- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06867068
Comparaison de deux combinaisons de médicaments intraveineuses pour une chirurgie buccale et maxillo-faciale ambulatoire
25 mars 2026 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Le but de cette étude pilote était de comparer deux combinaisons de médicaments intraveineuses couramment utilisées; I) Oxyde nitreux, midazolam, fentanyl et kétamine et ii) la même combinaison avec la substitution de propofol à la kétamine, pour une utilisation pendant l'extraction des dents de sagesse.
Des mesures de récupération, des tests d'amnésie 20 minutes après l'induction et après l'achèvement des tests de récupération, de la satisfaction des patients et de la satisfaction du chirurgien seront évalués.
Les données de cette étude pilote seront utilisées pour obtenir des estimations préliminaires des tailles d'effet et pour sélectionner des critères d'évaluation primaires et secondaires pour la conception d'un essai plus grande et plus définitif des deux approches anesthésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'application généralisée de diverses techniques anesthésiques ambulatoires a parallèle à la montée rapide de la chirurgie ambulatoire.
Il a été estimé que plus de la moitié de toute la chirurgie élective est réalisée en milieu ambulatoire.
De plus, plus de 3 000 000 de sédations intraveineuses sont administrées chaque année dans des bureaux dentaires où l'anesthésie locale est disponible pour contrôler la douleur peropératoire.
Ces techniques de sédation intraveineuses ont toujours fait partie intégrante du contrôle de la douleur et de l'anxiété en milieu dentaire et ont maintenant acquis une application généralisée dans toute la chirurgie ambulatoire.
Un certain nombre de techniques anesthésiques intraveineuses ont été développées pour atteindre des niveaux de sédation allant de la sédation consciente où les patients répondent délibérément aux commandes verbales à une sédation profonde où les patients ne peuvent pas être facilement excités et les réflexes protecteurs peuvent être modifiés.
Le but de toutes ces techniques est de créer un environnement confortable pour le patient et un patient coopératif pour le chirurgien.
La technique idéale devrait poser un défi physiologique minimal au patient tout en fournissant une amnésie pour la procédure.
La plupart des techniques de sédation intraveineuses à une utilisation généralisée comprennent une combinaison de médicaments.
Ces combinaisons fonctionnent d'une manière additive sinon synergique.
Les propriétés pharmacologiques de leurs constituants atteignent cet idéal.
Le médicament le plus fréquemment utilisé lorsqu'il est utilisé seul et le plus commun aux différentes combinaisons est le midazolam, une benzodiazépine.
Il a été démontré que le midazolam fournit une sédation sûre avec une amnésie antérograde fiable.
La durée de ces effets dépend de la dose.
Un stupéfiant à action courte, généralement du fentanyl, est souvent inclus pour augmenter les niveaux de sédation et ajouter un minimum d'analgésie.
D'autres agents d'action à court terme peuvent également être inclus pour approfondir le niveau de sédation.
Ces agents sont généralement ajoutés à des doses incrémentielles comme le réglage chirurgical nécessite.
Le propofol et la kétamine peuvent induire une anesthésie générale mais à des doses beaucoup plus petites fournissent une sédation supplémentaire.
Ces deux agents proviennent de différentes classes de médicaments.
Les partisans de chaque cite des avantages et des inconvénients.
L'oxyde nitreux est également couramment utilisé dans le cadre dentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Classe de santé I ou II
- Population clinique existante
Critères d'exclusion:
- Ne répondez pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de kétamine
Tous les patients reçoivent 40% d'oxyde nitreux / oxygène, selon les soins cliniques standard. Tous les médicaments sont utilisés par étiquette. |
Sédatif à action courte.
Benzodiazépine.
Inhibiteur de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA)
Autres noms:
Médicament opioïde synthétique utilisé comme analgésique.
Autres noms:
Anesthésie générale.
Agoniste du récepteur N-méthyl-D-Aspartate (NMDA)
Autres noms:
Module une large gamme de canaux ioniques à ligand et inhibe les courants médiés par les récepteurs NMDA
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de propofol
Tous les patients reçoivent 40% d'oxyde nitreux / oxygène, selon les soins cliniques standard. Tous les médicaments sont utilisés par étiquette. |
Sédatif à action courte.
Benzodiazépine.
Inhibiteur de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA)
Autres noms:
Médicament opioïde synthétique utilisé comme analgésique.
Autres noms:
Module une large gamme de canaux ioniques à ligand et inhibe les courants médiés par les récepteurs NMDA
Autres noms:
Anesthésie générale.
Modulateur du récepteur GABA et bloqueur de canaux calciques
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: Postopératoire, environ 1 heure le jour de la procédure
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La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide d'une enquête d'évaluation des patients administrée après la procédure juste avant la sortie.
L'enquête comprenait 3 questions, 1 catégorielle et 2 ordinales.
Aux fins de cette étude, les 2 mesures ordinales: "Comment vous sentez-vous maintenant?" et "Je recommanderais ce type de sédation intraveineuse à ma famille / amis" sera noté de 1-3 et 1-4, respectivement pour une plage de score globale possible de 2-7.
Des scores plus élevés sont associés à une satisfaction accrue des patients.
Les scores de satisfaction seront résumés par le bras d'étude.
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Postopératoire, environ 1 heure le jour de la procédure
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Satisfaction du chirurgien
Délai: Postopératoire, environ 1 heure
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La satisfaction du chirurgien sera évaluée par une enquête de satisfaction du chirurgien administré à la suite de la procédure.
L'enquête comprenait 3 questions qui ont demandé au chirurgien d'évaluer leur niveau de satisfaction à l'égard du régime de sédation pendant l'anesthésie locale, pendant la chirurgie et la satisfaction globale.
Chacun des trois a été noté 1 ("pauvre"), 2 ("adéquat"), ou 3 ("excellent") pour une plage de score globale possible de 3-9.
Des scores plus élevés sont associés à une satisfaction accrue du chirurgien.
Les scores de satisfaction des chirurgiens seront résumés par le bras d'étude.
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Postopératoire, environ 1 heure
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Récupération - Test de papier
Délai: Passer de la préopératoire à la postopératoire, environ 2 à 3 heures au total le jour de la procédure
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La récupération sera évaluée à l'aide d'un test de papier et de crayon à mesure répétée simple (PS Form 9A).
Ce test a présenté aux participants 25 rangées de nombres.
Chaque ligne consistait en un numéro encerclé au début de la chaîne de nombres.
Les patients ont été invités à éliminer chaque numéro de suite qui est comme le numéro encerclé.
Le nombre de lignes terminées avec succès a été tabulée pour chaque patient et le changement par rapport à la ligne de base a été résumé par le bras d'étude.
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Passer de la préopératoire à la postopératoire, environ 2 à 3 heures au total le jour de la procédure
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Récupération - Test de position de jambe
Délai: Passer de la préopératoire à la postopératoire, environ 2 à 3 heures au total le jour de la procédure
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La récupération sera également évaluée par le biais d'un test debout sur une jambe de 30 secondes administré avant et après l'induction de l'anesthésie.
Le pourcentage de participants capables de se résumer pendant au moins 30 secondes sera résumé par le bras d'étude.
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Passer de la préopératoire à la postopératoire, environ 2 à 3 heures au total le jour de la procédure
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Amnésie - Stimuli visuels
Délai: En peropératoire et postopératoire, jusqu'à 1 à 2 heures le jour de la procédure
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L'amnésie sera évaluée en interrompant la procédure momentanément à intervalles spécifiques (environ 20 minutes après l'induction et après la fin du test de récupération).
L'amnésie pour les stimuli visuels sera évaluée en faisant en sorte que le patient identifie verbalement des objets communs (c'est-à-dire la tasse, le stylo, le ruban adhésif et les clés) présentés pendant la chirurgie.
Les patients seront invités à rappeler les articles postopératoires.
Le rappel des stimuli visuels sera résumé par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
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En peropératoire et postopératoire, jusqu'à 1 à 2 heures le jour de la procédure
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Amnésie - Stimuli tactiles
Délai: En peropératoire et postopératoire, jusqu'à 1 à 2 heures le jour de la procédure
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L'amnésie sera évaluée en interrompant la procédure momentanément à intervalles spécifiques (environ 20 minutes après l'induction et après la fin du test de récupération).
L'amnésie pour les stimuli tactiles sera évaluée en touchant le patient avec une épingle sur l'un de leurs quatre membres et en demandant un rappel.
Le rappel des stimuli tactiles sera résumé par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
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En peropératoire et postopératoire, jusqu'à 1 à 2 heures le jour de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Première publication (Réel)
10 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Cyclohexanes
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Pipéridines
- Produits chimiques inorganiques
- Composés d'azote
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Benzazépines
- Oxydes
- Composés d'oxygène
- Gaz
- Benzodiazépines
- Oxydes d'azote
- Midazolam
- Propofol
- Kétamine
- Fentanyl
- Oxyde nitreux
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-3556
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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