Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou intravenózních kombinací léčiv pro ambulantní ústní a maxilofaciální chirurgii

25. března 2026 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Účelem této pilotní studie bylo porovnat dvě běžně používané intravenózní kombinace drog; I) oxid dusný, midazolam, fentanyl a ketamin a ii) stejná kombinace s nahrazením propofolu pro ketamin pro použití během extrakce zubů moudrosti. Budou vyhodnocena míra zotavení, testování amnézie 20 minut po indukci a po dokončení testů zotavení, spokojenost pacienta a spokojenost chirurga. Údaje z této pilotní studie budou použity k získání předběžných odhadů velikosti efektů a k výběru primárních a sekundárních koncových bodů pro návrh většího měřítka a definitivnější pokus o obou anestetických přístupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozsáhlá aplikace různých ambulantních anestetických technik paralelizovala rychlý vzestup ambulantní chirurgie. Odhaduje se, že více než polovina všech volitelných chirurgických zákroků se provádí v ambulantním prostředí. Kromě toho se v zubních kancelářích ročně podává více než 3 000 000 intravenózních sedací, kde je možné získat lokální anestézii pro kontrolu intraoperační bolesti. Tyto techniky intravenózní sedace byly historicky nedílnou součástí kontroly bolesti a úzkosti v zubním prostředí a nyní získaly rozšířenou aplikaci ve celé ambulantní chirurgii. Bylo vyvinuto řadu intravenózních anestetických technik, aby se dosáhlo sedace, od vědomé sedace, kde pacienti záměrně reagují na verbální příkazy k hluboké sedaci, kde pacienti nelze snadno vzbudit a mohou být změněny ochranné reflexy. Cílem všech těchto technik je vytvořit pohodlné prostředí pro pacienta a kooperativního pacienta pro chirurga. Ideální technika by měla představovat minimální fyziologickou výzvu pro pacienta a zároveň poskytnout amnézii pro postup. Většina technik intravenózního sedace v rozšířeném užívání zahrnuje kombinaci léků. Tyto kombinace fungují aditiv, ne -li synergickým způsobem. Tento ideál dosahují farmakologických vlastností jejich složek. Nejčastěji používaným lékem při použití samostatně a nejběžnější pro různé kombinace je midazolam, benzodiazepin. Ukázalo se, že midazolam poskytuje bezpečné sedaci se spolehlivou anterográdní amnézií. Doba trvání těchto účinků je závislá na dávce. Krátké působící narkotikum, obvykle fentanyl, je často zahrnuty pro zvýšení sedace a přidání modikumu analgezie. K prohloubení úrovně sedace mohou být také zahrnuty další krátké herecké činidla. Tato činidla jsou obvykle přidávána do přírůstkových dávek, jak vyžaduje chirurgické prostředí. Propofol i ketamin mohou indukovat celkovou anestézii, ale ve výrazně menších dávkách poskytují další sedaci. Tito dva agenti pocházejí z různých tříd léčiv. Zastánci každého citují výhody a nevýhody. Oxid dusného se také běžně používá v zubním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Health Class I nebo II
  • Stávající klinická populace

Kritéria pro vyloučení:

  • Nesplňte kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ketaminu
  1. Midazolam 0,05 mg/kg - zaoblený na nejbližší ½ mg
  2. Fentanyl 50 mikrogramů (MCG) pro pacienty menší nebo rovné 70 kg a 75 mcg pro pacienty nad 70 kg
  3. Ketamin 0,3 mg/kg - zaoblený na nejbližší 5 mg (tj. 70 kg pacient - 3,5 mg midazolamu, 50 mcg fentanyl, 20 mg ketamin)
  4. Další přerušovaná dávka ketaminu - 15 mg na žádost chirurga

Všichni pacienti dostávají 40% oxidu dusného/kyslíku podle standardní klinické péče. Všechny léky se používají na štítek.
Lék: Midazolam hydrochlorid
Krátkodobý sedativ. Benzodiazepin. Inhibitor kyseliny gama-aminomáselné (GABA)
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Lék: Fentanyl
Syntetický opioidní lék používaný jako analgetikum.
Ostatní jména:
  • (N-fenyl-N- [1- (2-fenylethyl) -4piperidinyl] propanamid); Sublimaze, Actiq, Duragesic, Abstral, Subsys a Iontsys
Lék: Ketamin
Obecné anestetika. Agonista receptoru N-Methyl-D-aspartátu (NMDA)
Ostatní jména:
  • Ketalar
Lék: Oxid dusný
Moduluje širokou škálu iontových kanálů s ligandem a inhibuje proudy zprostředkované receptorem NMDA
Ostatní jména:
  • Nitrous, smích plynu
Aktivní komparátor: Propofol Group
  1. Midazolam 0,05 mg/kg - zaoblený na nejbližší ½ mg
  2. Fentanyl 50 mcg u pacientů menších nebo rovných 70 kg a 75 mcg pro pacienty nad 70 kg
  3. Propofol 0,3 mg/kg - zaoblený na nejbližší 5 mg (tj. 70 kg pacienta - 3,5 mg midazolamu, 50 mikrogramů fentanyl, 20 mg propofol)
  4. Další přerušovaná dávka propofolu - 15 mg na žádost chirurga

Všichni pacienti dostávají 40% oxidu dusného/kyslíku podle standardní klinické péče. Všechny léky se používají na štítek.
Lék: Midazolam hydrochlorid
Krátkodobý sedativ. Benzodiazepin. Inhibitor kyseliny gama-aminomáselné (GABA)
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Lék: Fentanyl
Syntetický opioidní lék používaný jako analgetikum.
Ostatní jména:
  • (N-fenyl-N- [1- (2-fenylethyl) -4piperidinyl] propanamid); Sublimaze, Actiq, Duragesic, Abstral, Subsys a Iontsys
Lék: Oxid dusný
Moduluje širokou škálu iontových kanálů s ligandem a inhibuje proudy zprostředkované receptorem NMDA
Ostatní jména:
  • Nitrous, smích plynu
Lék: Injekce propofolu
Obecné anestetika. Modulátor receptoru GABA a blokátor vápníkového kanálu
Ostatní jména:
  • 2,6-diisopropylfenol; DiPrivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po operaci, přibližně 1 hodinu v den postupu
Spokojenost pacienta byla hodnocena pomocí průzkumu hodnocení pacienta podaným po postupu těsně před propuštěním. Průzkum se skládal ze 3 otázek, 1 kategorických a 2 ordinálních. Pro účely této studie jsou dvě pořadové opatření: „Jak se cítíte teď?“ A „Doporučuji, aby tento typ intravenózní sedace mé rodině/přátelům“ bude hodnocen od 1-3 a 1-4, respektive pro celkový možný bodovací rozsah 2-7. Vyšší skóre je spojena se zvýšenou spokojeností pacienta. Skóre spokojenosti bude shrnuto studiem.
Po operaci, přibližně 1 hodinu v den postupu
Spokojenost chirurga
Časové okno: Po operaci přibližně 1 hodinu
Spokojenost chirurga bude hodnocena průzkumem spokojenosti chirurga provedeného po postupu. Průzkum se skládal ze 3 otázek, které požádaly chirurga, aby posoudil jejich úroveň spokojenosti se sedačním režimem během lokální anestézie, během chirurgického zákroku a celkové spokojenosti. Každý ze tří byl hodnocen jako 1 („chudý“), 2 („přiměřený“) nebo 3 („vynikající“) pro celkový možný rozsah bodování 3-9. Vyšší skóre je spojena se zvýšenou spokojeností chirurga. Skóre spokojenosti chirurga bude shrnuto studiem.
Po operaci přibližně 1 hodinu
Obnova - Test papíru
Časové okno: Změna z předoperativního na po operaci, celkem přibližně 2-3 hodiny v den postupu
Zotavení bude hodnoceno pomocí jednoduchého opakovaného měřicího papíru a testu tužky (PS Form 9A). Tento test předložil účastníkům 25 řádků čísel. Každý řádek se skládal z kroužkového čísla na začátku řetězce čísel. Pacienti byli požádáni, aby překročili každé číslo v řadě, které je jako kruhové číslo. Počet úspěšně dokončených řádků byl pro každého pacienta tablován a změna ze základní linie byla shrnutá studiem ramene.
Změna z předoperativního na po operaci, celkem přibližně 2-3 hodiny v den postupu
Oživení - Jedna test na stojící noze
Časové okno: Změna z předoperativního na po operaci, celkem přibližně 2-3 hodiny v den postupu
Zotavení bude také hodnoceno pomocí 30 sekundové testů, které se podává před a po indukci anestezie. Procento účastníků, kteří jsou schopni stát po dobu nejméně 30 sekund, bude shrnuto studiem.
Změna z předoperativního na po operaci, celkem přibližně 2-3 hodiny v den postupu
Amnézie - vizuální podněty
Časové okno: Intraoperativně a po operaci, až 1-2 hodiny v den postupu
Amnézie bude vyhodnocena přerušením postupu na okamžik ve specifických intervalech (přibližně 20 minut po indukci a po dokončení testu zotavení). Amnézie pro vizuální podněty bude hodnocena tím, že pacient verbálně identifikuje běžné objekty (tj. Šálek, pero, páska a klíče) prezentované během chirurgického zákroku. Pacienti budou požádáni, aby si po operaci vzpomněli na položky. Vyvolání vizuálních podnětů bude shrnuto studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Intraoperativně a po operaci, až 1-2 hodiny v den postupu
Amnézie - hmatové podněty
Časové okno: Intraoperativně a po operaci, až 1-2 hodiny v den postupu
Amnézie bude vyhodnocena přerušením postupu na okamžik ve specifických intervalech (přibližně 20 minut po indukci a po dokončení testu zotavení). Amnézie pro hmatové podněty bude hodnocena dotknutím pacienta s kolíkem na jedné ze svých čtyř končetin a požádáním o stažení. Vyvolání taktilních podnětů bude shrnuto studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Intraoperativně a po operaci, až 1-2 hodiny v den postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-3556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit