Niet-invasieve detectie van aandrijflijninfecties bij patiënten met een linker ventriculair assist-apparaat (DRIVE-ID)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Observatiegegevens van de aandrijflijnuitgang van LVAD-patiënten zullen worden verzameld gedurende een follow-up periode van 26 weken. Twee niet-invasieve beeldvormingsmethoden zullen worden gebruikt.
Smartphonefoto's worden wekelijks door de patiënt genomen tijdens routinematige wondverzorging in de thuisomgeving.
In het geval dat de patiënt wordt opgenomen voor aandrijflijninfectie, zal infrarood thermografische (IRT) fotografie worden gebruikt om thermografische foto's van de aandrijflijnuitgang en het buikgebied van de subcutane aandrijflijn te maken.
Bovendien worden bestaande smartphonebeelden en diagnostische gegevens met betrekking tot eerdere DLI -status verkregen uit de elektronische patiëntendossiers.
Beeldvormingsgegevens worden ook retrospectief geanalyseerd met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) en machine learning voor de ontwikkeling van een voorspellend AI -model.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten van 16 jaar of ouder, geïmplanteerd met een LVAD, gevolgd bij Erasmus MC, met toegang tot een smartphone met een ingebouwde camera, die een geïnformeerde toestemming hebben getekend voor het verzamelen van gegevens.
Uitsluitingscriteria: bekende cognitieve problemen, zoals dementie enz., Niet-cardiale ziekte of hartziekten die resulteren in een levensverwachting minder dan 1 jaar, onvermogen om de geïnformeerde toestemmingsvorm te lezen of te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten geïmplanteerd met een LVAD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang en ernst van aandrijflijninfecties bij LVAD-patiënten die niet-invasieve beeldvorming gebruiken
Tijdsspanne: 26 weken
|
Beoordeel de omvang, de ernst en het genezingsproces van LVAD -aandrijflijninfecties bij patiënten bij LVAD -ondersteuning
|
26 weken
|
|
Driveline Exit Healing Proces en Risk op infecties van de LVAD -aandrijflijn
Tijdsspanne: 26
|
Beoordeel het genezingsproces van de aandrijflijnuitgang met behulp van niet-invasieve beeldvorming (smartphone en thermografisch)
|
26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sceptische complicaties
Tijdsspanne: 26 weken
|
Optreden van systemische infectie, positieve bloedculturen en VAD-gerelateerde infecties.
|
26 weken
|
|
Machine learning -model voor het voorspellen van DLIS.
Tijdsspanne: 26 weken
|
Beoordeel of een machine learning -model kan worden ontwikkeld en gevalideerd op basis van smartphonefotografie en IRT om het optreden van DLIS te voorspellen.
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: K. Caliskan, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2023-0597
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .