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Comparaison de deux combinaisons de médicaments intraveineuses pour une chirurgie buccale et maxillo-faciale ambulatoire

25 mars 2026 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Le but de cette étude pilote était de comparer deux combinaisons de médicaments intraveineuses couramment utilisées; I) Oxyde nitreux, midazolam, fentanyl et kétamine et ii) la même combinaison avec la substitution de propofol à la kétamine, pour une utilisation pendant l'extraction des dents de sagesse. Des mesures de récupération, des tests d'amnésie 20 minutes après l'induction et après l'achèvement des tests de récupération, de la satisfaction des patients et de la satisfaction du chirurgien seront évalués. Les données de cette étude pilote seront utilisées pour obtenir des estimations préliminaires des tailles d'effet et pour sélectionner des critères d'évaluation primaires et secondaires pour la conception d'un essai plus grande et plus définitif des deux approches anesthésiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'application généralisée de diverses techniques anesthésiques ambulatoires a parallèle à la montée rapide de la chirurgie ambulatoire. Il a été estimé que plus de la moitié de toute la chirurgie élective est réalisée en milieu ambulatoire. De plus, plus de 3 000 000 de sédations intraveineuses sont administrées chaque année dans des bureaux dentaires où l'anesthésie locale est disponible pour contrôler la douleur peropératoire. Ces techniques de sédation intraveineuses ont toujours fait partie intégrante du contrôle de la douleur et de l'anxiété en milieu dentaire et ont maintenant acquis une application généralisée dans toute la chirurgie ambulatoire. Un certain nombre de techniques anesthésiques intraveineuses ont été développées pour atteindre des niveaux de sédation allant de la sédation consciente où les patients répondent délibérément aux commandes verbales à une sédation profonde où les patients ne peuvent pas être facilement excités et les réflexes protecteurs peuvent être modifiés. Le but de toutes ces techniques est de créer un environnement confortable pour le patient et un patient coopératif pour le chirurgien. La technique idéale devrait poser un défi physiologique minimal au patient tout en fournissant une amnésie pour la procédure. La plupart des techniques de sédation intraveineuses à une utilisation généralisée comprennent une combinaison de médicaments. Ces combinaisons fonctionnent d'une manière additive sinon synergique. Les propriétés pharmacologiques de leurs constituants atteignent cet idéal. Le médicament le plus fréquemment utilisé lorsqu'il est utilisé seul et le plus commun aux différentes combinaisons est le midazolam, une benzodiazépine. Il a été démontré que le midazolam fournit une sédation sûre avec une amnésie antérograde fiable. La durée de ces effets dépend de la dose. Un stupéfiant à action courte, généralement du fentanyl, est souvent inclus pour augmenter les niveaux de sédation et ajouter un minimum d'analgésie. D'autres agents d'action à court terme peuvent également être inclus pour approfondir le niveau de sédation. Ces agents sont généralement ajoutés à des doses incrémentielles comme le réglage chirurgical nécessite. Le propofol et la kétamine peuvent induire une anesthésie générale mais à des doses beaucoup plus petites fournissent une sédation supplémentaire. Ces deux agents proviennent de différentes classes de médicaments. Les partisans de chaque cite des avantages et des inconvénients. L'oxyde nitreux est également couramment utilisé dans le cadre dentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Classe de santé I ou II
  • Population clinique existante

Critères d'exclusion:

  • Ne répondez pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de kétamine
  1. Midazolam 0,05 mg / kg - arrondi au plus proche ½ mg
  2. Fentanyl 50 microgrammes (MCG) pour les patients inférieurs ou égaux à 70 kg et 75 mcg pour les plus de 70 kg
  3. Kétamine 0,3 mg / kg - arrondi au plus proche 5 mg (c'est-à-dire 70 kg patient - 3,5 mg de midazolam, 50 mcg fentanyl, 20 mg de kétamine)
  4. Dosage intermittent supplémentaire de kétamine - 15 mg par demande de chirurgien

Tous les patients reçoivent 40% d'oxyde nitreux / oxygène, selon les soins cliniques standard. Tous les médicaments sont utilisés par étiquette.

Sédatif à action courte. Benzodiazépine. Inhibiteur de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA)
Autres noms:
  • Versé
Médicament opioïde synthétique utilisé comme analgésique.
Autres noms:
  • (N-phényl-N- [1- (2-phényléthyl) -4pipéridinyl] propanamide); Sublimaze, Actiq, Duragesic, Abstral, Subsys et Ionsys
Anesthésie générale. Agoniste du récepteur N-méthyl-D-Aspartate (NMDA)
Autres noms:
  • Kétalar
Module une large gamme de canaux ioniques à ligand et inhibe les courants médiés par les récepteurs NMDA
Autres noms:
  • Nitreux, gazier
Comparateur actif: Groupe de propofol
  1. Midazolam 0,05 mg / kg - arrondi au plus proche ½ mg
  2. Fentanyl 50 mcg pour les patients inférieurs ou égaux à 70 kg et 75 mcg pour les plus de 70 kg
  3. Propofol 0,3 mg / kg - arrondi au plus proche 5 mg (c'est-à-dire 70 kg patient - 3,5 mg de midazolam, 50 microgrammes fentanyl, 20 mg de propofol)
  4. Dosage intermittent supplémentaire de propofol - 15 mg par demande de chirurgien

Tous les patients reçoivent 40% d'oxyde nitreux / oxygène, selon les soins cliniques standard. Tous les médicaments sont utilisés par étiquette.

