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Uno studio pilota di curcumina (Soloways ™) in pazienti con malattia infiammatoria omozigote per la variante IL-10

10 aprile 2025 aggiornato da: S.LAB (SOLOWAYS)
Questo studio clinico pilota, stratificato, stratificato, mira a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della curcumina liposomiale in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) che sono omozigoti per una specifica variante del gene IL-10 "sfavorevole" (ad esempio, RS1800896). Lo studio confronterà i marcatori clinici e infiammatori in due coorti: (1) portatori omozigoti della variante IL-10 e (2) non portatori. L'ipotesi è che l'integrazione di curcumina porterà a un miglioramento più pronunciato dei punteggi di attività clinica e dei biomarcatori infiammatori tra i portatori omozigoti a causa della loro capacità anti-infiammatoria intrinsecamente ridotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie intestinali infiammatorie (compresa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa) sono caratterizzate da infiammazione intestinale cronica guidata da una complessa interazione di fattori genetici, immuni e ambientali. IL-10 svolge un ruolo cruciale nei percorsi antinfiammatori; Alcune varianti genetiche possono ridurre la produzione di IL-10 e predisporre i pazienti a fenotipi di malattia più gravi.

La curcumina, un polifenolo derivato dalla curcuma, ha mostrato effetti anti-infiammatori attraverso target molecolari multipli, incluso NF-κB. Tuttavia, la biodisponibilità di Curcumin è limitata; Le formulazioni liposomiali possono migliorare il suo assorbimento e impatto terapeutico. Questo studio pilota esamina se la curcumina liposomiale fornisce un beneficio clinico più significativo in particolare nei pazienti con variante omozigote IL-10, poiché questo sottogruppo può essere particolarmente sensibile a un ulteriore supporto anti-infiammatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Center for New Medical Technologies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Gli adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con una diagnosi confermata di colite ulcerosa o malattia di Crohn.

Regime di trattamento IBD di fondo stabile (5-ASA, immunomodulatori o corticosteroidi a basso dosaggio) per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione.

  • Disponibilità a sottoporsi a genotipizzazione per la variante IL-10 e di rispettare il protocollo di studio.
  • Per la variante di variante omozigote IL-10: variante omozigote "sfavorevole" omozigote (ad esempio, rs1800896) prima dell'iscrizione. 5. Per la coorte non variante: assenza confermata dell'allele "sfavorevole" (tipo selvaggio).

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi ad alte dosi o biologici (ad es. Inibitori del TNF) iniziati entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
  • Allergia nota o ipersensibilità alla curcumina o ai composti correlati. Grave malattia concomitante (significativa disfunzione epatica o renale, diabete non controllato, ecc.) Che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati o della sicurezza del paziente.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Incapacità di fornire il consenso informato o rispettare le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte non variante (controllo)
Integratore alimentare: Curcumina liposomiale
Curcumina liposomiale, 400-600 mg/giorno presi per via orale per 12 settimane, più lo standard di cura.
Sperimentale: Coorte variante omozigote IL-10
Integratore alimentare: curcumina liposomiale
Curcumina liposomiale, 400-600 mg/giorno presi per via orale per 12 settimane, più lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indice di attività della malattia clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento nel punteggio della Mayo Clinic dal basale a 12 settimane sarà valutato per i pazienti con colite ulcerosa. Il punteggio della Mayo Clinic è un indice composito con quattro componenti (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati endoscopici e valutazione globale del medico), ciascuno classificato da 0 a 3, con conseguente punteggio totale che varia da 0 a 12. punteggi più alti indicano un'attività di malattia peggiore.
12 settimane
Per la malattia di Crohn: indice di attività della malattia di Crohn
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento nell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) dal basale a 12 settimane sarà valutato per i pazienti con malattia di Crohn. Il CDAI è calcolato da più variabili cliniche e in genere varia da 0 a circa 600, con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento della concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento della concentrazione sierica di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) (misurata in mg/L) dal basale a 12 settimane. Il risultato sarà riportato come il cambiamento medio della concentrazione di HS-CRP.
12 settimane
Cambiamento nella concentrazione di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà valutato il cambiamento nella concentrazione di calprotectina fecale (misurata in µg/g) dal basale a 12 settimane. Il risultato sarà riportato come il cambiamento medio della concentrazione di calprotectina fecale.
12 settimane
Modifica delle citochine aggiuntive TNF-α
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento delle citochine aggiuntive IL-1β
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento della qualità della vita segnalata dal paziente misurata dal questionario infiammatorio della malattia intestinale (IBDQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrizione: la qualità della vita segnalata dal paziente sarà valutata utilizzando il questionario infiammatorio della malattia intestinale (IBDQ). Il punteggio totale IBDQ varia da 32 a 224, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il risultato sarà riportato come il cambiamento medio nel punteggio totale IBDQ dal basale a 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SW019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su curcumina liposomiale

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