Rilevazione non invasiva delle infezioni della trasmissione in pazienti con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (DRIVE-ID)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I dati osservazionali dell'uscita della trasmissione dei pazienti LVAD saranno raccolti durante un periodo di follow-up di 26 settimane. Verranno utilizzati due metodi di imaging non invasivi.
Le foto degli smartphone saranno scattate settimanalmente dal paziente durante la cura delle ferite di routine nell'ambiente domestico.
Nel caso in cui il paziente sia ammesso per l'infezione da trasmissione, la fotografia termografica a infrarossi (IRT) verrà utilizzata per effettuare foto termografiche dell'uscita della trasmissione e dell'area addominale della guida sottocutanea.
Inoltre, le immagini di smartphone esistenti e i dati diagnostici riguardanti lo stato DLI precedente saranno ottenuti dalle registrazioni elettroniche dei pazienti.
I dati di imaging verranno inoltre analizzati retrospettivamente utilizzando l'intelligenza artificiale (AI) e l'apprendimento automatico per lo sviluppo di un modello di AI predittivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti di età pari o superiore a 16 anni, impiantati con un LVAD, seguiti a Erasmus MC, con l'accesso a uno smartphone con una fotocamera integrata, che ha firmato un consenso informato per la raccolta dei dati.
Criteri di esclusione: problemi cognitivi noti, come la demenza ecc., Malattia non cardiaca o malattie cardiache che si traducono in un'aspettativa di vita inferiore a 1 anni, incapacità di leggere o firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti impiantati con un LVAD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estensione e gravità delle infezioni della trasmissione nei pazienti con LVAD che utilizzano imaging non invasivo
Lasso di tempo: 26 settimane
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Valutare l'entità, la gravità e il processo di guarigione delle infezioni della trasmissione LVAD nei pazienti con supporto LVAD
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26 settimane
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DriveLine Exit Healing Process e rischio di infezione della DriveLine LVAD
Lasso di tempo: 26
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Valutare il processo di guarigione dell'uscita della trasmissione mediante imaging non invasivo (smartphone e termografico)
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26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni scettiche
Lasso di tempo: 26 settimane
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Occursione di infezione sistemica, emocolture positive e infezioni correlate a VAD.
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26 settimane
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Modello di apprendimento automatico per la previsione di DLIS.
Lasso di tempo: 26 settimane
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Valuta se un modello di apprendimento automatico può essere sviluppato e validato in base alla fotografia di smartphone e all'IRT per prevedere il verificarsi di DLIS.
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: K. Caliskan, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2023-0597
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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