Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiinin (Soloways ™) pilottitutkimus potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus homotsygoottinen IL-10-variantille

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: S.LAB (SOLOWAYS)
Tämän lentäjän genotyyppisen stratifioidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida liposomaalisen kurkumiinin turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), jotka ovat homotsygoottisia spesifiselle "epäsuotuisalle" IL-10-geenivariantille (esim. Rs1800896). Tutkimuksessa verrataan kliinisiä ja tulehduksellisia markkereita kahteen kohorttiin: (1) IL-10-variantin homotsygoottiset kantajat ja (2) ei-kantajat. Hypoteesi on, että kurkumiinilisäys johtaa selkeämpaan paranemiseen kliinisten aktiivisuuspisteiden ja tulehduksellisten biomarkkereiden parannuksiin homotsygoottisten kantajien keskuudessa niiden luontaisesti vähentyneen tulehduksen vastaisen kapasiteetin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehduksellisille suolistosairauksille (mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen koliitti) on ominaista krooninen suoliston tulehdus, joka johtuu geneettisten, immuunien ja ympäristötekijöiden monimutkaisesta vuorovaikutuksesta. IL-10: llä on ratkaiseva rooli tulehduksen vastaisilla reiteillä; Tietyt geneettiset variantit voivat vähentää IL-10-tuotantoa ja altistaa potilaat vakavampiin sairauden fenotyyppeihin.

Kurkumiini, kurkumasta johdettu polyfenoli, on osoittanut anti-inflammatorisia vaikutuksia useiden molekyylikohteiden, mukaan lukien NF-KB, kautta. Kurkumiinin hyötyosuus on kuitenkin rajallinen; Liposomaaliset formulaatiot voivat parantaa sen imeytymistä ja terapeuttisia vaikutuksia. Tässä pilottikokeessa tutkitaan, tarjoaako liposomaalinen kurkumiini merkitsevämmän kliinisen hyödyn erityisesti potilailla, joilla on homotsygoottinen IL-10-variantti, koska tämä alaryhmä voi olla erityisen reagoiva lisätulehduksen vastaiseen tukeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 18–70-vuotiaat aikuiset, joissa on vahvistettu haavaisen koliitin tai Crohnin taudin diagnoosi.

Vakaa tausta IBD-hoito-ohjelma (5-ASA, immunomodulaattorit tai pieniannoksiset kortikosteroidit) vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.

  • AL-10-variantin genotyyppien halukkuus suorittaa genotyyppiä ja noudattaa tutkimusprotokollaa.
  • IL-10-homotsygoottisen variantti kohortille: vahvistettu homotsygoottinen "epäsuotuisa" variantti (esim. Rs1800896) ennen ilmoittautumista. 5. Ei-variantti-kohortille: vahvistettu "epäsuotuisan" alleelin (villityyppi) puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuriannoksisten kortikosteroidien tai biologisten (esim. TNF-estäjien) käyttö, joka aloitettiin 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys kurkumiinille tai siihen liittyville yhdisteille. Vakavat samanaikaiset sairaudet (merkittävä maksa- tai munuaisten toimintahäiriöt, hallitsematon diabetes jne.), Jotka voivat häiritä tulosten tai potilaan turvallisuuden tulkintaa.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-variantti (kontrolli) kohortti
Ravintolisä: Liposomaalinen kurkumiini
Liposomaalinen kurkumiini, 400-600 mg/päivä oraalisesti 12 viikon ajan, sekä hoidon standardi.
Kokeellinen: IL-10 homotsygoottinen variantti kohortti
Ravintolisä: liposomaalinen kurkumiini
Liposomaalinen kurkumiini, 400-600 mg/päivä oraalisesti 12 viikon ajan, sekä hoidon standardi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen taudin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mayon klinikan pistemäärän muutos lähtötasosta 12 viikkoon arvioidaan potilaille, joilla on haavainen koliitti. Mayon klinikan pistemäärä on yhdistelmäindeksi, jolla on neljä komponenttia (ulostetaajuus, peräsuolen verenvuoto, endoskooppiset havainnot ja lääkärin globaali arviointi), jokainen arvioitiin 0–3, mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 0 - 12. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman taudin aktiivisuuden.
12 viikkoa
Crohnin tauti: Crohnin taudin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) muutos lähtötasosta 12 viikkoon arvioidaan Crohnin taudin potilaille. CDAI on laskettu useista kliinisistä muuttujista ja tyypillisesti välillä 0 - noin 600, korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa tautia.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Suuren herkkyyden C-reaktiivisen proteiini (HS-CRP) -konsentraation muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiini (HS-CRP) -konsentraation muutos (mitattu Mg/L) lähtötasosta 12 viikkoon. Tulos ilmoitetaan keskimääräisenä muutoksena HS-CRP-pitoisuudessa.
12 viikkoa
Fekaalisen kalproteektiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fekaalisen kalproteektiinikonsentraation muutos (mitattuna µg/g) lähtötasosta 12 viikkoon arvioidaan. Tulos ilmoitetaan fekaalisen kalproteektiinipitoisuuden keskimääräisenä muutoksena.
12 viikkoa
Muiden sytokiinien muutos TNF-a
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muiden sytokiinien IL-1β muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Potilaan ilmoittaman elämänlaadun muutos tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeen (IBDQ) mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuvaus: Potilaan ilmoittama elämänlaatu arvioidaan tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeen (IBDQ) avulla. IBDQ: n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32 - 224, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun. Tulos ilmoitetaan IBDQ: n kokonaispistemäärän keskimääräisen muutoksena lähtötasosta 12 viikkoon.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

S.LAB (SOLOWAYS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SW019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa