Detecção não invasiva de infecções de transmissão em pacientes com um dispositivo de assistência ventricular esquerda (DRIVE-ID)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os dados observacionais da saída da linha de transmissão dos pacientes com LVAD serão coletados durante um período de acompanhamento de 26 semanas. Dois métodos de imagem não invasivos serão usados.
As fotos de smartphones serão tiradas semanalmente pelo paciente durante o atendimento de feridas de rotina no ambiente doméstico.
Caso o paciente seja admitido para infecção por linha de transmissão, a fotografia termográfica infravermelha (IRT) será usada para fazer fotos termográficas da saída da linha de transmissão e a área abdominal da linha de transmissão subcutânea.
Além disso, as imagens existentes de smartphones e dados de diagnóstico sobre o status anterior do DLI serão obtidos dos registros eletrônicos de pacientes.
Os dados de imagem também serão analisados retrospectivamente usando inteligência artificial (AI) e aprendizado de máquina para o desenvolvimento de um modelo preditivo de IA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: os pacientes com 16 anos ou mais, implantados com um LVAD, seguidos no Erasmus MC, com acesso a um smartphone com uma câmera embutida, que assinou um consentimento informado para a coleta de dados.
Critérios de exclusão: problemas cognitivos conhecidos, como demência etc., doença não cardíaca ou doenças cardíacas, resultando em uma expectativa de vida inferior a 1 ano, incapacidade de ler ou assinar o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes implantados com um LVAD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Extensão e gravidade das infecções de transmissão em pacientes com LVAD usando imagens não invasivas
Prazo: 26 semanas
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Avalie a extensão, a gravidade e o processo de cura de infecções por linhas de transmissão da LVAD em pacientes no suporte da LVAD
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26 semanas
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Driveline Sair Cura Processo e risco de infecção da LVAD Driveline
Prazo: 26
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Avalie o processo de cura da saída da linha de transmissão usando imagens não invasivas (smartphone e termográfico)
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26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações céticas
Prazo: 26 semanas
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Ocisão de infecção sistêmica, culturas sanguíneas positivas e infecções relacionadas ao VAD.
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26 semanas
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Modelo de aprendizado de máquina para prever DLIS.
Prazo: 26 semanas
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Avalie se um modelo de aprendizado de máquina pode ser desenvolvido e validado com base na fotografia de smartphones e no IRT para prever a ocorrência de DLIS.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: K. Caliskan, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2023-0597
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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