Neinvazivní detekce infekcí hnacího hniloby u pacientů s asistenčním zařízením levé komory (DRIVE-ID)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Observační údaje o východě hnacího řízení pacientů s LVAD budou shromažďovány během období sledování 26 týdnů. Budou použity dvě neinvazivní zobrazovací metody.
Fotografie smartphonu budou pořizovány pacientem každý týden během rutinní péče o rány v domácím prostředí.
V případě, že je pacient přijat na infekci hnacího rozvoje, bude k vytvoření termografických fotografií výjezdu hnacího výstupu a břišní oblasti podkožní drivelie použita infračervená termografická (IRT).
Kromě toho budou z elektronických záznamů pacienta získány existující obrázky smartphonů a diagnostická data týkající se předchozího stavu DLI.
Zobrazovací data budou navíc retrospektivně analyzována pomocí umělé inteligence (AI) a strojového učení pro vývoj prediktivního modelu AI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 16 let a starší, implantovaní s LVAD, následovaný v Erasmus MC, s přístupem k smartphonu s vestavěnou kamerou, která podepsala informovaný souhlas s sběrem dat.
Kritéria pro vyloučení: Známé kognitivní problémy, jako je demence atd., Nekardiální onemocnění nebo srdeční onemocnění, což vede k délce života méně než 1 roky, neschopnost číst nebo podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti implantovaní lvadem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah a závažnost infekcí hnutí u pacientů s LVAD pomocí neinvazivního zobrazování
Časové okno: 26 týdnů
|
Posoudit proces rozsahu, závažnosti a léčení infekcí hnacího řízení LVAD u pacientů na podpoře LVAD
|
26 týdnů
|
|
Proces hojení výstupů a riziko infekce hnací hnací hnací ústrojí
Časové okno: 26
|
Posoudit proces hojení výstupu hnacího řízení pomocí neinvazivního zobrazování (smartphone a termografické)
|
26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skeptické komplikace
Časové okno: 26 týdnů
|
Výskyt systémové infekce, pozitivních krevních kultur a infekcí souvisejících s VAD.
|
26 týdnů
|
|
Model strojového učení pro predikci DLI.
Časové okno: 26 týdnů
|
Posoudit, zda lze model strojového učení vyvinout a ověřit na základě fotografování smartphonů a IRT pro předpovídání výskytu DLIS.
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: K. Caliskan, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2023-0597
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .