Un estudio piloto de curcumina (Soloways ™) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal homocigoto para la variante IL-10
10 de abril de 2025 actualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Este ensayo clínico piloto estratificado por genotipo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la curcumina liposomal en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que son homocigotas para una variante de genes IL-10 "desfavorable" específica (por ejemplo, RS1800896).
El estudio comparará marcadores clínicos e inflamatorios en dos cohortes: (1) portadores homocigotos de la variante IL-10 y (2) no portadores no portadores.
La hipótesis es que la suplementación con curcumina conducirá a una mejora más pronunciada en los puntajes de actividad clínica y los biomarcadores inflamatorios entre los portadores homocigotos debido a su capacidad antiinflamatoria inherentemente reducida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades inflamatorias intestinales (incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa) se caracterizan por la inflamación intestinal crónica impulsada por una interacción compleja de factores genéticos, inmunes y ambientales. IL-10 juega un papel crucial en las vías antiinflamatorias; Ciertas variantes genéticas pueden reducir la producción de IL-10 y predisponer a los pacientes a fenotipos de enfermedad más graves.
La curcumina, un polifenol derivado de la cúrcuma, ha mostrado efectos antiinflamatorios a través de múltiples objetivos moleculares, incluido NF-κB. Sin embargo, la biodisponibilidad de Curcumin es limitada; Las formulaciones liposomales pueden mejorar su absorción e impacto terapéutico. Este ensayo piloto examina si la curcumina liposomal proporciona un beneficio clínico más significativo específicamente en pacientes con la variante homocigota de IL-10, ya que este subgrupo puede responder particularmente al apoyo antiinflamatorio adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- Center for New Medical Technologies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos de entre 18 y 70 años con un diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Antecedentes estables régimen de tratamiento con EII (5-ASA, inmunomoduladores o corticosteroides de dosis bajas) durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
- La voluntad de someterse a genotipado para la variante IL-10 y cumplir con el protocolo de estudio.
- Para la cohorte de variante homocigoto IL-10: variante homocigota confirmada "desfavorable" (por ejemplo, rs1800896) antes de la inscripción. 5. Para la cohorte no variante: ausencia confirmada del alelo "desfavorable" (tipo salvaje).
Criterios de exclusión:
- El uso de corticosteroides o biológicos altas en dosis (por ejemplo, inhibidores de TNF) se inició dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la curcumina o compuestos relacionados. Enfermedad concomitante grave (disfunción hepática o renal significativa, diabetes no controlada, etc.) que podrían interferir con la interpretación de los resultados o la seguridad del paciente.
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cohorte no variante (control)
|
Curcumina liposomal, 400-600 mg/día tomados por vía oral durante 12 semanas, más estándar de atención.
|
|
Experimental: Cohorte de variante homocigoto de IL-10
|
Curcumina liposomal, 400-600 mg/día tomados por vía oral durante 12 semanas, más estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de actividad de la enfermedad clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio en la puntuación de la clínica de Mayo desde el inicio hasta las 12 semanas se evaluará para pacientes con colitis ulcerosa.
La puntuación de la clínica Mayo es un índice compuesto con cuatro componentes (frecuencia de las heces, sangrado rectal, hallazgos endoscópicos y evaluación global del médico), cada uno con calificación de 0 a 3, lo que resulta en una puntuación total que varía de 0 a 12. Las puntuaciones más altas indican una peor actividad de la enfermedad.
|
12 semanas
|
|
Para la enfermedad de Crohn: índice de actividad de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) desde el inicio hasta las 12 semanas se evaluará para pacientes con enfermedad de Crohn.
El CDAI se calcula a partir de múltiples variables clínicas y generalmente varía de 0 a aproximadamente 600, con puntajes más altos que indican una enfermedad más activa.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero (HS-CRP) (medido en Mg/L) desde el inicio hasta las 12 semanas.
El resultado se informará como el cambio medio en la concentración de HS-CRP.
|
12 semanas
|
|
Cambio en la concentración fecal de calprotectina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se evaluará el cambio en la concentración de calprotectina fecal (medido en µg/g) desde el inicio hasta las 12 semanas.
El resultado se informará como el cambio medio en la concentración fecal de calprotectina.
|
12 semanas
|
|
Cambio en citocinas adicionales TNF-α
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en citocinas adicionales IL-1β
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en la calidad de vida informada por el paciente según lo medido por el cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Descripción: La calidad de vida informada por el paciente se evaluará utilizando el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ).
El puntaje total de IBDQ varía de 32 a 224, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
El resultado se informará como el cambio medio en la puntuación total de IBDQ desde el inicio hasta las 12 semanas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- SW019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .