombinationer fungerer på et additiv, hvis ikke synergistisk måde. De farmakologiske egenskaber ved deres bestanddele opnår dette ideal. Det hyppigst anvendte lægemiddel, når det bruges alene, og det mest almindelige for de forskellige kombinationer er Midazolam, et benzodiazepin. Midazolam har vist sig at give sikker sedation med pålidelig anterograde amnesi. Varigheden af ​​disse effekter er dosisafhængig. En kort fungerende narkotisk, normalt fentanyl, er ofte inkluderet for at øge sedationsniveauerne og til at tilføje et modicum af analgesi. Andre korte skuespillermidler kan også inkluderes for at uddybe sedationsniveauet. Disse midler tilsættes normalt i trinvise doser, som den kirurgiske indstilling kræver. Både propofol og ketamin kan inducere generel anæstesi, men i signifikant mindre doser giver yderligere sedation. Disse to agenter kommer fra forskellige lægemiddelklasser. Tilhængere af hver nævner fordele og ulemper. Nitrogenoxid bruges også ofte i tandindstillingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Health Class I eller II
  • Eksisterende klinisk population

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inkluderingskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamingruppe
  1. Midazolam 0,05 mg/kg - afrundet til nærmeste ½ mg
  2. Fentanyl 50 mikrogram (MCG) for patienter mindre end eller lig med 70 kg og 75 mcg for dem over 70 kg
  3. Ketamin 0,3 mg/kg - afrundet til nærmeste 5 mg (dvs. 70 kg patient - 3,5 mg midazolam, 50 mcg fentanyl, 20 mg ketamin)
  4. Yderligere intermitterende dosering af ketamin - 15 mg pr. Kirurgs anmodning

Alle patienter får 40% nitrogenoxid/ilt, som pr. Standard klinisk pleje. Alle lægemidler bruges pr. Etiket.

Kortvirkende beroligende middel. Benzodiazepin. Gamma-Aminobutyric Acid (GABA) -inhibitor
Andre navne:
  • Bevandret
Syntetisk opioidlægemiddel anvendt som smertestillende middel.
Andre navne:
  • (N-phenyl-N- [1- (2-phenylethyl) -4piperidinyl] propanamid); Sublimaze, Actiq, Duragesic, Abstral, Subsys og Ionsys
Generel anæstetikum. N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoragonist
Andre navne:
  • Ketalar
Modulerer en lang række ligand-gatede ionkanaler og hæmmer NMDA-receptormedierede strømme
Andre navne:
  • Nitrogen, lattergas
Aktiv komparator: Propofol -gruppe
  1. Midazolam 0,05 mg/kg - afrundet til nærmeste ½ mg
  2. Fentanyl 50 mcg for patienter mindre end eller lig med 70 kg og 75 mcg for dem over 70 kg
  3. Propofol 0,3 mg/kg - afrundet til nærmeste 5 mg (dvs. 70 kg patient - 3,5 mg midazolam, 50 mikrogram fentanyl, 20 mg propofol)
  4. Yderligere intermitterende dosering af propofol - 15 mg pr. Kirurgs anmodning

Alle patienter får 40% nitrogenoxid/ilt, som pr. Standard klinisk pleje. Alle lægemidler bruges pr. Etiket.

Kortvirkende beroligende middel. Benzodiazepin. Gamma-Aminobutyric Acid (GABA) -inhibitor
Andre navne:
  • Bevandret
Syntetisk opioidlægemiddel anvendt som smertestillende middel.
Andre navne:
  • (N-phenyl-N- [1- (2-phenylethyl) -4piperidinyl] propanamid); Sublimaze, Actiq, Duragesic, Abstral, Subsys og Ionsys
Modulerer en lang række ligand-gatede ionkanaler og hæmmer NMDA-receptormedierede strømme
Andre navne:
  • Nitrogen, lattergas
Generel anæstetikum. GABA -receptormodulator og calciumkanalblokker
Andre navne:
  • 2,6-diisopropylphenol; Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativt, cirka 1 time på proceduren
Patienttilfredshed blev vurderet ved hjælp af en patientevalueringsundersøgelse administreret efter proceduren lige inden udskrivning. Undersøgelsen bestod af 3 spørgsmål, 1 kategorisk og 2 ordinal. Med henblik på denne undersøgelse måler de 2 ordinære: "Hvordan har du det nu?" Og "Jeg vil anbefale denne type intravenøs sedation til min familie/venner" vil blive scoret fra henholdsvis 1-3 og 1-4 for et samlet muligt scoringsinterval på 2-7. Højere score er forbundet med øget patienttilfredshed. Tilfredshedsresultater opsummeres af studiearmen.
Postoperativt, cirka 1 time på proceduren
Kirurg tilfredshed
Tidsramme: Postoperativt, cirka 1 time
Kirurgtilfredshed vil blive vurderet af en kirurgs tilfredshedsundersøgelse, der administreres efter proceduren. Undersøgelsen bestod af 3 spørgsmål, der bad kirurgen om at vurdere deres tilfredshedsniveau med sedationsregimet under lokalbedøvelse, under operationen og den samlede tilfredshed. Hver af de tre blev bedømt som 1 ("fattig"), 2 ("tilstrækkelig") eller 3 ("fremragende") for et samlet muligt scoringsinterval på 3-9. Højere score er forbundet med øget kirurgtilfredshed. Kirurgtilfredshedsresultater opsummeres efter studiearm.
Postoperativt, cirka 1 time
Gendannelse - Papirprøve
Tidsramme: Skift fra præoperativt til postoperativt, ca. 2-3 timer i alt på proceduren
Gendannelse vurderes ved hjælp af et simpelt gentagne målpapir og blyanttest (PS -form 9A). Denne test præsenterede deltagerne med 25 rækker med tal. Hver række bestod af et cirklet nummer i begyndelsen af ​​numrene. Patienterne blev bedt om at krydse hvert nummer i træk, der er som det cirkulerede nummer. Antallet af succesrige afsluttede rækker blev tabuleret for hver patient, og ændring fra baseline blev opsummeret af studiearmen.
Skift fra præoperativt til postoperativt, ca. 2-3 timer i alt på proceduren
Gendannelse - et ben stående test
Tidsramme: Skift fra præoperativt til postoperativt, ca. 2-3 timer i alt på proceduren
Gendannelse vurderes også ved hjælp af en 30 sekunders, der stående test, der administreres før og efter induktion af anæstesi. Procentdelen af ​​deltagere, der er i stand til at stå i mindst 30 sekunder, opsummeres af studiearmen.
Skift fra præoperativt til postoperativt, ca. 2-3 timer i alt på proceduren
Amnesi - Visuel stimuli
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt, op til 1-2 timer på proceduren
Amnesi vil blive evalueret ved at afbryde proceduren øjeblikkeligt med specifikke intervaller (ca. 20 minutter efter induktion og efter afslutningen af ​​gendannelsestest). Amnesi til visuelle stimuli vil blive vurderet ved at have patienten verbalt identificere almindelige genstande (dvs. kop, pen, tape og taster) præsenteret under operationen. Patienter vil blive bedt om at huske varerne postoperativt. Tilbagekaldelse af visuelle stimuli opsummeres ved undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistikker.
Intraoperativt og postoperativt, op til 1-2 timer på proceduren
Amnesi - taktil stimuli
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt, op til 1-2 timer på proceduren
Amnesi vil blive evalueret ved at afbryde proceduren øjeblikkeligt med specifikke intervaller (ca. 20 minutter efter induktion og efter afslutningen af ​​gendannelsestest). Amnesi for taktile stimuli vurderes ved at røre ved patienten med en pin på en af ​​deres fire lemmer og bede om tilbagekaldelse. Huskning af taktile stimuli opsummeres ved undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistikker.
Intraoperativt og postoperativt, op til 1-2 timer på proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Midazolam hydrochlorid

Abonner