좌심실 보조 장치가있는 환자에서 구동선 감염의 비 침습적 탐지 (DRIVE-ID)
2025년 3월 5일 업데이트: Kadir Caliskan MD, PhD, FESC, Erasmus Medical Center
이 단일 센터 관찰 연구의 목적은 심각도, 범위 및 자연 치유 과정 측면에서 LVAD 환자에서 DLI의 DLI를 검출하기 위해 스마트 폰 사진 및 적외선 열을 포함한 비 침습적 이미징 방법을 사용하는 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
LVAD 환자의 구동선 출구의 관찰 데이터는 26 주의 추적 기간 동안 수집됩니다. 두 가지 비 침습적 이미징 방법이 사용됩니다.
스마트 폰 사진은 가정 환경에서 일상적인 상처 관리 중에 환자가 매주 촬영합니다.
환자가 구동선 감염에 입원하는 경우, 적외선 열계 (IRT) 사진을 사용하여 드라이브 라인 출구 및 피하 구동선의 복부 영역을 만드는 데 사용됩니다.
또한, 이전 DLI 상태에 관한 기존 스마트 폰 이미지 및 진단 데이터는 전자 환자 기록에서 얻을 것입니다.
이미징 데이터는 예측 AI 모델의 개발을 위해 인공 지능 (AI) 및 기계 학습을 사용하여 후 향적으로 분석 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LVAD와 이식 된 환자
설명
포함 기준 : 16 세 이상의 환자, LVAD로 이식 된 환자, Erasmus MC에서 데이터 수집에 대한 사전 동의에 서명 한 내장 카메라가있는 스마트 폰에 액세스 할 수 있습니다.
제외 기준 : 치매 등과 같은 알려진인지 문제, 비 심장 질환 또는 심장 질환으로 인해 1 년 미만의 기대 수명이 발생하여 사전 동의서를 읽거나 서명 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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LVAD와 이식 된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 침습적 이미징을 사용한 LVAD 환자에서 구동선 감염의 범위 및 심각성
기간: 26 주
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LVAD 지원 환자의 LVAD 구동선 감염의 범위, 심각성 및 치유 과정을 평가하십시오.
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26 주
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드라이브 라인 출구 치유 과정 및 LVAD 드라이브 라인 감염 위험
기간: 26
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비 침습적 이미징 (스마트 폰 및 열계)을 사용하여 구동선 출구의 치유 과정을 평가하십시오.
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26
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회의론 합병증
기간: 26 주
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전신 감염, 양성 혈액 배양 및 VAD 관련 감염의 발생.
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26 주
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DLI 예측을위한 기계 학습 모델.
기간: 26 주
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DLI의 발생을 예측하기 위해 스마트 폰 사진 및 IRT를 기반으로 기계 학습 모델을 개발하고 검증 할 수 있는지 평가하십시오.
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26 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: K. Caliskan, MD, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MEC-2023-0597
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이미징 데이터는 비 식별 된 다음 추가 분석 및 모델링을 위해 Aindhoven University of Technology와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 전송은 2024 년 10 월 1 일과 2025 년 7 월 1 일에 예상됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구원 V. Drost 조정은 조사 사이트를 통해 IPD 및 지원 정보에 액세스 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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