左心室補助装置の患者におけるドライブライン感染の非侵襲的検出 (DRIVE-ID)
2025年3月5日 更新者：Kadir Caliskan MD, PhD, FESC、Erasmus Medical Center
この単一のセンター観察研究の目的は、重症度、範囲、自然治癒プロセスの観点からLVAD患者のDLIを検出するために、スマートフォンの写真や赤外線サーモグラフィを含む非侵襲的イメージング方法を使用する可能性を判断することです。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
LVAD患者のドライブライン出口の観察データは、26週間の追跡期間中に収集されます。 2つの非侵襲的イメージング方法が使用されます。
スマートフォンの写真は、家庭環境での日常的な創傷ケア中に患者が毎週撮影します。
患者がドライブライン感染症で認められた場合、赤外線サーモグラフィー（IRT）写真を使用して、ドライブラインの出口と皮下ドライブラインの腹部のサーモグラフィ写真を作成します。
さらに、以前のDLIステータスに関する既存のスマートフォン画像と診断データは、電子患者の記録から取得されます。
さらに、イメージングデータは、予測AIモデルの開発のために、人工知能（AI）と機械学習を使用して遡及的に分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
LVADを移植した患者
説明
インクルージョン基準：16歳以上の患者、LVADを埋め込んで、エラスムスMCに続いて、データ収集のインフォームドコンセントに署名したカメラが組み込まれたスマートフォンにアクセスしました。
除外基準：認知症などの既知の認知問題、非心臓病または心臓病は、インフォームドコンセントフォームを読むか署名できない、1年未満の平均余命をもたらします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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LVADを移植した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非侵襲的イメージングを使用しているLVAD患者のドライブライン感染の範囲と重症度
時間枠：26週間
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LVADサポートの患者におけるLVADドライブライン感染の範囲、重症度、および治癒プロセスを評価する
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26週間
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ドライブライン出口治癒プロセスとLVADドライブラインの感染のリスク
時間枠：26
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非侵襲的イメージング（スマートフォンとサーモグラフィー）を使用して、ドライブラインの出口の治癒プロセスを評価する
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26
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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懐疑的な合併症
時間枠：26週間
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全身感染、陽性血液培養、およびVAD関連感染症の発生。
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26週間
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DLIを予測するための機械学習モデル。
時間枠：26週間
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DLISの発生を予測するために、スマートフォンの写真とIRTに基づいて機械学習モデルを開発および検証できるかどうかを評価します。
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：K. Caliskan, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月12日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MEC-2023-0597
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
イメージングデータは廃止され、さらに分析とモデリングのためにアインドホーフェン工科大学と共有されます。
IPD 共有時間枠
データ転送は2024年10月1日と2025年7月1日に予想されます
IPD 共有アクセス基準
調整研究者V. Drostは、調査サイトを介してIPDとサポート情報にアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。