Icke-invasiv upptäckt av drivlinjeinfektioner hos patienter med en vänster ventrikulär assistentanordning (DRIVE-ID)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Observationsdata för drivlinjen för LVAD-patienter kommer att samlas in under en uppföljningsperiod på 26 veckor. Två icke-invasiva avbildningsmetoder kommer att användas.
Smarttelefonfoton kommer att tas varje vecka av patienten under rutinmässig sårvård i hemmiljön.
Om patienten är inlagd för drivlinjeinfektion, kommer infraröd termografisk (IRT) fotografering att användas för att göra termografiska foton av drivlinjen och bukområdet för den subkutana drivlinjen.
Vidare kommer befintliga smarttelefonbilder och diagnostiska data om tidigare DLI -status att erhållas från de elektroniska patientjournalerna.
Avbildningsdata kommer dessutom att analyseras retrospektivt med hjälp av artificiell intelligens (AI) och maskininlärning för utvecklingen av en prediktiv AI -modell.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier: Patienter i åldern 16 år eller äldre, implanterade med en LVAD, följt på Erasmus MC, med tillgång till en smartphone med en inbyggd kamera, som har tecknat ett informerat samtycke för datainsamling.
Uteslutningskriterier: Kända kognitiva problem, som demens etc., icke-hjärtsjukdom eller hjärtsjukdomar vilket resulterar i en livslängd mindre än 1 år, oförmåga att läsa eller underteckna det informerade samtyckesformuläret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter implanterade med en LVAD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattning och svårighetsgrad av drivlinjeinfektioner hos LVAD-patienter som använder icke-invasiv avbildning
Tidsram: 26 veckor
|
Utvärdera omfattningen, svårighetsgraden och läkningsprocessen för LVAD -drivlinjeinfektioner hos patienter på LVAD -stöd
|
26 veckor
|
|
Driveline Exit läkningsprocess och risk för infektion av LVAD -drivlinjen
Tidsram: 26
|
Utvärdera läkningsprocessen för drivlinjen med användning av icke-invasiv avbildning (smartphone och termografisk)
|
26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skeptiska komplikationer
Tidsram: 26 veckor
|
Förekomst av systemisk infektion, positiva blodkulturer och VAD-relaterade infektioner.
|
26 veckor
|
|
Maskininlärningsmodell för att förutsäga DLIS.
Tidsram: 26 veckor
|
Utvärdera om en maskininlärningsmodell kan utvecklas och valideras baserat på smarttelefonfotografering och IRT för att förutsäga förekomsten av DLIS.
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: K. Caliskan, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC-2023-0597
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .