Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to intravenøse medikamentkombinasjoner for ambulerende oral og maxillofacial kirurgi

25. mars 2026 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Hensikten med denne pilotstudien var å sammenligne to ofte anvendte intravenøse medikamentkombinasjoner; I) lystgass, midazolam, fentanyl og ketamin og ii) den samme kombinasjonen med substitusjon av propofol for ketamin, for bruk under ekstraksjon av visdom. Målinger av utvinning, hukommelsestesting 20 minutter etter induksjon og etter fullføring av utvinningstester, vil pasienttilfredshet og kirurgtilfredshet bli evaluert. Dataene fra denne pilotstudien vil bli brukt til å oppnå foreløpige estimater av effektstørrelser og for å velge primære og sekundære endepunkter for utforming av større skala og mer definitive studie av de to bedøvelsesmetodene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den utbredte anvendelsen av forskjellige ambulerende anestesisteknikker har parallelt med den raske økningen av ambulerende kirurgi. Det er anslått at over halvparten av all valgfri kirurgi utføres i ambulerende omgivelser. I tillegg administreres godt over 3.000.000 intravenøse sedasjoner på tannlegekontorer årlig hvor lokalbedøvelse er oppnåelig for å kontrollere intraoperativ smerte. Disse intravenøse sedasjonsteknikkene har historisk sett vært en integrert del av smerte og angstkontroll i tannområdet og har nå fått utbredt anvendelse i all ambulerende kirurgi. Det er utviklet en rekke intravenøse anestetiske teknikker for å oppnå sedasjonsnivåer som spenner fra bevisst sedasjon der pasienter reagerer målrettet på verbale kommandoer til dyp sedasjon der pasienter ikke lett kan bli vekket og beskyttende reflekser kan bli endret. Målet med alle disse teknikkene er å skape et behagelig miljø for pasienten og en samarbeidende pasient for kirurgen. Ideell teknikk bør utgjøre minimal fysiologisk utfordring for pasienten mens den gir hukommelsestap for prosedyren. De fleste av de intravenøse sedasjonsteknikkene i utbredt bruk inkluderer en kombinasjon av medisiner. Disse kombinasjonene fungerer på en additiv om ikke synergistisk måte. De farmakologiske egenskapene til deres bestanddeler oppnår dette idealet. Det mest brukte medikamentet når det brukes alene og det vanligste for de forskjellige kombinasjonene er midazolam, en benzodiazepin. Midazolam har vist seg å gi sikker sedasjon med pålitelig anterograd hukommelsestap. Varigheten av disse effektene er doseavhengig. En kort fungerende narkotisk, vanligvis fentanyl, er ofte ganger inkludert for å øke sedasjonsnivået og til å tilsette et modicum av analgesi. Andre korte skuespillermidler kan også inkluderes for å utdype sedasjonsnivået. Disse midlene blir vanligvis lagt til i trinnvise doser som kirurgisk setting krever. Både propofol og ketamin kan indusere generell anestesi, men i betydelig mindre doser gir ytterligere sedasjon. Disse to agentene kommer fra forskjellige medikamentklasser. Talsmenn for hver siterer fordeler og ulemper. Nitrogenoksid brukes også ofte i tannområdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) helseklasse I eller II
  • Eksisterende klinisk populasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke oppfyller inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamingruppe
  1. Midazolam 0,05 mg/kg - avrundet til nærmest ½ mg
  2. Fentanyl 50 mikrogram (MCG) for pasienter mindre enn eller lik 70 kg og 75 mcg for de over 70 kg
  3. Ketamin 0,3 mg/kg - avrundet til nærmeste 5 mg (dvs. 70 kg pasient - 3,5 mg midazolam, 50 mcg fentanyl, 20 mg ketamin)
  4. Ytterligere intermitterende dosering av ketamin - 15 mg per kirurgs forespørsel

Alle pasienter får 40% lystgass/oksygen, som per standard klinisk pleie. Alle medisinene brukes per etikett.

Kortvirkende beroligende middel. Benzodiazepin. Gamma-aminobutyric acid (GABA) hemmer
Andre navn:
  • Bevandret
Syntetisk opioidmedisin brukt som smertestillende.
Andre navn:
  • (N-fenyl-N- [1- (2-fenyletyl) -4piperidinyl] propanamid); Sublimaze, Actiq, Durageic, Abstral, Subsys og Ionsys
Generell anestesi. N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoragonist
Andre navn:
  • Ketalar
Modulerer et bredt spekter av ligand-gatede ionekanaler og hemmer NMDA-reseptormedierte strømmer
Andre navn:
  • Lystgass, lattergass
Aktiv komparator: Propofol Group
  1. Midazolam 0,05 mg/kg - avrundet til nærmest ½ mg
  2. Fentanyl 50 mcg for pasienter mindre enn eller lik 70 kg og 75 mcg for de over 70 kg
  3. Propofol 0,3 mg/kg - avrundet til nærmeste 5 mg (dvs. 70 kg pasient - 3,5 mg midazolam, 50 mikrogram fentanyl, 20 mg propofol)
  4. Ytterligere intermitterende dosering av propofol - 15 mg per kirurgs forespørsel

Alle pasienter får 40% lystgass/oksygen, som per standard klinisk pleie. Alle medisinene brukes per etikett.

Kortvirkende beroligende middel. Benzodiazepin. Gamma-aminobutyric acid (GABA) hemmer
Andre navn:
  • Bevandret
Syntetisk opioidmedisin brukt som smertestillende.
Andre navn:
  • (N-fenyl-N- [1- (2-fenyletyl) -4piperidinyl] propanamid); Sublimaze, Actiq, Durageic, Abstral, Subsys og Ionsys
Modulerer et bredt spekter av ligand-gatede ionekanaler og hemmer NMDA-reseptormedierte strømmer
Andre navn:
  • Lystgass, lattergass
Generell anestesi. GABA reseptormodulator og kalsiumkanalblokkering
Andre navn:
  • 2,6-diisopropylfenol; Diprivan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativt, omtrent 1 time på prosedyre dag
Pasienttilfredshet ble vurdert ved bruk av en pasientevalueringsundersøkelse administrert etter prosedyren like før utskrivning. Undersøkelsen besto av 3 spørsmål, 1 kategorisk og 2 ordinær. For formålene med denne studien måler de to ordinære: "Hvordan føler du deg nå?" og "Jeg vil anbefale denne typen intravenøs sedasjon til min familie/venner" vil bli scoret fra henholdsvis 1-3 og 1-4 for et samlet mulig poengsum på 2-7. Høyere score er assosiert med økt pasienttilfredshet. Tilfredshetspoeng vil bli oppsummert av studiearm.
Postoperativt, omtrent 1 time på prosedyre dag
Kirurgtilfredshet
Tidsramme: Postoperativt, omtrent 1 time
Kirurgtilfredshet vil bli vurdert av en kirurgs tilfredshetsundersøkelse administrert etter prosedyren. Undersøkelsen besto av 3 spørsmål som ba kirurgen om å vurdere deres tilfredshetsnivå med sedasjonsregimet under lokalbedøvelse, under operasjonen og generell tilfredshet. Hver av de tre ble vurdert til 1 ("dårlig"), 2 ("tilstrekkelig") eller 3 ("utmerket") for et samlet mulig scoringsområde på 3-9. Høyere score er assosiert med økt kirurgtilfredshet. Kirurgtilfredshetspoeng vil bli oppsummert av studiearm.
Postoperativt, omtrent 1 time
Gjenoppretting - Papirtest
Tidsramme: Endring fra preoperativt til postoperativt, omtrent 2-3 timer totalt på prosedyredag
Gjenoppretting vil bli vurdert ved hjelp av en enkel gjentatt målpapir og blyanttest (PS -skjema 9A). Denne testen presenterte deltakerne med 25 rader med tall. Hver rad besto av et sirkulert tall i begynnelsen av tallens streng. Pasientene ble bedt om å krysse ut hvert nummer på rad som er som det sirklet antall. Antall vellykket fullførte rader ble tabulert for hver pasient og endring fra baseline ble oppsummert av studiearm.
Endring fra preoperativt til postoperativt, omtrent 2-3 timer totalt på prosedyredag
Gjenoppretting - en stående test
Tidsramme: Endring fra preoperativt til postoperativt, omtrent 2-3 timer totalt på prosedyredag
Gjenoppretting vil også bli vurdert ved hjelp av en 30 sekunders stående test som ble administrert før og etter induksjon av anestesi. Andelen deltakere som er i stand til å stå i minst 30 sekunder, vil bli oppsummert av studiearm.
Endring fra preoperativt til postoperativt, omtrent 2-3 timer totalt på prosedyredag
Amnesia - Visuell stimuli
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt, opptil 1-2 timer på prosedyredagen
Amnesi vil bli evaluert ved å avbryte prosedyren øyeblikkelig med spesifikke intervaller (omtrent 20 minutter etter induksjon og etter fullført gjenopprettingstest). Amnesi for visuelle stimuli vil bli vurdert ved å få pasienten muntlig identifisere vanlige gjenstander (dvs. kopp, penn, tape og nøkler) presentert under operasjonen. Pasienter vil bli bedt om å huske varene postoperativt. Tilbakekalling av visuelle stimuli vil bli oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Intraoperativt og postoperativt, opptil 1-2 timer på prosedyredagen
Amnesia - taktil stimuli
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt, opptil 1-2 timer på prosedyredagen
Amnesi vil bli evaluert ved å avbryte prosedyren øyeblikkelig med spesifikke intervaller (omtrent 20 minutter etter induksjon og etter fullført gjenopprettingstest). Amnesi for taktile stimuli vil bli vurdert ved å berøre pasienten med en pinne på en av de fire lemmene og be om tilbakekalling. Tilbakekalling av taktile stimuli vil bli oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Intraoperativt og postoperativt, opptil 1-2 timer på prosedyredagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere