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Eine Pilotstudie über Curcumin (Soloways ™) bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung homozygot für die IL-10-Variante

10. April 2025 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)
In diesem piloten, genotyp-geschichteten klinischen Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und die vorläufige Wirksamkeit von liposomalem Curcumin bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) zu bewerten, die für eine spezifische "ungünstige" IL-10-Genvariante homozygot sind (z. B. RS1800896). Die Studie wird klinische und entzündliche Marker in zwei Kohorten vergleichen: (1) homozygote Träger der IL-10-Variante und (2) Nicht-Träger. Die Hypothese ist, dass eine Curcumin-Supplementierung zu einer stärkeren Verbesserung der klinischen Aktivitätswerte und entzündlichen Biomarker bei homozygoten Trägern aufgrund ihrer von Natur aus reduzierten entzündungshemmenden Kapazität führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Darmerkrankungen (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) sind durch chronische Darmentzündungen gekennzeichnet, die durch ein komplexes Zusammenspiel von genetischen, immunen und Umweltfaktoren angetrieben wird. IL-10 spielt eine entscheidende Rolle bei entzündungshemmenden Wegen; Bestimmte genetische Varianten können die IL-10-Produktion reduzieren und Patienten zu schwereren Krankheitsphänotypen prädisponieren.

Curcumin, ein aus Kurkuma abgeleiteter Polyphenol, hat über mehrere molekulare Ziele, einschließlich NF-κB, entzündungshemmende Wirkungen gezeigt. Die Bioverfügbarkeit von Curcumin ist jedoch begrenzt. Liposomale Formulierungen können ihre Absorption und therapeutische Auswirkung verbessern. In dieser Pilotstudie wird untersucht, ob das liposomale Curcumin einen signifikanteren klinischen Nutzen darstellt, speziell bei Patienten mit der homozygoten IL-10-Variante, da diese Untergruppe möglicherweise besonders auf zusätzliche entzündungshemmende Unterstützung reagiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.

Stabiler Hintergrund-IBD-Behandlungsregime (5-ASA, Immunmodulatoren oder niedrig dosierte Kortikosteroide) für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung.

  • Bereitschaft zur Genotypisierung der IL-10-Variante und der Einhaltung des Studienprotokolls.
  • Für die homozygote IL-10-Variante-Kohorte: bestätigte homozygote "ungünstige" Variante (z. B. Rs1800896) vor der Einschreibung. 5. Für die nicht variante Kohorte: Bestätigte Abwesenheit des "ungünstigen" Allels (Wildtyp).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von hochdosierten Kortikosteroiden oder Biologika (z. B. TNF-Inhibitoren), die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme initiiert wurde.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Curcumin oder verwandte Verbindungen. Schwere gleichzeitige Krankheit (signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung, unkontrollierter Diabetes usw.), die die Interpretation der Ergebnisse oder die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten.
  • Schwangerschaft oder Stillen.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen oder die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nichtvariante (Kontroll-) Kohorte
Nahrungsergänzungsmittel: Liposomales Curcumin
Liposomales Curcumin, 400-600 mg/Tag, der 12 Wochen lang mündlich eingenommen wurde, sowie den Standardversorgungstandard.
Experimental: IL-10 Homozygote Variante-Kohorte
Nahrungsergänzungsmittel: liposomales Curcumin
Liposomales Curcumin, 400-600 mg/Tag, der 12 Wochen lang mündlich eingenommen wurde, sowie den Standardversorgungstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aktivitätsindex der klinischen Krankheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung des Mayo Clinic -Scores von Ausgangswert auf 12 Wochen wird bei Patienten mit Colitis ulcerosa bewertet. Der Mayo Clinic Score ist ein zusammengesetzter Index mit vier Komponenten (Stuhlfrequenz, Rektalblutung, endoskopischen Befunden und globaler Bewertung des Arztes), die jeweils von 0 bis 3 bewertet wurden, was zu einem Gesamtwert zwischen 0 und 12 führt. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hin.
12 Wochen
Für Morbus Crohn: Morbus Crohns Disease Activity Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung des Morbus -Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) von Ausgangswert auf 12 Wochen wird für Patienten mit Morbus Crohn bewertet. Der CDAI wird aus mehreren klinischen Variablen berechnet und reicht typischerweise zwischen 0 und ungefähr 600, wobei höhere Werte auf eine aktivere Krankheit hinweisen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der hochempfindlichen C-reaktiven Proteinkonzentration (HS-CRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der hochempfindlichen Serum-C-reaktiven Proteinkonzentration (HS-CRP) (gemessen in mg/l) von Ausgangswert auf 12 Wochen. Das Ergebnis wird als durchschnittliche Änderung der HS-CRP-Konzentration angegeben.
12 Wochen
Änderung der Fäkal -Calprotektin -Konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Änderung der Fäkal -Calprotektin -Konzentration (gemessen in µg/g) von Grundlinie auf 12 Wochen wird bewertet. Das Ergebnis wird als mittlere Änderung der Fäkal -Calprotektinkonzentration angegeben.
12 Wochen
Änderung zusätzlicher Zytokine TNF-α
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung zusätzlicher Zytokine IL-1β
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Lebensqualität gemessen am Fragebogen zur entzündlichen Darmerkrankung (IBDQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschreibung: Die von Patienten gemeldete Lebensqualität wird anhand des Fragebogens (entzündlicher Darmerkrankungen) (IBDQ) bewertet. Der IBDQ -Gesamtwert liegt zwischen 32 und 224, wo höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Das Ergebnis wird als durchschnittliche Änderung der IBDQ -Gesamtpunktzahl von Ausgangswert auf 12 Wochen angegeben.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SW019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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