Két intravénás gyógyszer -kombináció összehasonlítása az ambuláns orális és maxillofacialis műtéthez
2026. március 25. frissítette: Albert Einstein College of Medicine
Ennek a kísérleti tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a két általánosan alkalmazott intravénás gyógyszer -kombinációt; I) Nitrogén -oxid, midazolam, fentanil és ketamin és II) ugyanaz a kombináció a propofol ketamin helyettesítésével, a bölcsességfogak kivonása során.
A helyreállítási intézkedéseket, az indukció után 20 perccel az amnézia tesztelését, valamint a helyreállítási tesztek, a betegek elégedettségének és a sebész elégedettségének befejezése után kiértékeljük.
A kísérleti tanulmány adatait felhasználják a hatásméretek előzetes becsléseinek megszerzésére, valamint az elsődleges és másodlagos végpontok kiválasztására a két érzéstelenítő megközelítés nagyobb és véglegesebb kísérletének megtervezéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A különféle ambulatorikus érzéstelenítő technikák széles körű alkalmazása párhuzamos volt az ambulatorikus műtét gyors növekedésével.
A becslések szerint az összes választható műtét több mint felét ambulatorikus környezetben végzik.
Ezenkívül évente jóval több mint 3 000 000 intravénás szedációt adnak a fogorvosi irodákban, ahol a helyi érzéstelenítést kaphatják az intraoperatív fájdalom szabályozására.
Ezek az intravénás szedációs technikák történelmileg a fájdalom és szorongásvezérlés szerves részét képezték a fogászati környezetben, és most már széles körben alkalmaztak alkalmazást az összes ambulancia műtét során.
Számos intravénás érzéstelenítő technikát fejlesztettek ki a szedációs szint elérése érdekében, kezdve a tudatos szedációtól kezdve, ahol a betegek célzottan reagálnak a verbális parancsokig a mély szedációig, ahol a betegek nem lehet könnyen felidézni, és a védő reflexek megváltozhatnak.
Mindezen technikák célja, hogy kényelmes környezetet teremtsenek a beteg számára és egy szövetkezeti beteget a sebész számára.
Az ideális technikának minimális fiziológiai kihívást kell jelentenie a beteg számára, miközben amnéziát biztosít az eljáráshoz.
Az intravénás szedációs technikák nagy része széles körben elterjedt felhasználásban a gyógyszerek kombinációját tartalmazza.
Ezek a kombinációk additív, ha nem szinergetikus módon működnek.
Alkotóriásuk farmakológiai tulajdonságai elérik ezt az ideálot.
A leggyakrabban használt gyógyszer, ha önmagában használják, és a különféle kombinációkhoz leginkább a midazolam, a benzodiazepin.
Kimutatták, hogy a Midazolam biztonságos szedációt biztosít megbízható anterográd amnézia esetén.
Ezen hatások időtartama dózisfüggő.
Egy rövid hatású kábítószer, általában fentanil, gyakran tartalmazza a szedációs szint növelését és a fájdalomcsillapítás hozzáadását.
Más rövid színészi ügynökök is beépíthetők a szedációs szint elmélyítésére.
Ezeket az ágenseket általában növekményes adagokban adják hozzá, amint a műtéti beállítás megköveteli.
Mind a propofol, mind a ketamin indukálhatja az általános érzéstelenítést, de szignifikánsan kisebb adagokban további szedációt biztosít.
Ez a két szer különböző kábítószer -osztályokból származik.
Az egyes idézett előnyök és hátrányok támogatói.
A dinitrogén -oxidot általában a fogászati környezetben is használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- NYCHHC - Jacobi Medical Center and North Central Bronx Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. Egészségügyi osztály
- Meglévő klinikai populáció
Kizárási kritériumok:
- Ne felelj meg a befogadási kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ketamincsoport
Minden beteg 40% dinitrogén -oxidot/oxigént kap, a szokásos klinikai ellátás szerint. Az összes gyógyszert címkénként használják. |
Rövid hatású nyugtató.
Benzodiazepin.
Gamma-amino-vidagsav (GABA) inhibitor
Más nevek:
Szintetikus opioid gyógyszer, amelyet fájdalomcsillapítóként használnak.
Más nevek:
Általános érzéstelenítő.
N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor agonista
Más nevek:
Modulálja a ligandum-kapcsolt ioncsatornák széles skáláját, és gátolja az NMDA receptor által közvetített áramokat
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol csoport
Minden beteg 40% dinitrogén -oxidot/oxigént kap, a szokásos klinikai ellátás szerint. Az összes gyógyszert címkénként használják. |
Rövid hatású nyugtató.
Benzodiazepin.
Gamma-amino-vidagsav (GABA) inhibitor
Más nevek:
Szintetikus opioid gyógyszer, amelyet fájdalomcsillapítóként használnak.
Más nevek:
Modulálja a ligandum-kapcsolt ioncsatornák széles skáláját, és gátolja az NMDA receptor által közvetített áramokat
Más nevek:
Általános érzéstelenítő.
GABA receptor modulátor és kalciumcsatorna -blokkoló
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg -elégedettség
Időkeret: Posztoperatív módon, körülbelül 1 órával az eljárás napján
|
A betegek elégedettségét a betegek értékelési felmérésével értékelték, amelyet az eljárás után közvetlenül a mentesítés előtt végeztek.
A felmérés 3 kérdésből állt, 1 kategorikus és 2 ordinális.
A tanulmány céljából a 2 rendes intézkedés: "Hogyan érzi magát most?" És "azt javasolnám, hogy az ilyen típusú intravénás szedációt a családom/barátaimnak" 1-3-ig és 1-4-ig szerezzék, a lehetséges 2-7 pontozási tartományban.
A magasabb pontszámok a fokozott beteg -elégedettséggel járnak.
Az elégedettségi pontszámokat a vizsgálati kar foglalja össze.
|
Posztoperatív módon, körülbelül 1 órával az eljárás napján
|
|
Sebész elégedettség
Időkeret: Posztoperatív módon körülbelül 1 óra
|
A sebész elégedettségét az eljárást követő sebész elégedettségi felméréssel kell értékelni.
A felmérés 3 kérdésből állt, amelyek felkérték a sebészt, hogy értékeljék azok elégedettségének szintjét a szedációs rendtel a helyi érzéstelenítés során, a műtét során és az általános elégedettség során.
A három mindegyikét 1 ("szegény"), 2 ("megfelelő") vagy 3 ("kiváló") értékelték, a lehetséges lehetséges pontozási tartományhoz.
A magasabb pontszámok a fokozott sebész elégedettségével járnak.
A sebész elégedettségi pontszámait a tanulmányi kar foglalja össze.
|
Posztoperatív módon körülbelül 1 óra
|
|
Helyreállítás - papírvizsgálat
Időkeret: Váltás a műtét előtti műtétről posztoperatívra, összesen körülbelül 2-3 óra az eljárás napján
|
A helyreállítást egy egyszerű ismételt mérőpapír és ceruzateszttel (PS 9A formanyomtatvány) értékeljük.
Ez a teszt a résztvevőknek 25 sorszámot mutatott be.
Minden sor egy körözött számból állt, a számok sorozatának elején.
A betegeket arra kérték, hogy tegyék ki az egyes számokat egymás után, olyan, mint a körözött szám.
Az egyes betegek számára a sikeresen befejezett sorok számát táblázzuk, és a kiindulási értékhez viszonyított változásokat vizsgálati kar segítségével foglaltuk össze.
|
Váltás a műtét előtti műtétről posztoperatívra, összesen körülbelül 2-3 óra az eljárás napján
|
|
Gyógyulás - egy láb állandó teszt
Időkeret: Váltás a műtét előtti műtétről posztoperatívra, összesen körülbelül 2-3 óra az eljárás napján
|
A gyógyulást az érzéstelenítés indukciója előtt és azt követő 30 másodperces egy lábú állási teszttel is értékeljük.
A legalább 30 másodpercig tartó résztvevők százalékos arányát a vizsgálati kar foglalja össze.
|
Váltás a műtét előtti műtétről posztoperatívra, összesen körülbelül 2-3 óra az eljárás napján
|
|
Amnesia - vizuális ingerek
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív módon, legfeljebb 1-2 óráig az eljárás napján
|
Az amnéziát úgy kell értékelni, hogy az eljárást egy pillanatra megszakítják meghatározott időközönként (kb. 20 perccel az indukció után és a helyreállítási teszt befejezése után).
A vizuális ingerek amnéziáját úgy kell megvizsgálni, hogy a beteg verbálisan azonosítja a műtét során bemutatott közös tárgyakat (azaz csésze, toll, szalag és kulcs).
A betegeket felkérjük, hogy emlékezzenek a műtét utáni elemekre.
A vizuális ingerek visszahívását az alapvető leíró statisztikák felhasználásával a tanulmányi kar segítségével foglalják össze.
|
Intraoperatív és posztoperatív módon, legfeljebb 1-2 óráig az eljárás napján
|
|
Amnesia - tapintható ingerek
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív módon, legfeljebb 1-2 óráig az eljárás napján
|
Az amnéziát úgy kell értékelni, hogy az eljárást egy pillanatra megszakítják meghatározott időközönként (kb. 20 perccel az indukció után és a helyreállítási teszt befejezése után).
A tapintható ingerek amnéziáját úgy fogják értékelni, hogy a beteget egy PIN -vel megérinti a négy végtag egyikén, és visszahívást kér.
A tapintható ingerek visszahívását az alapvető leíró statisztikák felhasználásával a tanulmányi kar segítségével foglalják össze.
|
Intraoperatív és posztoperatív módon, legfeljebb 1-2 óráig az eljárás napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen S Gelfman, MD, DDS, New York City Health and Hospitals (NYCHHC)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ulmer BJ, Hansen JJ, Overley CA, Symms MR, Chadalawada V, Liangpunsakul S, Strahl E, Mendel AM, Rex DK. Propofol versus midazolam/fentanyl for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Nov;1(6):425-32. doi: 10.1016/s1542-3565(03)00226-x.
- American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons Parameters of Care: Clinical Practice Guidelines. 2012.
- Braidy HF, Singh P, Ziccardi VB. Safety of deep sedation in an urban oral and maxillofacial surgery training program. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Aug;69(8):2112-9. doi: 10.1016/j.joms.2011.04.017.
- Craig DC, Wildsmith JA; Royal College of Anaesthetists; Royal College of Surgeons of England. Conscious sedation for dentistry: an update. Br Dent J. 2007 Dec 8;203(11):629-31. doi: 10.1038/bdj.2007.1105.
- Goktay O, Satilmis T, Garip H, Gonul O, Goker K. A comparison of the effects of midazolam/fentanyl and midazolam/tramadol for conscious intravenous sedation during third molar extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1594-9. doi: 10.1016/j.joms.2010.09.005. Epub 2011 Feb 1.
- Peskin RM. Contemporary intravenous anesthetic agents and delivery systems: propofol. Anesth Prog. 1992;39(4-5):178-84. No abstract available.
- Sims PG, Kates CH, Moyer DJ, Rollert MK, Todd DW. Anesthesia in outpatient facilities. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Nov;70(11 Suppl 3):e31-49. doi: 10.1016/j.joms.2012.07.030. No abstract available.
- Personal Communication. Oral and Maxillofacial Surgery National Insurance Company. 2013.
- Blankstein KC. Low-dose intravenous ketamine: an effective adjunct to conventional deep conscious sedation. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):691-2. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.038. No abstract available.
- Casagrande AM. Propofol for office oral and maxillofacial anesthesia: the case against low-dose ketamine. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):693-5. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.039. No abstract available.
- Cillo JE Jr. Analysis of propofol and low-dose ketamine admixtures for adult outpatient dentoalveolar surgery: a prospective, randomized, positive-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;70(3):537-46. doi: 10.1016/j.joms.2011.08.036. Epub 2011 Dec 16.
- Driscoll EJ, Gelfman SS, Sweet JB, Butler DP, Wirdzck PR, Medlin T. Thrombophlebitis after intravenous use of anesthesia and sedation: its incidence and natural history. J Oral Surg. 1979 Nov;37(11):809-15.
- Haas DA, Harper DG. Ketamine: a review of its pharmacologic properties and use in ambulatory anesthesia. Anesth Prog. 1992;39(3):61-8.
- Idvall J, Ahlgren I, Aronsen KR, Stenberg P. Ketamine infusions: pharmacokinetics and clinical effects. Br J Anaesth. 1979 Dec;51(12):1167-73. doi: 10.1093/bja/51.12.1167.
- Kramer KJ, Ganzberg S, Prior S, Rashid RG. Comparison of propofol-remifentanil versus propofol-ketamine deep sedation for third molar surgery. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):107-17. doi: 10.2344/12-00001.1.
- Senel AC, Altintas NY, Senel FC, Pampu A, Tosun E, Ungor C, Dayisoylu EH, Tuzuner T. Evaluation of sedation in oral and maxillofacial surgery in ambulatory patients: failure and complications. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5):592-6. doi: 10.1016/j.oooo.2012.03.008. Epub 2012 Aug 15.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Wirdzek PR, Butler DP, Sweet JB. Comparison of recovery tests after intravenous sedation with diazepam-methohexital and diazepam-methohexital and fentanyl. J Oral Surg. 1979 Jun;37(6):391-7.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Butler D, Sweet JB, Wirdzek PR. Recovery following intravenous sedation during dental surgery performed under local anesthesia. Anesth Analg. 1980 Oct;59(10):775-81.
- Lepere AJ, Slack-Smith LM. Average recovery time from a standardized intravenous sedation protocol and standardized discharge criteria in the general dental practice setting. Anesth Prog. 2002 Summer;49(3):77-81.
- Takarada T, Kawahara M, Irifune M, Endo C, Shimizu Y, Maeoka K, Tanaka C, Katayama S. Clinical recovery time from conscious sedation for dental outpatients. Anesth Prog. 2002 Winter;49(4):124-7.
- Becker DE. Pharmacokinetic considerations for moderate and deep sedation. Anesth Prog. 2011 Fall;58(4):166-72; quiz 173. doi: 10.2344/0003-3006-58.4.166.
- Gelfman SS, Gracely RH, Driscoll EJ, Wirdzek PR, Sweet JB, Butler DP. Conscious sedation with intravenous drugs: a study of amnesia. J Oral Surg. 1978 Mar;36(3):191-7.
- Miller RI, Bullard DE, Patrissi GA. Duration of amnesia associated with midazolam/fentanyl intravenous sedation. J Oral Maxillofac Surg. 1989 Feb;47(2):155-8. doi: 10.1016/s0278-2391(89)80108-9.
- Bennett J, Peterson T, Burleson JA. Capnography and ventilatory assessment during ambulatory dentoalveolar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Sep;55(9):921-5;discussion 925-6. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90058-6.
- Dionne RA, Driscoll EJ, Gelfman SS, Sweet JB, Butler DP, Wirdzek PR. Cardiovascular and respiratory response to intravenous diazepam, fentanyl, and methohexital in dental outpatients. J Oral Surg. 1981 May;39(5):343-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrogének
- Ciklohexánok
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Piperidinek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Nitrogénvegyületek
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Benzazepinek
- Oxidok
- Oxigénvegyületek
- Gázok
- Benzodiazepinek
- Nitrogén -oxidok
- Midazolam
- Propofol
- Ketamin
- Fentanil
- Dinitrogén-oxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-3556
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .