Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie van curcumine (Soloways ™) bij patiënten met inflammatoire darmziekte homozygoot voor de IL-10-variant

10 april 2025 bijgewerkt door: S.LAB (SOLOWAYS)
Deze piloot, genotype-gestratificeerde klinische studie, is bedoeld om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van liposomaal curcumine te evalueren bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) die homozygoot zijn voor een specifieke "ongunstige" IL-10-genvariant (bijv. RS1800896). De studie zal klinische en inflammatoire markers in twee cohorten vergelijken: (1) homozygote dragers van de IL-10-variant en (2) niet-dragers. De hypothese is dat curcuminesuppletie zal leiden tot meer uitgesproken verbetering in klinische activiteitsscores en inflammatoire biomarkers bij homozygote dragers vanwege hun inherent verminderde ontstekingsremmende capaciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontstekingsstoelziekten (waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) worden gekenmerkt door chronische darmontsteking aangedreven door een complex samenspel van genetische, immuunfactoren en omgevingsfactoren. IL-10 speelt een cruciale rol in ontstekingsremmende paden; Bepaalde genetische varianten kunnen de IL-10-productie verminderen en patiënten vatbaar maken voor ernstiger ziektefenotypen.

Curcumine, een polyfenol afgeleid van kurkuma, heeft ontstekingsremmende effecten aangetoond via meerdere moleculaire doelen, waaronder NF-KB. De biologische beschikbaarheid van Curcumin is echter beperkt; Liposomale formuleringen kunnen de absorptie en therapeutische impact ervan verbeteren. Deze pilotstudie onderzoekt of liposomaal curcumine een belangrijker klinisch voordeel specifiek biedt bij patiënten met de homozygote IL-10-variant, omdat deze subgroep met name reageert op extra ontstekingsondersteuning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassenen van 18-70 jaar met een bevestigde diagnose van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.

Stabiele achtergrond IBD-behandelingsregime (5-ASA, immunomodulatoren of lage dosis corticosteroïden) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.

  • Bereidheid om genotypering te ondergaan voor de IL-10-variant en om te voldoen aan het studieprotocol.
  • Voor het IL-10 homozygote variant cohort: bevestigde homozygote "ongunstige" variant (bijv. RS1800896) voorafgaand aan de inschrijving. 5. Voor het niet-variante cohort: bevestigde afwezigheid van het "ongunstige" allel (wildtype).

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van hoge dosis corticosteroïden of biologische middelen (bijv. TNF-remmers) geïnstarteerd binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor curcumine of gerelateerde verbindingen. Ernstige gelijktijdige ziekte (significante lever- of nierdisfunctie, ongecontroleerde diabetes, enz.) Die zou kunnen interfereren met de interpretatie van resultaten of veiligheid van de patiënt.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-variant (controle) cohort
Voedingssupplement: Liposomale curcumine
Liposomale curcumine, 400-600 mg/dag gedurende 12 weken oraal, plus zorgstandaard.
Experimenteel: IL-10 homozygote variant cohort
Voedingssupplement: liposomale curcumine
Liposomale curcumine, 400-600 mg/dag gedurende 12 weken oraal, plus zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische ziekteactiviteitsindex
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de Mayo Clinic -score van basislijn tot 12 weken zal worden beoordeeld voor patiënten met colitis ulcerosa. De Mayo Clinic -score is een samengestelde index met vier componenten (ontlastingsfrequentie, rectale bloedingen, endoscopische bevindingen en de wereldwijde beoordeling van de arts), elk beoordeeld 0 tot 3, wat resulteert in een totale score variërend van 0 tot 12. Hogere scores duiden op slechtere ziekteactiviteit.
12 weken
Voor de ziekte van Crohn: Crohn's Disease Activity Index
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) van baseline tot 12 weken zal worden beoordeeld voor patiënten met de ziekte van Crohn. De CDAI wordt berekend uit meerdere klinische variabelen en varieert meestal van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores duiden op een actievere ziekte.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering van hoge gevoeligheid C-reactief eiwit (HS-CRP) concentratie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in serum hooggevoeligheid C-reactief eiwit (HS-CRP) concentratie (gemeten in mg/L) van basislijn tot 12 weken. De uitkomst zal worden gerapporteerd als de gemiddelde verandering in HS-CRP-concentratie.
12 weken
Verandering in fecale calprotectineconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in fecale calprotectineconcentratie (gemeten in µg/g) van basislijn tot 12 weken zal worden beoordeeld. De uitkomst zal worden gerapporteerd als de gemiddelde verandering in fecale calprotectineconcentratie.
12 weken
Verandering in aanvullende cytokines TNF-a
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in aanvullende cytokines IL-1β
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Inflammatoire Darm Disease Questionnaire (IBDQ)
Tijdsspanne: 12 weken
Beschrijving: Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Inflammatoire Darm Disease Questionnaire (IBDQ). De totale score van IBDQ varieert van 32 tot 224, waar hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Het resultaat zal worden gerapporteerd als de gemiddelde verandering in de totale score van IBDQ van de basislijn tot 12 weken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SW019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren