- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06867068
Jämförelse av två intravenösa läkemedelskombinationer för ambulerande orala och maxillofacial kirurgi
25 mars 2026 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Syftet med denna pilotstudie var att jämföra två vanligt använda intravenösa läkemedelskombinationer; I) kväveoxid, midazolam, fentanyl och ketamin och ii) samma kombination med substitution av propofol för ketamin, för användning under extraktion av visdomständer.
Mätningar av återhämtning, amnesi som testar 20 minuter efter induktion och efter avslutad återhämtningstester kommer patienttillfredsställelse och kirurgtillfredsställelse att utvärderas.
Uppgifterna från denna pilotstudie kommer att användas för att få preliminära uppskattningar av effektstorlekar och för att välja primära och sekundära slutpunkter för utformning av en större skala och mer definitiv studie av de två anestetiska metoderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den utbredda tillämpningen av olika ambulerande anestetiska tekniker har parallellt med den snabba ökningen av ambulant kirurgi.
Det har uppskattats att över hälften av all elektiv kirurgi utförs i en ambulerande miljö.
Dessutom administreras väl över 3 000 000 intravenösa sedationer på tandkontor årligen där lokalbedövning kan erhållas för att kontrollera intraoperativ smärta.
Dessa intravenösa sedationstekniker har historiskt sett varit en integrerad del av smärta och ångestkontroll i tandläkaren och har nu fått utbredd tillämpning i all ambulant kirurgi.
Ett antal intravenösa anestetiska tekniker har utvecklats för att uppnå sedationsnivåer som sträcker sig från medveten lugnande där patienter svarar målmedvetet på verbala kommandon på djup sedation där patienter inte lätt kan väckas och skyddande reflexer kan förändras.
Målet med alla dessa tekniker är att skapa en bekväm miljö för patienten och en kooperativ patient för kirurgen.
Idealisk teknik bör utgöra minimal fysiologisk utmaning för patienten samtidigt som man ger minnesförlust för proceduren.
De flesta av de intravenösa sedationsteknikerna vid utbredd användning inkluderar en kombination av läkemedel.
Dessa kombinationer fungerar på ett tillsatsmedel om inte synergistiskt sätt.
De farmakologiska egenskaperna hos deras beståndsdelar uppnår detta ideal.
Det mest använda läkemedlet när det används ensamt och det vanligaste för de olika kombinationerna är midazolam, en bensodiazepin.
Midazolam har visat sig ge säker sedation med tillförlitlig anterograde amnesi.
Varaktigheten på dessa effekter är dosberoende.
En kort verkande narkotisk, vanligtvis fentanyl, ingår ofta tider för att öka sedationsnivåerna och för att lägga till ett modicum av smärtstillande medel.
Andra korta skådespelare kan också inkluderas för att fördjupa sedationsnivån.
Dessa medel tillsätts vanligtvis i inkrementella doser som den kirurgiska miljön kräver.
Både propofol och ketamin kan inducera generell anestesi men i betydligt mindre doser ger ytterligare lugnande.
Dessa två medel kommer från olika läkemedelsklasser.
Förespråkare för varje citerar fördelar och nackdelar.
Kväveoxid används också ofta i tandvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Health Class I eller II
- Befintlig klinisk befolkning
Uteslutningskriterier:
- Uppfyller inte inkluderingskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamingrupp
Alla patienter får 40% kväveoxid/syre enligt klinisk vård. Alla läkemedel används per etikett. |
Kortverkande lugnande medel.
Benzodiazepin.
Gamma-aminobutyric acid (GABA) hämmare
Andra namn:
Syntetiskt opioidläkemedel som används som smärtstillande medel.
Andra namn:
ALLMÄNT ANESTETIC.
N-metyl-D-aspartat (NMDA) -receptoragonist
Andra namn:
Modulerar ett brett utbud av ligand-gated jonkanaler och hämmar NMDA-receptormedierade strömmar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Propofolgrupp
Alla patienter får 40% kväveoxid/syre enligt klinisk vård. Alla läkemedel används per etikett. |
Kortverkande lugnande medel.
Benzodiazepin.
Gamma-aminobutyric acid (GABA) hämmare
Andra namn:
Syntetiskt opioidläkemedel som används som smärtstillande medel.
Andra namn:
Modulerar ett brett utbud av ligand-gated jonkanaler och hämmar NMDA-receptormedierade strömmar
Andra namn:
ALLMÄNT ANESTETIC.
GABA -receptormodulator och kalciumkanalblockerare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Postoperativt, ungefär 1 timme på förfarandet
|
Patienttillfredsställelse bedömdes med hjälp av en patientutvärderingsundersökning som administrerades efter proceduren strax före utskrivning.
Undersökningen bestod av 3 frågor, 1 kategorisk och 2 ordinär.
För denna studie är de två ordinära åtgärderna: "Hur mår du nu?" och "Jag skulle rekommendera den här typen av intravenös lugnande till min familj/vänner" kommer att få poäng från 1-3 respektive 1-4 för ett totalt möjligt poängsortiment på 2-7.
Högre poäng är förknippade med ökad patienttillfredsställelse.
Tillfredsställelsesresultat kommer att sammanfattas med studiearm.
|
Postoperativt, ungefär 1 timme på förfarandet
|
|
Kirurgtillfredsställelse
Tidsram: Postoperativt, ungefär 1 timme
|
Kirurgtillfredsställelse kommer att bedömas av en kirurgs tillfredsställelsesundersökning som administreras efter förfarandet.
Undersökningen bestod av tre frågor som bad kirurgen att bedöma deras tillfredsställelse nivå med sedationregimen under lokalbedövning, under operationen och den totala tillfredsställelsen.
Var och en av de tre bedömdes som 1 ("dålig"), 2 ("adekvat") eller 3 ("utmärkt") för ett totalt möjligt poängsortiment på 3-9.
Högre poäng är förknippade med ökad kirurgtillfredsställelse.
Poäng för kirurgtillfredsställelse kommer att sammanfattas med studiemärmen.
|
Postoperativt, ungefär 1 timme
|
|
Återhämtning - papperstest
Tidsram: Ändra från preoperativt till postoperativt, ungefär 2-3 timmar totalt på procedurdagen
|
Återställningen kommer att utvärderas med hjälp av ett enkelt upprepat måttpapper och blyertsstest (PS -formulär 9A).
Detta test presenterade deltagarna med 25 rader av siffror.
Varje rad bestod av ett cirklat nummer i början av siffrorna.
Patienterna ombads att korsa ut varje nummer i rad som är som det cirklade antalet.
Antalet framgångsrika genomförda rader tabellerades för varje patient och förändring från baslinjen sammanfattades av studiemärmen.
|
Ändra från preoperativt till postoperativt, ungefär 2-3 timmar totalt på procedurdagen
|
|
Återhämtning - ett benstående test
Tidsram: Ändra från preoperativt till postoperativt, ungefär 2-3 timmar totalt på procedurdagen
|
Återhämtning kommer också att bedömas genom ett 30 sekunders ett benstatstest som administreras före och efter induktion av anestesi.
Andelen deltagare som kan stå i minst 30 sekunder kommer att sammanfattas med studiearm.
|
Ändra från preoperativt till postoperativt, ungefär 2-3 timmar totalt på procedurdagen
|
|
Amnesia - visuella stimuli
Tidsram: Intraoperativt och postoperativt, upp till 1-2 timmar på procedurdagen
|
Amnesi kommer att utvärderas genom att avbryta proceduren ett tillfälligt med specifika intervall (ungefär 20 minuter efter induktion och efter avslutad återhämtningstest).
Amnesi för visuella stimuli kommer att bedömas genom att patienten muntligt identifierar vanliga föremål (dvs kopp, penna, band och nycklar) som presenteras under operationen.
Patienter kommer att uppmanas att komma ihåg artiklarna postoperativt.
Återkallelse av visuella stimuli kommer att sammanfattas med studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
|
Intraoperativt och postoperativt, upp till 1-2 timmar på procedurdagen
|
|
Amnesia - taktila stimuli
Tidsram: Intraoperativt och postoperativt, upp till 1-2 timmar på procedurdagen
|
Amnesi kommer att utvärderas genom att avbryta proceduren ett tillfälligt med specifika intervall (ungefär 20 minuter efter induktion och efter avslutad återhämtningstest).
Amnesi för taktila stimuli kommer att bedömas genom att beröra patienten med en stift på en av deras fyra lemmar och be om återkallelse.
Återkallelse av taktila stimuli kommer att sammanfattas med studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
|
Intraoperativt och postoperativt, upp till 1-2 timmar på procedurdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ulmer BJ, Hansen JJ, Overley CA, Symms MR, Chadalawada V, Liangpunsakul S, Strahl E, Mendel AM, Rex DK. Propofol versus midazolam/fentanyl for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Nov;1(6):425-32. doi: 10.1016/s1542-3565(03)00226-x.
- American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons Parameters of Care: Clinical Practice Guidelines. 2012.
- Braidy HF, Singh P, Ziccardi VB. Safety of deep sedation in an urban oral and maxillofacial surgery training program. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Aug;69(8):2112-9. doi: 10.1016/j.joms.2011.04.017.
- Craig DC, Wildsmith JA; Royal College of Anaesthetists; Royal College of Surgeons of England. Conscious sedation for dentistry: an update. Br Dent J. 2007 Dec 8;203(11):629-31. doi: 10.1038/bdj.2007.1105.
- Goktay O, Satilmis T, Garip H, Gonul O, Goker K. A comparison of the effects of midazolam/fentanyl and midazolam/tramadol for conscious intravenous sedation during third molar extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1594-9. doi: 10.1016/j.joms.2010.09.005. Epub 2011 Feb 1.
- Peskin RM. Contemporary intravenous anesthetic agents and delivery systems: propofol. Anesth Prog. 1992;39(4-5):178-84. No abstract available.
- Sims PG, Kates CH, Moyer DJ, Rollert MK, Todd DW. Anesthesia in outpatient facilities. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Nov;70(11 Suppl 3):e31-49. doi: 10.1016/j.joms.2012.07.030. No abstract available.
- Personal Communication. Oral and Maxillofacial Surgery National Insurance Company. 2013.
- Blankstein KC. Low-dose intravenous ketamine: an effective adjunct to conventional deep conscious sedation. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):691-2. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.038. No abstract available.
- Casagrande AM. Propofol for office oral and maxillofacial anesthesia: the case against low-dose ketamine. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):693-5. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.039. No abstract available.
- Cillo JE Jr. Analysis of propofol and low-dose ketamine admixtures for adult outpatient dentoalveolar surgery: a prospective, randomized, positive-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;70(3):537-46. doi: 10.1016/j.joms.2011.08.036. Epub 2011 Dec 16.
- Driscoll EJ, Gelfman SS, Sweet JB, Butler DP, Wirdzck PR, Medlin T. Thrombophlebitis after intravenous use of anesthesia and sedation: its incidence and natural history. J Oral Surg. 1979 Nov;37(11):809-15.
- Haas DA, Harper DG. Ketamine: a review of its pharmacologic properties and use in ambulatory anesthesia. Anesth Prog. 1992;39(3):61-8.
- Idvall J, Ahlgren I, Aronsen KR, Stenberg P. Ketamine infusions: pharmacokinetics and clinical effects. Br J Anaesth. 1979 Dec;51(12):1167-73. doi: 10.1093/bja/51.12.1167.
- Kramer KJ, Ganzberg S, Prior S, Rashid RG. Comparison of propofol-remifentanil versus propofol-ketamine deep sedation for third molar surgery. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):107-17. doi: 10.2344/12-00001.1.
- Senel AC, Altintas NY, Senel FC, Pampu A, Tosun E, Ungor C, Dayisoylu EH, Tuzuner T. Evaluation of sedation in oral and maxillofacial surgery in ambulatory patients: failure and complications. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5):592-6. doi: 10.1016/j.oooo.2012.03.008. Epub 2012 Aug 15.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Wirdzek PR, Butler DP, Sweet JB. Comparison of recovery tests after intravenous sedation with diazepam-methohexital and diazepam-methohexital and fentanyl. J Oral Surg. 1979 Jun;37(6):391-7.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Butler D, Sweet JB, Wirdzek PR. Recovery following intravenous sedation during dental surgery performed under local anesthesia. Anesth Analg. 1980 Oct;59(10):775-81.
- Lepere AJ, Slack-Smith LM. Average recovery time from a standardized intravenous sedation protocol and standardized discharge criteria in the general dental practice setting. Anesth Prog. 2002 Summer;49(3):77-81.
- Takarada T, Kawahara M, Irifune M, Endo C, Shimizu Y, Maeoka K, Tanaka C, Katayama S. Clinical recovery time from conscious sedation for dental outpatients. Anesth Prog. 2002 Winter;49(4):124-7.
- Becker DE. Pharmacokinetic considerations for moderate and deep sedation. Anesth Prog. 2011 Fall;58(4):166-72; quiz 173. doi: 10.2344/0003-3006-58.4.166.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Wirdzek PR, Sweet JB, Butler DP. Conscious sedation with intravenous drugs: a study of amnesia. J Oral Surg. 1978 Mar;36(3):191-7.
- Miller RI, Bullard DE, Patrissi GA. Duration of amnesia associated with midazolam/fentanyl intravenous sedation. J Oral Maxillofac Surg. 1989 Feb;47(2):155-8. doi: 10.1016/s0278-2391(89)80108-9.
- Bennett J, Peterson T, Burleson JA. Capnography and ventilatory assessment during ambulatory dentoalveolar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Sep;55(9):921-5;discussion 925-6. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90058-6.
- Dionne RA, Driscoll EJ, Gelfman SS, Sweet JB, Butler DP, Wirdzek PR. Cardiovascular and respiratory response to intravenous diazepam, fentanyl, and methohexital in dental outpatients. J Oral Surg. 1981 May;39(5):343-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Första postat (Faktisk)
10 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Cyklohexaner
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Piperidiner
- Oorganiska kemikalier
- Kväveföreningar
- Fenoler
- Bensiverivat
- Benzazepiner
- Oxider
- Syreföreningar
- Gaser
- Bensodiazepiner
- Kväveoxider
- Midazolam
- Propofol
- Ketamin
- Fentanyl
- Lustgas
Andra studie-ID-nummer
- 2014-3556
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .