Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av curcumin (Soloways ™) hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom homozygot för IL-10-varianten

10 april 2025 uppdaterad av: S.LAB (SOLOWAYS)
Denna pilot, genotypstratifierad klinisk prövning, syftar till att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av liposomalt curcumin hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som är homozygota för en specifik "ogynnsam" IL-10-genvariant (t.ex. Rs1800896). Studien kommer att jämföra kliniska och inflammatoriska markörer i två kohorter: (1) homozygota bärare av IL-10-varianten och (2) icke-bärare. Hypotesen är att curcumintillskott kommer att leda till mer uttalad förbättring av kliniska aktivitetsresultat och inflammatoriska biomarkörer bland homozygota bärare på grund av deras iboende minskade antiinflammatoriska kapacitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inflammatoriska tarmsjukdomar (inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit) kännetecknas av kronisk tarminflammation som drivs av ett komplext samspel av genetiska, immun- och miljöfaktorer. IL-10 spelar en avgörande roll i antiinflammatoriska vägar; Vissa genetiska varianter kan minska IL-10-produktionen och predisponera patienter till mer allvarliga sjukdomsfenotyper.

Curcumin, en polyfenol härrörande från gurkmeja, har visat antiinflammatoriska effekter via flera molekylära mål, inklusive NF-KB. Curcumins biotillgänglighet är emellertid begränsad; Liposomala formuleringar kan förbättra dess absorption och terapeutiska påverkan. Denna pilotstudie undersöker om liposomalt curcumin ger en mer betydande klinisk fördel specifikt hos patienter med den homozygota IL-10-varianten, eftersom denna undergrupp kan vara särskilt lyhörd för ytterligare antiinflammatoriskt stöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

- Vuxna i åldern 18-70 år med en bekräftad diagnos av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.

Stabil bakgrund IBD-behandlingsregim (5-ASA, immunmodulatorer eller lågdos kortikosteroider) i minst fyra veckor före registrering.

  • Villighet att genomgå genotypning för IL-10-varianten och att följa studieprotokollet.
  • För den IL-10 homozygota variantkohorten: bekräftad homozygot "ogynnsam" variant (t.ex. Rs1800896) före registrering. 5. För den icke-varierade kohorten: bekräftad frånvaro av den "ogynnsamma" allelen (vildtyp).

Uteslutningskriterier:

  • Användning av högdos kortikosteroider eller biologik (t.ex. TNF-hämmare) initierade inom fyra veckor före registrering.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot curcumin eller relaterade föreningar. Allvarlig samtidig sjukdom (betydande lever- eller njurdysfunktion, okontrollerad diabetes, etc.) som kan störa tolkning av resultat eller patientsäkerhet.
  • Graviditet eller amning.
  • Oförmåga att tillhandahålla informerat samtycke eller följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-variant (kontroll) kohort
Kosttillskott: Liposomal curcumin
Liposomal curcumin, 400-600 mg/dag taget oralt i 12 veckor, plus vårdstandard.
Experimentell: IL-10 homozygot variantkohort
Kosttillskott: liposomal curcumin
Liposomal curcumin, 400-600 mg/dag taget oralt i 12 veckor, plus vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinisk sjukdomsaktivitetsindex
Tidsram: 12 veckor
Förändring i Mayo Clinic -poäng från baslinjen till 12 veckor kommer att bedömas för patienter med ulcerös kolit. Mayo Clinic Score är ett sammansatt index med fyra komponenter (avföringsfrekvens, rektalblödning, endoskopiska fynd och läkares globala bedömning), var och en nominerad 0 till 3, vilket resulterar i en total poäng som sträcker sig från 0 till 12. Högre poäng indikerar sämre sjukdomsaktivitet.
12 veckor
För Crohns sjukdom: Crohns sjukdomsaktivitetsindex
Tidsram: 12 veckor
Förändring i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) från baslinjen till 12 veckor kommer att bedömas för patienter med Crohns sjukdom. CDAI beräknas från flera kliniska variabler och sträcker sig vanligtvis från 0 till cirka 600, med högre poäng som indikerar mer aktiv sjukdom.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i högkänslighet C-reaktivt protein (HS-CRP) -koncentration
Tidsram: 12 veckor
Förändring i serum med högkänslighet C-reaktivt protein (HS-CRP) -koncentration (mätt i Mg/L) från baslinjen till 12 veckor. Resultatet kommer att rapporteras som den genomsnittliga förändringen i HS-CRP-koncentrationen.
12 veckor
Förändring i fekal kalprotektinkoncentration
Tidsram: 12 veckor
Förändring i fekal kalprotektinkoncentration (mätt i ug/g) från baslinjen till 12 veckor kommer att bedömas. Resultatet kommer att rapporteras som den genomsnittliga förändringen i fekal kalprotektinkoncentration.
12 veckor
Förändring i ytterligare cytokiner TNF-a
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i ytterligare cytokiner IL-1p
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i patientrapporterad livskvalitet mätt med den inflammatoriska tarmsjukdomsfrågeformuläret (IBDQ)
Tidsram: 12 veckor
Beskrivning: Patientrapporterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ). IBDQ -totala poäng sträcker sig från 32 till 224, där högre poäng indikerar en bättre livskvalitet. Resultatet kommer att rapporteras som den genomsnittliga förändringen i IBDQ total poäng från baslinjen till 12 veckor.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Första postat (Faktisk)

10 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SW019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera