Détection non invasive des infections à la transmission chez les patients avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DRIVE-ID)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les données d'observation de la sortie de la transmission des patients LVAD seront collectées au cours d'une période de suivi de 26 semaines. Deux méthodes d'imagerie non invasives seront utilisées.
Les photos de smartphone seront prises chaque semaine par le patient lors des soins de routine dans l'environnement domestique.
Dans le cas où le patient est admis pour une infection de transmission, la photographie thermographique infrarouge (IRT) sera utilisée pour faire des photos thermographiques de la sortie de la transmission et de la zone abdominale de la transmission sous-cutanée.
De plus, les images de smartphone existantes et les données de diagnostic concernant le statut DLI antérieur seront obtenues à partir des dossiers électroniques des patients.
Les données d'imagerie seront en outre analysées rétrospectivement en utilisant l'intelligence artificielle (IA) et l'apprentissage automatique pour le développement d'un modèle d'IA prédictif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion: les patients âgés de 16 ans ou plus, implantés avec un LVAD, suivis à Erasmus MC, avec accès à un smartphone avec une caméra intégrée, qui a signé un consentement éclairé pour la collecte de données.
Critères d'exclusion: des problèmes cognitifs connus, comme la démence, etc., la maladie non cardiaque ou les maladies cardiaques résultant en une espérance de vie de moins de 1 ans, l'incapacité à lire ou à signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients implantés avec un LVAD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue et gravité des infections à la transmission chez les patients LVAD utilisant une imagerie non invasive
Délai: 26 semaines
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Évaluez l'étendue, la gravité et le processus de guérison des infections de la transmission LVAD chez les patients sous soutien LVAD
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26 semaines
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Processus de guérison de sortie de la transmission et risque d'infection de la transmission LVAD
Délai: 26
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Évaluer le processus de guérison de la sortie de la transmission à l'aide d'imagerie non invasive (smartphone et thermographique)
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26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications sceptiques
Délai: 26 semaines
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Occasion d'une infection systémique, des hémocultures positives et des infections liées à la VAD.
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26 semaines
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Modèle d'apprentissage automatique pour prédire le DLIS.
Délai: 26 semaines
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Évaluez si un modèle d'apprentissage automatique peut être développé et validé en fonction de la photographie de smartphone et de l'IRT pour prédire la survenue de DLIS.
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: K. Caliskan, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2023-0597
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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