- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06867068
Sammenligning af to intravenøse lægemiddelkombinationer til ambulerende oral & maxillofacial kirurgi
25. marts 2026 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Formålet med denne pilotundersøgelse var at sammenligne to almindeligt anvendte intravenøse lægemiddelkombinationer; I) nitrogenoxid, midazolam, fentanyl og ketamin og ii) den samme kombination med substitution af propofol med ketamin til brug under visdomstænderekstraktion.
Målinger af bedring, amnesi -test 20 minutter efter induktion og efter afslutningen af genopretningstest, patienttilfredshed og kirurgtilfredshed vil blive evalueret.
Dataene fra denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at opnå foreløbige estimater af effektstørrelser og til at vælge primære og sekundære endepunkter til design af en større skala og mere definitiv forsøg med de to bedøvelsesmetoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den udbredte anvendelse af forskellige ambulante anæstetiske teknikker har paralleleret den hurtige stigning i ambulant kirurgi.
Det er blevet estimeret, at over halvdelen af al valgfri kirurgi udføres i en ambulant ramme.
Derudover administreres godt over 3.000.000 intravenøse sedationer i tandkontorer årligt, hvor lokalbedøvelse kan fås til at kontrollere intraoperative smerter.
Disse intravenøse sedationsteknikker har historisk set været en integreret del af smerter og angstkontrol i tandindstillingen og har nu fået en bred anvendelse i al ambulant kirurgi.
Der er udviklet en række intravenøse anæstetiske teknikker til at opnå sedationsniveauer, der spænder fra bevidst sedation, hvor patienter reagerer målrettet på verbale kommandoer til dyb sedation, hvor patienter ikke let kan vække og beskyttende reflekser kan ændres.
Målet med alle disse teknikker er at skabe et behageligt miljø for patienten og en kooperativ patient for kirurgen.
Ideel teknik bør udgøre en minimal fysiologisk udfordring for patienten, samtidig med at man giver amnesi til proceduren.
De fleste af de intravenøse sedationsteknikker i udbredt anvendelse inkluderer en kombination af medikamenter.
Disse kombinationer fungerer på et additiv, hvis ikke synergistisk måde.
De farmakologiske egenskaber ved deres bestanddele opnår dette ideal.
Det hyppigst anvendte lægemiddel, når det bruges alene, og det mest almindelige for de forskellige kombinationer er Midazolam, et benzodiazepin.
Midazolam har vist sig at give sikker sedation med pålidelig anterograde amnesi.
Varigheden af disse effekter er dosisafhængig.
En kort fungerende narkotisk, normalt fentanyl, er ofte inkluderet for at øge sedationsniveauerne og til at tilføje et modicum af analgesi.
Andre korte skuespillermidler kan også inkluderes for at uddybe sedationsniveauet.
Disse midler tilsættes normalt i trinvise doser, som den kirurgiske indstilling kræver.
Både propofol og ketamin kan inducere generel anæstesi, men i signifikant mindre doser giver yderligere sedation.
Disse to agenter kommer fra forskellige lægemiddelklasser.
Tilhængere af hver nævner fordele og ulemper.
Nitrogenoxid bruges også ofte i tandindstillingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Health Class I eller II
- Eksisterende klinisk population
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inkluderingskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamingruppe
Alle patienter får 40% nitrogenoxid/ilt, som pr. Standard klinisk pleje. Alle lægemidler bruges pr. Etiket. |
Kortvirkende beroligende middel.
Benzodiazepin.
Gamma-Aminobutyric Acid (GABA) -inhibitor
Andre navne:
Syntetisk opioidlægemiddel anvendt som smertestillende middel.
Andre navne:
Generel anæstetikum.
N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoragonist
Andre navne:
Modulerer en lang række ligand-gatede ionkanaler og hæmmer NMDA-receptormedierede strømme
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Propofol -gruppe
Alle patienter får 40% nitrogenoxid/ilt, som pr. Standard klinisk pleje. Alle lægemidler bruges pr. Etiket. |
Kortvirkende beroligende middel.
Benzodiazepin.
Gamma-Aminobutyric Acid (GABA) -inhibitor
Andre navne:
Syntetisk opioidlægemiddel anvendt som smertestillende middel.
Andre navne:
Modulerer en lang række ligand-gatede ionkanaler og hæmmer NMDA-receptormedierede strømme
Andre navne:
Generel anæstetikum.
GABA -receptormodulator og calciumkanalblokker
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativt, cirka 1 time på proceduren
|
Patienttilfredshed blev vurderet ved hjælp af en patientevalueringsundersøgelse administreret efter proceduren lige inden udskrivning.
Undersøgelsen bestod af 3 spørgsmål, 1 kategorisk og 2 ordinal.
Med henblik på denne undersøgelse måler de 2 ordinære: "Hvordan har du det nu?" Og "Jeg vil anbefale denne type intravenøs sedation til min familie/venner" vil blive scoret fra henholdsvis 1-3 og 1-4 for et samlet muligt scoringsinterval på 2-7.
Højere score er forbundet med øget patienttilfredshed.
Tilfredshedsresultater opsummeres af studiearmen.
|
Postoperativt, cirka 1 time på proceduren
|
|
Kirurg tilfredshed
Tidsramme: Postoperativt, cirka 1 time
|
Kirurgtilfredshed vil blive vurderet af en kirurgs tilfredshedsundersøgelse, der administreres efter proceduren.
Undersøgelsen bestod af 3 spørgsmål, der bad kirurgen om at vurdere deres tilfredshedsniveau med sedationsregimet under lokalbedøvelse, under operationen og den samlede tilfredshed.
Hver af de tre blev bedømt som 1 ("fattig"), 2 ("tilstrækkelig") eller 3 ("fremragende") for et samlet muligt scoringsinterval på 3-9.
Højere score er forbundet med øget kirurgtilfredshed.
Kirurgtilfredshedsresultater opsummeres efter studiearm.
|
Postoperativt, cirka 1 time
|
|
Gendannelse - Papirprøve
Tidsramme: Skift fra præoperativt til postoperativt, ca. 2-3 timer i alt på proceduren
|
Gendannelse vurderes ved hjælp af et simpelt gentagne målpapir og blyanttest (PS -form 9A).
Denne test præsenterede deltagerne med 25 rækker med tal.
Hver række bestod af et cirklet nummer i begyndelsen af numrene.
Patienterne blev bedt om at krydse hvert nummer i træk, der er som det cirkulerede nummer.
Antallet af succesrige afsluttede rækker blev tabuleret for hver patient, og ændring fra baseline blev opsummeret af studiearmen.
|
Skift fra præoperativt til postoperativt, ca. 2-3 timer i alt på proceduren
|
|
Gendannelse - et ben stående test
Tidsramme: Skift fra præoperativt til postoperativt, ca. 2-3 timer i alt på proceduren
|
Gendannelse vurderes også ved hjælp af en 30 sekunders, der stående test, der administreres før og efter induktion af anæstesi.
Procentdelen af deltagere, der er i stand til at stå i mindst 30 sekunder, opsummeres af studiearmen.
|
Skift fra præoperativt til postoperativt, ca. 2-3 timer i alt på proceduren
|
|
Amnesi - Visuel stimuli
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt, op til 1-2 timer på proceduren
|
Amnesi vil blive evalueret ved at afbryde proceduren øjeblikkeligt med specifikke intervaller (ca. 20 minutter efter induktion og efter afslutningen af gendannelsestest).
Amnesi til visuelle stimuli vil blive vurderet ved at have patienten verbalt identificere almindelige genstande (dvs. kop, pen, tape og taster) præsenteret under operationen.
Patienter vil blive bedt om at huske varerne postoperativt.
Tilbagekaldelse af visuelle stimuli opsummeres ved undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistikker.
|
Intraoperativt og postoperativt, op til 1-2 timer på proceduren
|
|
Amnesi - taktil stimuli
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt, op til 1-2 timer på proceduren
|
Amnesi vil blive evalueret ved at afbryde proceduren øjeblikkeligt med specifikke intervaller (ca. 20 minutter efter induktion og efter afslutningen af gendannelsestest).
Amnesi for taktile stimuli vurderes ved at røre ved patienten med en pin på en af deres fire lemmer og bede om tilbagekaldelse.
Huskning af taktile stimuli opsummeres ved undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistikker.
|
Intraoperativt og postoperativt, op til 1-2 timer på proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ulmer BJ, Hansen JJ, Overley CA, Symms MR, Chadalawada V, Liangpunsakul S, Strahl E, Mendel AM, Rex DK. Propofol versus midazolam/fentanyl for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Nov;1(6):425-32. doi: 10.1016/s1542-3565(03)00226-x.
- American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons Parameters of Care: Clinical Practice Guidelines. 2012.
- Braidy HF, Singh P, Ziccardi VB. Safety of deep sedation in an urban oral and maxillofacial surgery training program. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Aug;69(8):2112-9. doi: 10.1016/j.joms.2011.04.017.
- Craig DC, Wildsmith JA; Royal College of Anaesthetists; Royal College of Surgeons of England. Conscious sedation for dentistry: an update. Br Dent J. 2007 Dec 8;203(11):629-31. doi: 10.1038/bdj.2007.1105.
- Goktay O, Satilmis T, Garip H, Gonul O, Goker K. A comparison of the effects of midazolam/fentanyl and midazolam/tramadol for conscious intravenous sedation during third molar extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1594-9. doi: 10.1016/j.joms.2010.09.005. Epub 2011 Feb 1.
- Peskin RM. Contemporary intravenous anesthetic agents and delivery systems: propofol. Anesth Prog. 1992;39(4-5):178-84. No abstract available.
- Sims PG, Kates CH, Moyer DJ, Rollert MK, Todd DW. Anesthesia in outpatient facilities. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Nov;70(11 Suppl 3):e31-49. doi: 10.1016/j.joms.2012.07.030. No abstract available.
