Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie kurkuminu (Soloways ™) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev homozygotní pro variantu IL-10

10. dubna 2025 aktualizováno: S.LAB (SOLOWAYS)
Cílem tohoto pilotního, genotypu stratifikované klinické studie je zhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost liposomálního kurkuminu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD), kteří jsou homozygotní pro specifickou „nepříznivou“ variantu genu IL-10 (např. RS1800896). Studie porovná klinické a zánětlivé markery ve dvou kohortách: (1) homozygotní nosiče varianty IL-10 a (2) nosiče. Hypotéza je, že suplementace kurkuminu povede k výraznějšímu zlepšení skóre klinické aktivity a zánětlivých biomarkerů mezi homozygotními nosiči kvůli jejich neodmyslitelně snížené protizánětlivé kapacitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivá onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy) jsou charakterizovány chronickým střevním zánětem poháněným komplexní souhrou genetických, imunitních a environmentálních faktorů. IL-10 hraje klíčovou roli v protizánětlivých drahách; Některé genetické varianty mohou snížit produkci IL-10 a predisponovat pacienty na závažnější fenotypy onemocnění.

Kurkumin, polyfenol odvozený od kurkumy, prokázal protizánětlivé účinky prostřednictvím více molekulárních cílů, včetně NF-KB. Biologická dostupnost kurkuminu je však omezená; Liposomální formulace mohou zvýšit jeho absorpci a terapeutický dopad. Tato pilotní studie zkoumá, zda liposomální kurkumin poskytuje významnější klinický přínos specificky u pacientů s homozygotní variantou IL-10, protože tato podskupina může zvláště reagovat na další anti-zánětlivou podporu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Center for New Medical Technologies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí ve věku 18–70 let s potvrzenou diagnózou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.

Stabilní režim léčby IBD na pozadí (5-ASA, imunomodulátory nebo nízkodávkové kortikosteroidy) po dobu nejméně 4 týdnů před zápisem.

  • Ochota podstoupit genotypizaci pro variantu IL-10 a dodržovat protokol studie.
  • Pro homozygotní variantní kohortu IL-10: potvrzená homozygotní „nepříznivá“ varianta (např. Rs1800896) před zápisem. 5. Pro nevariantovou kohortu: potvrzená absence „nepříznivé“ alely (divoký typ).

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití vysokodávkových kortikosteroidů nebo biologií (např. Inhibitorů TNF) zahájeno do 4 týdnů před zápisem.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kurkumin nebo související sloučeniny. Těžká souběžná onemocnění (významná dysfunkce jater nebo ledvin, nekontrolovaný diabetes atd.), Které by mohly narušit interpretaci výsledků nebo bezpečnosti pacientů.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nevariantní (kontrola) kohorta
Doplněk stravy: Liposomální kurkumin
Liposomální kurkumin, 400-600 mg/den užívaný perorálně po dobu 12 týdnů plus standard péče.
Experimentální: Homozygotní variantní kohorta IL-10
Doplněk stravy: Liposomální kurkumin
Liposomální kurkumin, 400-600 mg/den užívaný perorálně po dobu 12 týdnů plus standard péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu aktivity klinických onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre Mayo Clinic z výchozí hodnoty na 12 týdnů bude hodnocena u pacientů s ulcerativní kolitidou. Skóre Mayo Clinic je kompozitní index se čtyřmi složkami (frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopické nálezy a globální hodnocení lékaře), z nichž každá byla hodnocena 0 až 3, což má za následek celkové skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre naznačuje horší aktivitu onemocnění.
12 týdnů
Pro Crohnovu nemoc: index aktivity Crohnovy choroby
Časové okno: 12 týdnů
U pacientů s Crohnovou chorobou bude hodnocena změna indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) z výchozí hodnoty na 12 týdnů. CDAI se počítá z více klinických proměnných a obvykle se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre ukazuje aktivnější onemocnění.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu s vysokou citlivostí (HS-CRP)
Časové okno: 12 týdnů
Změna koncentrace proteinu C-reaktivního proteinu s vysokou citlivostí v séru (HS-CRP) (měřená v Mg/l) z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Výsledek bude hlášen jako průměrná změna koncentrace HS-CRP.
12 týdnů
Změna koncentrace fekálního calprotektinu
Časové okno: 12 týdnů
Bude hodnocena změna koncentrace fekálního calprotektinu (měřená v µg/g) z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Výsledek bude hlášen jako průměrná změna koncentrace fekálního calprotektinu.
12 týdnů
Změna dalších cytokinů TNF-a
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna dalších cytokinů IL-lp
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna kvality života hlášeného pacientem měřená dotazníkem zánětlivého onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 12 týdnů
Popis: Kvalita života hlášená pacientem bude hodnocena pomocí dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ). Celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, kde vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Výsledek bude hlášen jako průměrná změna celkového skóre IBDQ z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S.LAB (SOLOWAYS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SW019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liposomální kurkumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit