Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två intravenösa läkemedelskombinationer för ambulerande orala och maxillofacial kirurgi

25 mars 2026 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Syftet med denna pilotstudie var att jämföra två vanligt använda intravenösa läkemedelskombinationer; I) kväveoxid, midazolam, fentanyl och ketamin och ii) samma kombination med substitution av propofol för ketamin, för användning under extraktion av visdomständer. Mätningar av återhämtning, amnesi som testar 20 minuter efter induktion och efter avslutad återhämtningstester kommer patienttillfredsställelse och kirurgtillfredsställelse att utvärderas. Uppgifterna från denna pilotstudie kommer att användas för att få preliminära uppskattningar av effektstorlekar och för att välja primära och sekundära slutpunkter för utformning av en större skala och mer definitiv studie av de två anestetiska metoderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den utbredda tillämpningen av olika ambulerande anestetiska tekniker har parallellt med den snabba ökningen av ambulant kirurgi. Det har uppskattats att över hälften av all elektiv kirurgi utförs i en ambulerande miljö. Dessutom administreras väl över 3 000 000 intravenösa sedationer på tandkontor årligen där lokalbedövning kan erhållas för att kontrollera intraoperativ smärta. Dessa intravenösa sedationstekniker har historiskt sett varit en integrerad del av smärta och ångestkontroll i tandläkaren och har nu fått utbredd tillämpning i all ambulant kirurgi. Ett antal intravenösa anestetiska tekniker har utvecklats för att uppnå sedationsnivåer som sträcker sig från medveten lugnande där patienter svarar målmedvetet på verbala kommandon på djup sedation där patienter inte lätt kan väckas och skyddande reflexer kan förändras. Målet med alla dessa tekniker är att skapa en bekväm miljö för patienten och en kooperativ patient för kirurgen. Idealisk teknik bör utgöra minimal fysiologisk utmaning för patienten samtidigt som man ger minnesförlust för proceduren. De flesta av de intravenösa sedationsteknikerna vid utbredd användning inkluderar en kombination av läkemedel. Dessa kombinationer fungerar på ett tillsatsmedel om inte synergistiskt sätt. De farmakologiska egenskaperna hos deras beståndsdelar uppnår detta ideal. Det mest använda läkemedlet när det används ensamt och det vanligaste för de olika kombinationerna är midazolam, en bensodiazepin. Midazolam har visat sig ge säker sedation med tillförlitlig anterograde amnesi. Varaktigheten på dessa effekter är dosberoende. En kort verkande narkotisk, vanligtvis fentanyl, ingår ofta tider för att öka sedationsnivåerna och för att lägga till ett modicum av smärtstillande medel. Andra korta skådespelare kan också inkluderas för att fördjupa sedationsnivån. Dessa medel tillsätts vanligtvis i inkrementella doser som den kirurgiska miljön kräver. Både propofol och ketamin kan inducera generell anestesi men i betydligt mindre doser ger ytterligare lugnande. Dessa två medel kommer från olika läkemedelsklasser. Förespråkare för varje citerar fördelar och nackdelar. Kväveoxid används också ofta i tandvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Health Class I eller II
  • Befintlig klinisk befolkning

Uteslutningskriterier:

  • Uppfyller inte inkluderingskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamingrupp
  1. Midazolam 0,05 mg/kg - rundad till närmaste ½ mg
  2. Fentanyl 50 mikrogram (mcg) för patienter mindre än eller lika med 70 kg och 75 mcg för de över 70 kg
  3. Ketamin 0,3 mg/kg - rundad till närmaste 5 mg (dvs. 70 kg patient - 3,5 mg midazolam, 50 mcg fentanyl, 20 mg ketamin)
  4. Ytterligare intermittent dos av ketamin - 15 mg per kirurgens begäran

Alla patienter får 40% kväveoxid/syre enligt klinisk vård. Alla läkemedel används per etikett.

Kortverkande lugnande medel. Benzodiazepin. Gamma-aminobutyric acid (GABA) hämmare
Andra namn:
  • Bevandrad
Syntetiskt opioidläkemedel som används som smärtstillande medel.
Andra namn:
  • (N-fenyl-N- [1- (2-fenyletyl) -4piperidinyl] propanamid); Sublimaze, actiq, duragesic, abstral, subsys och jonysys
ALLMÄNT ANESTETIC. N-metyl-D-aspartat (NMDA) -receptoragonist
Andra namn:
  • Ketalar
Modulerar ett brett utbud av ligand-gated jonkanaler och hämmar NMDA-receptormedierade strömmar
Andra namn:
  • Kväve, skrattande gas
Aktiv komparator: Propofolgrupp
  1. Midazolam 0,05 mg/kg - rundad till närmaste ½ mg
  2. Fentanyl 50 mcg för patienter mindre än eller lika med 70 kg och 75 mcg för de över 70 kg
  3. Propofol 0,3 mg/kg - rundad till närmaste 5 mg (dvs. 70 kg patient - 3,5 mg midazolam, 50 mikrogram fentanyl, 20 mg propofol)
  4. Ytterligare intermittent dosering av propofol - 15 mg per kirurgens begäran

Alla patienter får 40% kväveoxid/syre enligt klinisk vård. Alla läkemedel används per etikett.

Kortverkande lugnande medel. Benzodiazepin. Gamma-aminobutyric acid (GABA) hämmare
Andra namn:
  • Bevandrad
Syntetiskt opioidläkemedel som används som smärtstillande medel.
Andra namn:
  • (N-fenyl-N- [1- (2-fenyletyl) -4piperidinyl] propanamid); Sublimaze, actiq, duragesic, abstral, subsys och jonysys
Modulerar ett brett utbud av ligand-gated jonkanaler och hämmar NMDA-receptormedierade strömmar
Andra namn:
  • Kväve, skrattande gas
ALLMÄNT ANESTETIC. GABA -receptormodulator och kalciumkanalblockerare
Andra namn:
  • 2,6-diisopropylfenol; Diprivan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Postoperativt, ungefär 1 timme på förfarandet
Patienttillfredsställelse bedömdes med hjälp av en patientutvärderingsundersökning som administrerades efter proceduren strax före utskrivning. Undersökningen bestod av 3 frågor, 1 kategorisk och 2 ordinär. För denna studie är de två ordinära åtgärderna: "Hur mår du nu?" och "Jag skulle rekommendera den här typen av intravenös lugnande till min familj/vänner" kommer att få poäng från 1-3 respektive 1-4 för ett totalt möjligt poängsortiment på 2-7. Högre poäng är förknippade med ökad patienttillfredsställelse. Tillfredsställelsesresultat kommer att sammanfattas med studiearm.
Postoperativt, ungefär 1 timme på förfarandet
Kirurgtillfredsställelse
Tidsram: Postoperativt, ungefär 1 timme
Kirurgtillfredsställelse kommer att bedömas av en kirurgs tillfredsställelsesundersökning som administreras efter förfarandet. Undersökningen bestod av tre frågor som bad kirurgen att bedöma deras tillfredsställelse nivå med sedationregimen under lokalbedövning, under operationen och den totala tillfredsställelsen. Var och en av de tre bedömdes som 1 ("dålig"), 2 ("adekvat") eller 3 ("utmärkt") för ett totalt möjligt poängsortiment på 3-9. Högre poäng är förknippade med ökad kirurgtillfredsställelse. Poäng för kirurgtillfredsställelse kommer att sammanfattas med studiemärmen.
Postoperativt, ungefär 1 timme
Återhämtning - papperstest
Tidsram: Ändra från preoperativt till postoperativt, ungefär 2-3 timmar totalt på procedurdagen
Återställningen kommer att utvärderas med hjälp av ett enkelt upprepat måttpapper och blyertsstest (PS -formulär 9A). Detta test presenterade deltagarna med 25 rader av siffror. Varje rad bestod av ett cirklat nummer i början av siffrorna. Patienterna ombads att korsa ut varje nummer i rad som är som det cirklade antalet. Antalet framgångsrika genomförda rader tabellerades för varje patient och förändring från baslinjen sammanfattades av studiemärmen.
Ändra från preoperativt till postoperativt, ungefär 2-3 timmar totalt på procedurdagen
Återhämtning - ett benstående test
Tidsram: Ändra från preoperativt till postoperativt, ungefär 2-3 timmar totalt på procedurdagen
Återhämtning kommer också att bedömas genom ett 30 sekunders ett benstatstest som administreras före och efter induktion av anestesi. Andelen deltagare som kan stå i minst 30 sekunder kommer att sammanfattas med studiearm.
Ändra från preoperativt till postoperativt, ungefär 2-3 timmar totalt på procedurdagen
Amnesia - visuella stimuli
Tidsram: Intraoperativt och postoperativt, upp till 1-2 timmar på procedurdagen
Amnesi kommer att utvärderas genom att avbryta proceduren ett tillfälligt med specifika intervall (ungefär 20 minuter efter induktion och efter avslutad återhämtningstest). Amnesi för visuella stimuli kommer att bedömas genom att patienten muntligt identifierar vanliga föremål (dvs kopp, penna, band och nycklar) som presenteras under operationen. Patienter kommer att uppmanas att komma ihåg artiklarna postoperativt. Återkallelse av visuella stimuli kommer att sammanfattas med studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Intraoperativt och postoperativt, upp till 1-2 timmar på procedurdagen
Amnesia - taktila stimuli
Tidsram: Intraoperativt och postoperativt, upp till 1-2 timmar på procedurdagen
Amnesi kommer att utvärderas genom att avbryta proceduren ett tillfälligt med specifika intervall (ungefär 20 minuter efter induktion och efter avslutad återhämtningstest). Amnesi för taktila stimuli kommer att bedömas genom att beröra patienten med en stift på en av deras fyra lemmar och be om återkallelse. Återkallelse av taktila stimuli kommer att sammanfattas med studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Intraoperativt och postoperativt, upp till 1-2 timmar på procedurdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Första postat (Faktisk)

10 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera