Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv påvisning af drivlinjeinfektioner hos patienter med en venstre ventrikulær assistentenhed (DRIVE-ID)

5. marts 2025 opdateret af: Kadir Caliskan MD, PhD, FESC, Erasmus Medical Center
Formålet med denne observationsundersøgelse af en enkelt center er at bestemme muligheden for at anvende ikke-invasive billeddannelsesmetoder, herunder smartphone-fotografering og infrarød termografi, til påvisning af DLIS hos LVAD-patienter med hensyn til sværhedsgrad, omfang og naturlig helingsproces.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Observationsdata for den drivlinjeudgang af LVAD-patienter indsamles i en opfølgningsperiode på 26 uger. To ikke-invasive billeddannelsesmetoder vil blive anvendt.

Smartphone -fotos tages ugentligt af patienten under rutinemæssig sårpleje i hjemmemiljøet.

I tilfælde af at patienten er optaget til drivlinjeinfektion, vil infrarød termografisk (IRT) fotografering blive brugt til at fremstille termografiske fotos af drivlinjen udgang og abdominalområdet for den subkutane drivlinje.

Endvidere opnås eksisterende smartphone -billeder og diagnostiske data om forudgående DLI -status fra de elektroniske patientjournaler.

Billeddannelsesdata analyseres desuden retrospektivt ved hjælp af kunstig intelligens (AI) og maskinlæring til udvikling af en forudsigelig AI -model.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter implanteret med en LVAD

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Patienter i alderen 16 år eller ældre, implanteret med en LVAD, fulgt på Erasmus MC med adgang til en smartphone med et indbygget kamera, der har underskrevet et informeret samtykke til dataindsamling.

Ekskluderingskriterier: kendte kognitive problemer, som demens osv., Ikke-hjertesygdom eller hjertesygdomme, der resulterer i en forventet levealder mindre end 1 år, manglende evne til at læse eller underskrive den informerede samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter implanteret med en LVAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang og sværhedsgrad af drivlinieinfektioner hos LVAD-patienter ved hjælp af ikke-invasiv billeddannelse
Tidsramme: 26 uger
Evaluer omfanget, sværhedsgraden og helingsprocessen for LVAD -drivlinjeinfektioner hos patienter på LVAD -støtte
26 uger
Driveline Exit Healing Process and Risk of Infektion af LVAD -drivlinjen
Tidsramme: 26
Evaluer helingsprocessen for drivlinjen udgang ved hjælp af ikke-invasiv billeddannelse (smartphone og termografisk)
26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeptiske komplikationer
Tidsramme: 26 uger
Forekomst af systemisk infektion, positive blodkulturer og VAD-relaterede infektioner.
26 uger
Maskinindlæringsmodel til forudsigelse af DLIS.
Tidsramme: 26 uger
Evaluer, om en maskinlæringsmodel kan udvikles og valideres baseret på smartphone -fotografering og IRT for at forudsige forekomsten af ​​DLIS.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Eindhoven University of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: K. Caliskan, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2023-0597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Billeddannelsesdata vil blive identificeret og deles derefter med Eindhoven University of Technology for yderligere analyser og modellering.

IPD-delingstidsramme

Dataoverførsel forventes 1. oktober 2024 og 1. juli 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Koordinering af forsker V. Drost vil være i stand til at få adgang til IPD og understøtte information via undersøgelsesstedet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LVAD (Left Ventricular Assist Device) Drivlinjeinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner