Ikke-invasiv påvisning av drivlinjeinfeksjoner hos pasienter med en venstre ventrikulær assistanseanordning (DRIVE-ID)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Observasjonsdata for drivlinjeutgangen til LVAD-pasienter vil bli samlet inn i en oppfølgingsperiode på 26 uker. To ikke-invasive avbildningsmetoder vil bli brukt.
Smarttelefonbilder blir tatt ukentlig av pasienten under rutinemessig sårpleie i hjemmemiljøet.
I tilfelle pasienten blir innlagt for drivlinjeinfeksjon, vil infrarød termografisk (IRT) fotografering bli brukt til å lage termografiske bilder av drivlinjen og bukområdet til den subkutane drivlinjen.
Videre vil eksisterende smarttelefonbilder og diagnostiske data angående tidligere DLI -status oppnås fra de elektroniske pasientjournalene.
Avbildningsdata vil i tillegg bli analysert i ettertid ved bruk av kunstig intelligens (AI) og maskinlæring for utvikling av en prediktiv AI -modell.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Pasienter fra 16 år eller eldre, implantert med en LVAD, fulgt på Erasmus MC, med tilgang til en smarttelefon med et innebygd kamera, som har signert et informert samtykke for datainnsamling.
Eksklusjonskriterier: kjente kognitive problemer, som demens osv., Ikke-hjertelige sykdommer eller hjertesykdommer som resulterer i en forventet levealder mindre enn 1 år, manglende evne til å lese eller signere det informerte samtykkeskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter implantert med en LVAD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang og alvorlighetsgrad av drivlinjeinfeksjoner hos LVAD-pasienter som bruker ikke-invasiv avbildning
Tidsramme: 26 uker
|
Vurdere omfanget, alvorlighetsgraden og helbredelsesprosessen med LVAD -drivlinjeinfeksjoner hos pasienter på LVAD -støtte
|
26 uker
|
|
Driveline exit healing prosess og risiko for infeksjon i LVAD -drivlinjen
Tidsramme: 26
|
Vurdere helingsprosessen for Driveline Exit ved hjelp av ikke-invasiv avbildning (smarttelefon og termografisk)
|
26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skeptiske komplikasjoner
Tidsramme: 26 uker
|
Forekomst av systemisk infeksjon, positive blodkulturer og VAD-relaterte infeksjoner.
|
26 uker
|
|
Maskinlæringsmodell for å forutsi DLIS.
Tidsramme: 26 uker
|
Vurder om en maskinlæringsmodell kan utvikles og valideres basert på smarttelefonfotografering og IRT for å forutsi forekomsten av DLIS.
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: K. Caliskan, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2023-0597
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .