- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06867068
Sammenligning av to intravenøse medikamentkombinasjoner for ambulerende oral og maxillofacial kirurgi
25. mars 2026 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Hensikten med denne pilotstudien var å sammenligne to ofte anvendte intravenøse medikamentkombinasjoner; I) lystgass, midazolam, fentanyl og ketamin og ii) den samme kombinasjonen med substitusjon av propofol for ketamin, for bruk under ekstraksjon av visdom.
Målinger av utvinning, hukommelsestesting 20 minutter etter induksjon og etter fullføring av utvinningstester, vil pasienttilfredshet og kirurgtilfredshet bli evaluert.
Dataene fra denne pilotstudien vil bli brukt til å oppnå foreløpige estimater av effektstørrelser og for å velge primære og sekundære endepunkter for utforming av større skala og mer definitive studie av de to bedøvelsesmetodene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den utbredte anvendelsen av forskjellige ambulerende anestesisteknikker har parallelt med den raske økningen av ambulerende kirurgi.
Det er anslått at over halvparten av all valgfri kirurgi utføres i ambulerende omgivelser.
I tillegg administreres godt over 3.000.000 intravenøse sedasjoner på tannlegekontorer årlig hvor lokalbedøvelse er oppnåelig for å kontrollere intraoperativ smerte.
Disse intravenøse sedasjonsteknikkene har historisk sett vært en integrert del av smerte og angstkontroll i tannområdet og har nå fått utbredt anvendelse i all ambulerende kirurgi.
Det er utviklet en rekke intravenøse anestetiske teknikker for å oppnå sedasjonsnivåer som spenner fra bevisst sedasjon der pasienter reagerer målrettet på verbale kommandoer til dyp sedasjon der pasienter ikke lett kan bli vekket og beskyttende reflekser kan bli endret.
Målet med alle disse teknikkene er å skape et behagelig miljø for pasienten og en samarbeidende pasient for kirurgen.
Ideell teknikk bør utgjøre minimal fysiologisk utfordring for pasienten mens den gir hukommelsestap for prosedyren.
De fleste av de intravenøse sedasjonsteknikkene i utbredt bruk inkluderer en kombinasjon av medisiner.
Disse kombinasjonene fungerer på en additiv om ikke synergistisk måte.
De farmakologiske egenskapene til deres bestanddeler oppnår dette idealet.
Det mest brukte medikamentet når det brukes alene og det vanligste for de forskjellige kombinasjonene er midazolam, en benzodiazepin.
Midazolam har vist seg å gi sikker sedasjon med pålitelig anterograd hukommelsestap.
Varigheten av disse effektene er doseavhengig.
En kort fungerende narkotisk, vanligvis fentanyl, er ofte ganger inkludert for å øke sedasjonsnivået og til å tilsette et modicum av analgesi.
Andre korte skuespillermidler kan også inkluderes for å utdype sedasjonsnivået.
Disse midlene blir vanligvis lagt til i trinnvise doser som kirurgisk setting krever.
Både propofol og ketamin kan indusere generell anestesi, men i betydelig mindre doser gir ytterligere sedasjon.
Disse to agentene kommer fra forskjellige medikamentklasser.
Talsmenn for hver siterer fordeler og ulemper.
Nitrogenoksid brukes også ofte i tannområdet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) helseklasse I eller II
- Eksisterende klinisk populasjon
Eksklusjonskriterier:
- Ikke oppfyller inkluderingskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamingruppe
Alle pasienter får 40% lystgass/oksygen, som per standard klinisk pleie. Alle medisinene brukes per etikett. |
Kortvirkende beroligende middel.
Benzodiazepin.
Gamma-aminobutyric acid (GABA) hemmer
Andre navn:
Syntetisk opioidmedisin brukt som smertestillende.
Andre navn:
Generell anestesi.
N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoragonist
Andre navn:
Modulerer et bredt spekter av ligand-gatede ionekanaler og hemmer NMDA-reseptormedierte strømmer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol Group
Alle pasienter får 40% lystgass/oksygen, som per standard klinisk pleie. Alle medisinene brukes per etikett. |
Kortvirkende beroligende middel.
Benzodiazepin.
Gamma-aminobutyric acid (GABA) hemmer
Andre navn:
Syntetisk opioidmedisin brukt som smertestillende.
Andre navn:
Modulerer et bredt spekter av ligand-gatede ionekanaler og hemmer NMDA-reseptormedierte strømmer
Andre navn:
Generell anestesi.
GABA reseptormodulator og kalsiumkanalblokkering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativt, omtrent 1 time på prosedyre dag
|
Pasienttilfredshet ble vurdert ved bruk av en pasientevalueringsundersøkelse administrert etter prosedyren like før utskrivning.
Undersøkelsen besto av 3 spørsmål, 1 kategorisk og 2 ordinær.
For formålene med denne studien måler de to ordinære: "Hvordan føler du deg nå?" og "Jeg vil anbefale denne typen intravenøs sedasjon til min familie/venner" vil bli scoret fra henholdsvis 1-3 og 1-4 for et samlet mulig poengsum på 2-7.
Høyere score er assosiert med økt pasienttilfredshet.
Tilfredshetspoeng vil bli oppsummert av studiearm.
|
Postoperativt, omtrent 1 time på prosedyre dag
|
|
Kirurgtilfredshet
Tidsramme: Postoperativt, omtrent 1 time
|
Kirurgtilfredshet vil bli vurdert av en kirurgs tilfredshetsundersøkelse administrert etter prosedyren.
Undersøkelsen besto av 3 spørsmål som ba kirurgen om å vurdere deres tilfredshetsnivå med sedasjonsregimet under lokalbedøvelse, under operasjonen og generell tilfredshet.
Hver av de tre ble vurdert til 1 ("dårlig"), 2 ("tilstrekkelig") eller 3 ("utmerket") for et samlet mulig scoringsområde på 3-9.
Høyere score er assosiert med økt kirurgtilfredshet.
Kirurgtilfredshetspoeng vil bli oppsummert av studiearm.
|
Postoperativt, omtrent 1 time
|
|
Gjenoppretting - Papirtest
Tidsramme: Endring fra preoperativt til postoperativt, omtrent 2-3 timer totalt på prosedyredag
|
Gjenoppretting vil bli vurdert ved hjelp av en enkel gjentatt målpapir og blyanttest (PS -skjema 9A).
Denne testen presenterte deltakerne med 25 rader med tall.
Hver rad besto av et sirkulert tall i begynnelsen av tallens streng.
Pasientene ble bedt om å krysse ut hvert nummer på rad som er som det sirklet antall.
Antall vellykket fullførte rader ble tabulert for hver pasient og endring fra baseline ble oppsummert av studiearm.
|
Endring fra preoperativt til postoperativt, omtrent 2-3 timer totalt på prosedyredag
|
|
Gjenoppretting - en stående test
Tidsramme: Endring fra preoperativt til postoperativt, omtrent 2-3 timer totalt på prosedyredag
|
Gjenoppretting vil også bli vurdert ved hjelp av en 30 sekunders stående test som ble administrert før og etter induksjon av anestesi.
Andelen deltakere som er i stand til å stå i minst 30 sekunder, vil bli oppsummert av studiearm.
|
Endring fra preoperativt til postoperativt, omtrent 2-3 timer totalt på prosedyredag
|
|
Amnesia - Visuell stimuli
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt, opptil 1-2 timer på prosedyredagen
|
Amnesi vil bli evaluert ved å avbryte prosedyren øyeblikkelig med spesifikke intervaller (omtrent 20 minutter etter induksjon og etter fullført gjenopprettingstest).
Amnesi for visuelle stimuli vil bli vurdert ved å få pasienten muntlig identifisere vanlige gjenstander (dvs. kopp, penn, tape og nøkler) presentert under operasjonen.
Pasienter vil bli bedt om å huske varene postoperativt.
Tilbakekalling av visuelle stimuli vil bli oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Intraoperativt og postoperativt, opptil 1-2 timer på prosedyredagen
|
|
Amnesia - taktil stimuli
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt, opptil 1-2 timer på prosedyredagen
|
Amnesi vil bli evaluert ved å avbryte prosedyren øyeblikkelig med spesifikke intervaller (omtrent 20 minutter etter induksjon og etter fullført gjenopprettingstest).
Amnesi for taktile stimuli vil bli vurdert ved å berøre pasienten med en pinne på en av de fire lemmene og be om tilbakekalling.
Tilbakekalling av taktile stimuli vil bli oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Intraoperativt og postoperativt, opptil 1-2 timer på prosedyredagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ulmer BJ, Hansen JJ, Overley CA, Symms MR, Chadalawada V, Liangpunsakul S, Strahl E, Mendel AM, Rex DK. Propofol versus midazolam/fentanyl for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Nov;1(6):425-32. doi: 10.1016/s1542-3565(03)00226-x.
- American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons Parameters of Care: Clinical Practice Guidelines. 2012.
- Braidy HF, Singh P, Ziccardi VB. Safety of deep sedation in an urban oral and maxillofacial surgery training program. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Aug;69(8):2112-9. doi: 10.1016/j.joms.2011.04.017.
- Craig DC, Wildsmith JA; Royal College of Anaesthetists; Royal College of Surgeons of England. Conscious sedation for dentistry: an update. Br Dent J. 2007 Dec 8;203(11):629-31. doi: 10.1038/bdj.2007.1105.
- Goktay O, Satilmis T, Garip H, Gonul O, Goker K. A comparison of the effects of midazolam/fentanyl and midazolam/tramadol for conscious intravenous sedation during third molar extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1594-9. doi: 10.1016/j.joms.2010.09.005. Epub 2011 Feb 1.
- Peskin RM. Contemporary intravenous anesthetic agents and delivery systems: propofol. Anesth Prog. 1992;39(4-5):178-84. No abstract available.
- Sims PG, Kates CH, Moyer DJ, Rollert MK, Todd DW. Anesthesia in outpatient facilities. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Nov;70(11 Suppl 3):e31-49. doi: 10.1016/j.joms.2012.07.030. No abstract available.
- Personal Communication. Oral and Maxillofacial Surgery National Insurance Company. 2013.
- Blankstein KC. Low-dose intravenous ketamine: an effective adjunct to conventional deep conscious sedation. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):691-2. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.038. No abstract available.
- Casagrande AM. Propofol for office oral and maxillofacial anesthesia: the case against low-dose ketamine. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):693-5. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.039. No abstract available.
- Cillo JE Jr. Analysis of propofol and low-dose ketamine admixtures for adult outpatient dentoalveolar surgery: a prospective, randomized, positive-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;70(3):537-46. doi: 10.1016/j.joms.2011.08.036. Epub 2011 Dec 16.
- Driscoll EJ, Gelfman SS, Sweet JB, Butler DP, Wirdzck PR, Medlin T. Thrombophlebitis after intravenous use of anesthesia and sedation: its incidence and natural history. J Oral Surg. 1979 Nov;37(11):809-15.
- Haas DA, Harper DG. Ketamine: a review of its pharmacologic properties and use in ambulatory anesthesia. Anesth Prog. 1992;39(3):61-8.
- Idvall J, Ahlgren I, Aronsen KR, Stenberg P. Ketamine infusions: pharmacokinetics and clinical effects. Br J Anaesth. 1979 Dec;51(12):1167-73. doi: 10.1093/bja/51.12.1167.
- Kramer KJ, Ganzberg S, Prior S, Rashid RG. Comparison of propofol-remifentanil versus propofol-ketamine deep sedation for third molar surgery. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):107-17. doi: 10.2344/12-00001.1.
- Senel AC, Altintas NY, Senel FC, Pampu A, Tosun E, Ungor C, Dayisoylu EH, Tuzuner T. Evaluation of sedation in oral and maxillofacial surgery in ambulatory patients: failure and complications. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5):592-6. doi: 10.1016/j.oooo.2012.03.008. Epub 2012 Aug 15.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Wirdzek PR, Butler DP, Sweet JB. Comparison of recovery tests after intravenous sedation with diazepam-methohexital and diazepam-methohexital and fentanyl. J Oral Surg. 1979 Jun;37(6):391-7.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Butler D, Sweet JB, Wirdzek PR. Recovery following intravenous sedation during dental surgery performed under local anesthesia. Anesth Analg. 1980 Oct;59(10):775-81.
- Lepere AJ, Slack-Smith LM. Average recovery time from a standardized intravenous sedation protocol and standardized discharge criteria in the general dental practice setting. Anesth Prog. 2002 Summer;49(3):77-81.
- Takarada T, Kawahara M, Irifune M, Endo C, Shimizu Y, Maeoka K, Tanaka C, Katayama S. Clinical recovery time from conscious sedation for dental outpatients. Anesth Prog. 2002 Winter;49(4):124-7.
- Becker DE. Pharmacokinetic considerations for moderate and deep sedation. Anesth Prog. 2011 Fall;58(4):166-72; quiz 173. doi: 10.2344/0003-3006-58.4.166.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Wirdzek PR, Sweet JB, Butler DP. Conscious sedation with intravenous drugs: a study of amnesia. J Oral Surg. 1978 Mar;36(3):191-7.
- Miller RI, Bullard DE, Patrissi GA. Duration of amnesia associated with midazolam/fentanyl intravenous sedation. J Oral Maxillofac Surg. 1989 Feb;47(2):155-8. doi: 10.1016/s0278-2391(89)80108-9.
- Bennett J, Peterson T, Burleson JA. Capnography and ventilatory assessment during ambulatory dentoalveolar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Sep;55(9):921-5;discussion 925-6. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90058-6.
- Dionne RA, Driscoll EJ, Gelfman SS, Sweet JB, Butler DP, Wirdzek PR. Cardiovascular and respiratory response to intravenous diazepam, fentanyl, and methohexital in dental outpatients. J Oral Surg. 1981 May;39(5):343-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Piperidines
- Uorganiske kjemikalier
- Nitrogenforbindelser
- Fenoler
- Benzenderivater
- Benzazepiner
- Oksider
- Oksygenforbindelser
- Gasser
- Benzodiazepiner
- Nitrogenoksider
- Midazolam
- Propofol
- Ketamin
- Fentanyl
- Lystgass
Andre studie-ID-numre
- 2014-3556
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .