Detección no invasiva de infecciones de línea de transmisión en pacientes con un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DRIVE-ID)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los datos de observación de la salida de la línea de transmisión de pacientes con LVAD se recopilarán durante un período de seguimiento de 26 semanas. Se utilizarán dos métodos de imagen no invasivos.
Las fotos de los teléfonos inteligentes serán tomados semanalmente por el paciente durante el cuidado de la herida de rutina en el entorno local.
En caso de que el paciente sea ingresado por infección por la línea de transmisión, se utilizará la fotografía termográfica infrarroja (IRT) para hacer fotos termográficas de la salida de la línea de transmisión y el área abdominal de la línea de transmisión subcutánea.
Además, las imágenes de teléfonos inteligentes existentes y los datos de diagnóstico con respecto al estado de DLI anterior se obtendrán de los registros electrónicos de pacientes.
Los datos de imágenes también se analizarán retrospectivamente utilizando inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático para el desarrollo de un modelo de IA predictivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes de 16 años o más, implantados con un LVAD, seguido en Erasmus MC, con acceso a un teléfono inteligente con una cámara incorporada, que ha firmado un consentimiento informado para la recopilación de datos.
Criterios de exclusión: problemas cognitivos conocidos, como demencia, etc., enfermedad no cardíaca o enfermedades cardíacas, lo que resulta en una esperanza de vida inferior a 1 años, incapacidad para leer o firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes implantados con un LVAD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extensión y gravedad de las infecciones por línea de transmisión en pacientes con LVAD que usan imágenes no invasivas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Evaluar el alcance, la gravedad y el proceso de curación de las infecciones por la línea de transmisión LVAD en pacientes con apoyo de LVAD
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26 semanas
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Proceso de curación de salida de la línea de transmisión y riesgo de infección de la línea de transmisión LVAD
Periodo de tiempo: 26
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Evaluar el proceso de curación de la salida de la línea de transmisión utilizando imágenes no invasivas (teléfono inteligente y termográfico)
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26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones escépticas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Ocurrencia de infección sistémica, hemocultivos positivos e infecciones relacionadas con VAD.
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26 semanas
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Modelo de aprendizaje automático para predecir DLIS.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Evalúe si se puede desarrollar y validar un modelo de aprendizaje automático en función de la fotografía de teléfonos inteligentes e IRT para predecir la ocurrencia de DLIS.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: K. Caliskan, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2023-0597
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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