Um estudo piloto de curcumina (Soloways ™) em pacientes com doença inflamatória intestinal homozigótica para a variante IL-10
10 de abril de 2025 atualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Este piloto, o ensaio clínico estratificado por genótipo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia preliminar da curcumina lipossômica em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) que são homozigotos para uma variante "desfavorável do gene de IL-10 específica (por exemplo, RS1800896).
O estudo comparará marcadores clínicos e inflamatórios em duas coortes: (1) portadores homozigotos da variante IL-10 e (2) não portadores.
A hipótese é que a suplementação de curcumina levará a uma melhoria mais pronunciada nos escores de atividade clínica e biomarcadores inflamatórios entre portadores homozigotos devido à sua capacidade anti-inflamatória inerentemente reduzida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças inflamatórias intestinais (incluindo a doença de Crohn e a colite ulcerosa) são caracterizadas por inflamação intestinal crônica impulsionada por uma complexa interação de fatores genéticos, imunes e ambientais. A IL-10 desempenha um papel crucial nas vias anti-inflamatórias; Certas variantes genéticas podem reduzir a produção de IL-10 e predispor os pacientes a fenótipos de doenças mais graves.
A curcumina, um polifenol derivada de açafrão, mostrou efeitos anti-inflamatórios por meio de vários alvos moleculares, incluindo NF-κB. No entanto, a biodisponibilidade da curcumina é limitada; As formulações lipossômicas podem aumentar sua absorção e impacto terapêutico. Este estudo piloto examina se a curcumina lipossômica fornece um benefício clínico mais significativo especificamente em pacientes com a variante Homozigota IL-10, pois esse subgrupo pode ser particularmente responsivo ao apoio anti-inflamatório adicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa
- Center for New Medical Technologies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 70 anos com diagnóstico confirmado de colite ulcerosa ou doença de Crohn.
Regime de tratamento de IBD de fundo estável (5-ASA, imunomoduladores ou corticosteróides em baixa dose) por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
- Disposição de se submeter a genotipagem para a variante IL-10 e cumprir o protocolo do estudo.
- Para a coorte de variantes homozigotas da IL-10: variante "desfavorável" homozigota confirmada (por exemplo, rs1800896) antes da inscrição. 5. Para a coorte não variante: ausência confirmada do alelo "desfavorável" (do tipo selvagem).
Critérios de exclusão:
- Uso de corticosteróides em altas doses ou produtos biológicos (por exemplo, inibidores do TNF) iniciados dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecidas à curcumina ou compostos relacionados. Doença concomitante grave (fígado significativo ou disfunção renal, diabetes descontrolada, etc.) que podem interferir na interpretação dos resultados ou à segurança do paciente.
- Gravidez ou amamentação.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coorte não variante (controle)
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Curcumina lipossômica, 400-600 mg/dia tomada por via oral por 12 semanas, mais padrão de atendimento.
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Experimental: Coorte de variantes homozigotas da IL-10
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Curcumina lipossômica, 400-600 mg/dia tomada por via oral por 12 semanas, mais padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Atividade de Doenças Clínicas
Prazo: 12 semanas
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A mudança no escore clínica da Mayo da linha de base para 12 semanas será avaliada para pacientes com colite ulcerosa.
A pontuação clínica da Mayo é um índice composto com quatro componentes (frequência das fezes, sangramento retal, achados endoscópicos e avaliação global do médico), cada uma classificada de 0 a 3, resultando em uma pontuação total variando de 0 a 12. Pontos mais altos indicam a pior atividade da doença.
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12 semanas
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Para a doença de Crohn: Índice de Atividade da Doença de Crohn
Prazo: 12 semanas
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A mudança no índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) da linha de base para 12 semanas será avaliada para pacientes com doença de Crohn.
O CDAI é calculado a partir de múltiplas variáveis clínicas e geralmente varia de 0 a aproximadamente 600, com pontuações mais altas indicando uma doença mais ativa.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP)
Prazo: 12 semanas
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Alteração na concentração sérica de proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) (medida em Mg/L) da linha de base para 12 semanas.
O resultado será relatado como a alteração média na concentração de HS-CRP.
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12 semanas
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Mudança na concentração fecal de calprotectina
Prazo: 12 semanas
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Será avaliada a alteração na concentração de calprotectina fecal (medida em µg/g) de linha de base para 12 semanas.
O resultado será relatado como a alteração média na concentração de calprotectina fecal.
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12 semanas
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Mudança em citocinas adicionais TNF-α
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança em citocinas adicionais IL-1β
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente, conforme medido pelo Questionário de Doença Inflamatória intestinal (IBDQ)
Prazo: 12 semanas
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Descrição: A qualidade de vida relatada pelo paciente será avaliada usando o Questionário de Doença Intestinal Inflamatória (IBDQ).
A pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224, onde pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
O resultado será relatado como a alteração média na pontuação total do IBDQ da linha de base para 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- SW019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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