左心室辅助装置的患者中无创检测动力学感染的检测 (DRIVE-ID)
2025年3月5日 更新者：Kadir Caliskan MD, PhD, FESC、Erasmus Medical Center
这项单一中心观察性研究的目的是确定使用非侵入性成像方法的可行性，包括智能手机摄影和红外热力计，以在严重程度，程度和自然愈合过程方面检测LVAD患者中DLIS的可行性。
研究概览
地位
邀请报名
详细说明
在26周的随访期间，将收集LVAD患者的传动系统出口的观察数据。 将使用两种非侵入性成像方法。
智能手机照片将在家庭环境中的常规伤口护理期间每周拍摄。
如果患者因传动系统感染而入院，则将使用红外热力计（IRT）摄影来制作传动系统出口和皮下传动系统腹部区域的热量照片。
此外，将从电子患者记录中获得有关先前DLI状态的现有智能手机图像和诊断数据。
成像数据还将通过人工智能（AI）和机器学习进行回顾性分析，以开发预测性AI模型。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
植入LVAD的患者
描述
纳入标准：年龄在16岁以上的患者，植入了LVAD，随后在Erasmus MC上，访问带有内置相机的智能手机，他们已签署了知情同意书的数据收集。
排除标准：已知的认知问题，例如痴呆等，非心脏疾病或心脏病，导致预期寿命少于1年，无法阅读或签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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植入LVAD的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用非侵入性成像的LVAD患者传动系统感染的程度和严重程度
大体时间：26周
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评估LVAD支持患者的LVAD传动系统感染的程度，严重程度和治愈过程
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26周
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传动系统退出康复过程和LVAD传动系统感染的风险
大体时间：26
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使用非侵入性成像（智能手机和热量计学）评估传动系统退出的愈合过程
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26
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀疑并发症
大体时间：26周
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全身感染，阳性血液培养和与VAD相关的感染的发生。
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26周
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用于预测DLI的机器学习模型。
大体时间：26周
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评估是否可以根据智能手机摄影和IRT来开发和验证机器学习模型，以预测DLI的发生。
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：K. Caliskan, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月5日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月5日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
成像数据将被取消识别，然后与Eindhoven技术大学共享进一步的分析和建模。
IPD 共享时间框架
预计数据传输将于2024年10月1日和2025年7月1日
IPD 共享访问标准
协调研究人员V. Drost将能够通过调查站点访问IPD并支持信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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