Sédatif à action courte. Benzodiazépine. Inhibiteur de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA)
Autres noms:
  • Versé
Médicament opioïde synthétique utilisé comme analgésique.
Autres noms:
  • (N-phényl-N- [1- (2-phényléthyl) -4pipéridinyl] propanamide); Sublimaze, Actiq, Duragesic, Abstral, Subsys et Ionsys
Module une large gamme de canaux ioniques à ligand et inhibe les courants médiés par les récepteurs NMDA
Autres noms:
  • Nitreux, gazier
Anesthésie générale. Modulateur du récepteur GABA et bloqueur de canaux calciques
Autres noms:
  • 2,6-diisopropylphénol; Diprivan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Postopératoire, environ 1 heure le jour de la procédure
La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide d'une enquête d'évaluation des patients administrée après la procédure juste avant la sortie. L'enquête comprenait 3 questions, 1 catégorielle et 2 ordinales. Aux fins de cette étude, les 2 mesures ordinales: "Comment vous sentez-vous maintenant?" et "Je recommanderais ce type de sédation intraveineuse à ma famille / amis" sera noté de 1-3 et 1-4, respectivement pour une plage de score globale possible de 2-7. Des scores plus élevés sont associés à une satisfaction accrue des patients. Les scores de satisfaction seront résumés par le bras d'étude.
Postopératoire, environ 1 heure le jour de la procédure
Satisfaction du chirurgien
Délai: Postopératoire, environ 1 heure
La satisfaction du chirurgien sera évaluée par une enquête de satisfaction du chirurgien administré à la suite de la procédure. L'enquête comprenait 3 questions qui ont demandé au chirurgien d'évaluer leur niveau de satisfaction à l'égard du régime de sédation pendant l'anesthésie locale, pendant la chirurgie et la satisfaction globale. Chacun des trois a été noté 1 ("pauvre"), 2 ("adéquat"), ou 3 ("excellent") pour une plage de score globale possible de 3-9. Des scores plus élevés sont associés à une satisfaction accrue du chirurgien. Les scores de satisfaction des chirurgiens seront résumés par le bras d'étude.
Postopératoire, environ 1 heure
Récupération - Test de papier
Délai: Passer de la préopératoire à la postopératoire, environ 2 à 3 heures au total le jour de la procédure
La récupération sera évaluée à l'aide d'un test de papier et de crayon à mesure répétée simple (PS Form 9A). Ce test a présenté aux participants 25 rangées de nombres. Chaque ligne consistait en un numéro encerclé au début de la chaîne de nombres. Les patients ont été invités à éliminer chaque numéro de suite qui est comme le numéro encerclé. Le nombre de lignes terminées avec succès a été tabulée pour chaque patient et le changement par rapport à la ligne de base a été résumé par le bras d'étude.
Passer de la préopératoire à la postopératoire, environ 2 à 3 heures au total le jour de la procédure
Récupération - Test de position de jambe
Délai: Passer de la préopératoire à la postopératoire, environ 2 à 3 heures au total le jour de la procédure
La récupération sera également évaluée par le biais d'un test debout sur une jambe de 30 secondes administré avant et après l'induction de l'anesthésie. Le pourcentage de participants capables de se résumer pendant au moins 30 secondes sera résumé par le bras d'étude.
Passer de la préopératoire à la postopératoire, environ 2 à 3 heures au total le jour de la procédure
Amnésie - Stimuli visuels
Délai: En peropératoire et postopératoire, jusqu'à 1 à 2 heures le jour de la procédure
L'amnésie sera évaluée en interrompant la procédure momentanément à intervalles spécifiques (environ 20 minutes après l'induction et après la fin du test de récupération). L'amnésie pour les stimuli visuels sera évaluée en faisant en sorte que le patient identifie verbalement des objets communs (c'est-à-dire la tasse, le stylo, le ruban adhésif et les clés) présentés pendant la chirurgie. Les patients seront invités à rappeler les articles postopératoires. Le rappel des stimuli visuels sera résumé par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
En peropératoire et postopératoire, jusqu'à 1 à 2 heures le jour de la procédure
Amnésie - Stimuli tactiles
Délai: En peropératoire et postopératoire, jusqu'à 1 à 2 heures le jour de la procédure
L'amnésie sera évaluée en interrompant la procédure momentanément à intervalles spécifiques (environ 20 minutes après l'induction et après la fin du test de récupération). L'amnésie pour les stimuli tactiles sera évaluée en touchant le patient avec une épingle sur l'un de leurs quatre membres et en demandant un rappel. Le rappel des stimuli tactiles sera résumé par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
En peropératoire et postopératoire, jusqu'à 1 à 2 heures le jour de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

10 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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