- Personal Communication. Oral and Maxillofacial Surgery National Insurance Company. 2013.
- Blankstein KC. Low-dose intravenous ketamine: an effective adjunct to conventional deep conscious sedation. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):691-2. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.038. No abstract available.
- Casagrande AM. Propofol for office oral and maxillofacial anesthesia: the case against low-dose ketamine. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):693-5. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.039. No abstract available.
- Cillo JE Jr. Analysis of propofol and low-dose ketamine admixtures for adult outpatient dentoalveolar surgery: a prospective, randomized, positive-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;70(3):537-46. doi: 10.1016/j.joms.2011.08.036. Epub 2011 Dec 16.
- Driscoll EJ, Gelfman SS, Sweet JB, Butler DP, Wirdzck PR, Medlin T. Thrombophlebitis after intravenous use of anesthesia and sedation: its incidence and natural history. J Oral Surg. 1979 Nov;37(11):809-15.
- Haas DA, Harper DG. Ketamine: a review of its pharmacologic properties and use in ambulatory anesthesia. Anesth Prog. 1992;39(3):61-8.
- Idvall J, Ahlgren I, Aronsen KR, Stenberg P. Ketamine infusions: pharmacokinetics and clinical effects. Br J Anaesth. 1979 Dec;51(12):1167-73. doi: 10.1093/bja/51.12.1167.
- Kramer KJ, Ganzberg S, Prior S, Rashid RG. Comparison of propofol-remifentanil versus propofol-ketamine deep sedation for third molar surgery. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):107-17. doi: 10.2344/12-00001.1.
- Senel AC, Altintas NY, Senel FC, Pampu A, Tosun E, Ungor C, Dayisoylu EH, Tuzuner T. Evaluation of sedation in oral and maxillofacial surgery in ambulatory patients: failure and complications. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5):592-6. doi: 10.1016/j.oooo.2012.03.008. Epub 2012 Aug 15.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Wirdzek PR, Butler DP, Sweet JB. Comparison of recovery tests after intravenous sedation with diazepam-methohexital and diazepam-methohexital and fentanyl. J Oral Surg. 1979 Jun;37(6):391-7.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Butler D, Sweet JB, Wirdzek PR. Recovery following intravenous sedation during dental surgery performed under local anesthesia. Anesth Analg. 1980 Oct;59(10):775-81.
- Lepere AJ, Slack-Smith LM. Average recovery time from a standardized intravenous sedation protocol and standardized discharge criteria in the general dental practice setting. Anesth Prog. 2002 Summer;49(3):77-81.
- Takarada T, Kawahara M, Irifune M, Endo C, Shimizu Y, Maeoka K, Tanaka C, Katayama S. Clinical recovery time from conscious sedation for dental outpatients. Anesth Prog. 2002 Winter;49(4):124-7.
- Becker DE. Pharmacokinetic considerations for moderate and deep sedation. Anesth Prog. 2011 Fall;58(4):166-72; quiz 173. doi: 10.2344/0003-3006-58.4.166.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Wirdzek PR, Sweet JB, Butler DP. Conscious sedation with intravenous drugs: a study of amnesia. J Oral Surg. 1978 Mar;36(3):191-7.
- Miller RI, Bullard DE, Patrissi GA. Duration of amnesia associated with midazolam/fentanyl intravenous sedation. J Oral Maxillofac Surg. 1989 Feb;47(2):155-8. doi: 10.1016/s0278-2391(89)80108-9.
- Bennett J, Peterson T, Burleson JA. Capnography and ventilatory assessment during ambulatory dentoalveolar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Sep;55(9):921-5;discussion 925-6. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90058-6.
- Dionne RA, Driscoll EJ, Gelfman SS, Sweet JB, Butler DP, Wirdzek PR. Cardiovascular and respiratory response to intravenous diazepam, fentanyl, and methohexital in dental outpatients. J Oral Surg. 1981 May;39(5):343-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Piperidiner
- Uorganiske kemikalier
- Nitrogenforbindelser
- Fenoler
- Benzenderivater
- Benzazepiner
- Oxider
- Oxygenforbindelser
- Gasser
- Benzodiazepiner
- Nitrogenoxider
- Midazolam
- Propofol
- Ketamin
- Fentanyl
- Dinitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-3556
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Midazolam hydrochlorid
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Ikke rekrutterer endnuPædiatrisk anæstesi | PræmedicineringTyrkiet (Türkiye)
-
Abraham NunesNova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterendeManiodepressiv | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
SYED HAIDER ALIIkke rekrutterer endnuSedation og Smertebehandling hos Patienter, der Underkaster sig Fleksibel Bronkoskopi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmord, Forsøg | Selvmord og depression | SelvmordstrusselForenede Stater
-
University of OttawaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringStofbrug | Stofbrugsforstyrrelser | Misbrug af metamfetaminForenede Stater
-
University Health Network, TorontoOntario Shores Centre for Mental Health SciencesRekrutteringSelvmord | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
-
ShireAfsluttet
-
Daiichi Sankyo, Inc.Afsluttet