IL-10バリアントのホモ接合性炎症性腸疾患の患者におけるクルクミン（Soloways™）のパイロット研究
2025年4月10日 更新者：S.LAB (SOLOWAYS)
このパイロットの遺伝子型療法臨床試験は、特定の「不利な」IL-10遺伝子変異体（例えば、RS1800896）にホモ接合されている炎症性腸疾患（IBD）患者におけるリポソームクルクミンの安全性と予備的有効性を評価することを目的としています。
この研究では、2つのコホートの臨床マーカーと炎症マーカーを比較します：（1）IL-10バリアントのホモ接合キャリアと（2）非キャリア。
仮説は、クルクミンの補給が、本質的に抗炎症能力の低下により、ホモ接合キャリアの間で臨床活性スコアと炎症バイオマーカーのより顕著な改善につながるということです。
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎を含む）は、遺伝的、免疫、環境因子の複雑な相互作用によって駆動される慢性腸の炎症によって特徴付けられます。 IL-10は、抗炎症経路で重要な役割を果たします。特定の遺伝的変異体は、IL-10の産生を減らし、患者をより重度の疾患の表現型に素因とすることができます。
ウコンに由来するポリフェノールであるクルクミンは、NF-κBを含む複数の分子標的を介して抗炎症効果を示しています。 ただし、クルクミンのバイオアベイラビリティは限られています。リポソーム製剤は、その吸収と治療の影響を高める可能性があります。 このパイロット試験では、リポソームクルクミンがホモ接合体IL-10バリアントの患者に特により重要な臨床的利益を提供するかどうかを調べます。このサブグループは、追加の抗炎症性サポートに特に反応する可能性があるためです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Center for New Medical Technologies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 潰瘍性大腸炎またはクローン病の診断が確認された18〜70歳の成人。
登録の少なくとも4週間前に、安定したバックグラウンドIBD治療レジメン（5-ASA、免疫調節剤、または低用量コルチコステロイド）。
- IL-10バリアントのジェノタイピングを受ける意欲と、研究プロトコルに準拠する。
- IL-10ホモ接合バリアントコホート：登録前にホモ接合の「不利な」バリアント（例えば、RS1800896）を確認します。 5。 非variantコホートの場合：「不利な」対立遺伝子（野生型）の不在が確認されました。
除外基準：
- 登録の4週間以内に開始された高用量コルチコステロイドまたは生物学（たとえば、TNF阻害剤）の使用。
- クルクミンまたは関連する化合物に対する既知のアレルギーまたは過敏症。 結果や患者の安全性の解釈を妨げる可能性のある重度の併用疾患（重大な肝臓または腎機能障害、制御されていない糖尿病など）。
- 妊娠または母乳育児。
- インフォームドコンセントを提供することができないか、研究手順に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非変数（コントロール）コホート
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リポソームクルクミン、400〜600 mg/日12週間口頭で摂取し、さらに標準的なケア。
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実験的：IL-10ホモ接合バリアントコホート
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リポソームクルクミン、400〜600 mg/日12週間口頭で摂取し、さらに標準的なケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床疾患活動性の指数の変化
時間枠：12週間
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潰瘍性大腸炎の患者については、ベースラインから12週間へのメイヨークリニックスコアの変化が評価されます。
メイヨークリニックスコアは、4つのコンポーネント（便頻度、直腸出血、内視鏡所見、医師のグローバル評価）を備えた複合指数であり、それぞれ0〜3の定格であり、合計スコアが0〜12の範囲になります。
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12週間
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クローン病の場合：クローン病の活動性指数
時間枠：12週間
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クローン病の患者については、ベースラインから12週間までのクローン病活動性指数（CDAI）の変化が評価されます。
CDAIは複数の臨床変数から計算され、通常は0〜600の範囲で、より高いスコアがより活発な疾患を示しています。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：12週間
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12週間
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高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）濃度の変化
時間枠：12週間
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血清高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）濃度（Mg/Lで測定）の変化ベースラインから12週間。
結果は、HS-CRP濃度の平均変化として報告されます。
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12週間
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糞便カルプロテクチン濃度の変化
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間までの糞便カルプロテクチン濃度（µg/gで測定）の変化が評価されます。
結果は、糞便カルプロテクチン濃度の平均変化として報告されます。
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12週間
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追加のサイトカインTNF-αの変化
時間枠：12週間
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12週間
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追加のサイトカインIL-1βの変化
時間枠：12週間
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12週間
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炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）によって測定される患者報告された生活の質の変化
時間枠：12週間
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説明：患者が報告された生活の質は、炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）を使用して評価されます。
IBDQ合計スコアは32〜224の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
結果は、ベースラインから12週間へのIBDQ合計スコアの平均変化として報告されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月5日
一次修了 (実際)
2024年9月20日
研究の完了 (実際)
2025年2月2日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SW019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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