Nieinwazyjne wykrywanie infekcji napędowych u pacjentów z lewą komorą urządzenia wspomagającym (DRIVE-ID)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dane obserwacyjne wyjścia z układu napędowego pacjentów z LVAD zostaną zebrane w okresie obserwacji wynoszącym 26 tygodni. Zastosowane zostaną dwie nieinwazyjne metody obrazowania.
Zdjęcia ze smartfonów będą wykonywane co tydzień przez pacjent podczas rutynowej pielęgnacji ran w środowisku domowym.
W przypadku przyjęcia pacjenta do infekcji układu napędowego fotografia termograficzna (IRT) zostanie wykorzystana do robienia termograficznych zdjęć wyjścia napędowego i obszaru brzusznego podskórnego układu napędowego.
Ponadto istniejące obrazy smartfonów i dane diagnostyczne dotyczące wcześniejszego statusu DLI zostaną uzyskane z elektronicznych rekordów pacjentów.
Dane obrazowania zostaną dodatkowo analizowane retrospektywnie przy użyciu sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego w celu opracowania predykcyjnego modelu AI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: pacjenci w wieku 16 lat lub starszych, wszczepione z LVAD, obserwowane w Erasmus MC, z dostępem do smartfona z wbudowanym aparatem, który podpisał świadomą zgodę na gromadzenie danych.
Kryteria wykluczenia: Znane problemy poznawcze, takie jak demencja itp., Choroba niekardiologiczna lub choroby serca, co powoduje długość życia mniej niż 1 lata, niezdolność do odczytania lub podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci wszczepiani LVAD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres i nasilenie infekcji napędowych u pacjentów z LVAD za pomocą obrazowania nieinwazyjnego
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Oceń zakres, nasilenie i proces gojenia infekcji lvAD układu napędowego u pacjentów na wsparcie LVAD
|
26 tygodni
|
|
Proces gojenia wyjścia napędowego i ryzyko zakażenia napędu napędowego LVAD
Ramy czasowe: 26
|
Oceń proces gojenia wyjścia napędowego za pomocą obrazowania nieinwazyjnego (smartfon i termograficzne)
|
26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sceptyczne komplikacje
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zachowanie infekcji ogólnoustrojowej, dodatnich kultur krwi i infekcji związanych z VAD.
|
26 tygodni
|
|
Model uczenia maszynowego do przewidywania DLI.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Oceń, czy można opracować i zatwierdzić model uczenia maszynowego na podstawie fotografii smartfonów i IRT, aby przewidzieć występowanie DLI.
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: K. Caliskan, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2023-0597
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .