Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe kurkuminy (Soloways ™) u pacjentów z zapalną chorobą jelit homozygotyczną dla wariantu IL-10

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: S.LAB (SOLOWAYS)
To pilotażowe badanie kliniczne z pasmem genotypu ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności kurkuminy liposomalnej u pacjentów z chorobą zapalną jelit (IBD), którzy są homozygotyczni dla określonego „niekorzystnego” wariantu genu IL-10 (np. RS1800896). Badanie będzie porównywać markery kliniczne i zapalne w dwóch kohortach: (1) homozygotyczne nośniki wariantu IL-10 i (2) nie przewoźników. Hipoteza jest taka, że ​​suplementacja kurkuminy doprowadzi do bardziej wyraźnej poprawy wyników aktywności klinicznej i biomarkerów zapalnych wśród nośników homozygotycznych ze względu na ich z natury zmniejszoną zdolność przeciwzapalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby zapalne jelit (w tym choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) charakteryzują się przewlekłym zapaleniem jelit napędzanego złożoną wzajemną grupą czynników genetycznych, immunologicznych i środowiskowych. IL-10 odgrywa kluczową rolę w szlakach przeciwzapalnych; Niektóre warianty genetyczne mogą zmniejszyć produkcję IL-10 i predysponować pacjentów do cięższych fenotypów chorobowych.

Kurkumina, polifenol pochodzący z kurkumy, wykazał działanie przeciwzapalne poprzez wiele celów molekularnych, w tym NF-κB. Jednak biodostępność Curcumina jest ograniczona; Preparaty liposomalne mogą zwiększyć jego wchłanianie i wpływ terapeutyczny. To badanie pilotażowe bada, czy kurkumina liposomalna zapewnia bardziej znaczącą korzyść kliniczną specjalnie u pacjentów z homozygotycznym wariantem IL-10, ponieważ ta podgrupa może być szczególnie reagowana na dodatkowe wsparcie przeciwzapalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Dorośli w wieku 18–70 lat z potwierdzoną diagnozą wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.

Schemat leczenia IBD w tle (5-ASA, immunomodulatory lub kortykosteroidy w niskiej dawce) przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisaniem się.

  • Gotowość do genotypowania wariantu IL-10 i przestrzegania protokołu badania.
  • Dla homozygotycznej kohorty IL-10: potwierdzony homozygotyczny „niekorzystny” wariant (np. Rs1800896) przed rejestracją. 5. W przypadku kohorty nie-wariantowej: potwierdzony brak „niekorzystnego” allelu (typ dziki).

Kryteria wykluczenia:

  • Zastosowanie wysokich dawek kortykosteroidów lub biologicznych (np. Inhibitorów TNF) zapoczątkowanych w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na kurkuminę lub powiązane związki. Ciężka choroba jednoczesna (znaczna dysfunkcja wątroby lub nerek, niekontrolowana cukrzyca itp.), Która może zakłócać interpretację wyników lub bezpieczeństwa pacjenta.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niezdolność do świadomej zgody lub przestrzegania procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta niewiarygodna (kontrolna)
Suplement diety: Liposomalna kurkumina
Kurkumina liposomalna, 400-600 mg/dzień przyjmowany doustnie przez 12 tygodni plus standard opieki.
Eksperymentalny: Homozygotyczna kohorta IL-10
Suplement diety: Liposomalna kurkumina
Kurkumina liposomalna, 400-600 mg/dzień przyjmowany doustnie przez 12 tygodni plus standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności choroby klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku kliniki Mayo z wartości wyjściowej do 12 tygodni zostanie oceniona u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Wynik kliniki Mayo jest wskaźnikiem złożonym z czterema komponentami (częstotliwość kału, krwawienie z odbytnicy, wyniki endoskopowe i globalną ocenę lekarza), każda oceniona od 0 do 3, co powoduje całkowity wynik w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby.
12 tygodni
W przypadku choroby Crohna: wskaźnik aktywności choroby Crohna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wskaźnika aktywności choroby Crohna (CDAI) od wartości wyjściowej do 12 tygodni zostanie oceniona u pacjentów z chorobą Crohna. CDAI jest obliczany na podstawie wielu zmiennych klinicznych i zwykle wynosi od 0 do około 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (HS-CRP) o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (HS-CRP) w surowicy (HS-CRP) (mierzona w Mg/L) od wartości wyjściowej do 12 tygodni. Wynik zostanie zgłoszony jako średnia zmiana stężenia HS-CRP.
12 tygodni
Zmiana stężenia kalprotektyny kału
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniona zostanie zmiana stężenia kalprotektyny kału (zmierzona w µg/g) od wartości wyjściowej do 12 tygodni. Wynik zostanie zgłoszony jako średnia zmiana stężenia kalprotektyny kału.
12 tygodni
Zmiana dodatkowych cytokin TNF-α
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana dodatkowych cytokin IL-1β
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjenta mierzoną przez kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opis: Zgłoszona przez pacjenta jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza choroby zapalnej jelit (IBDQ). Całkowity wynik IBDQ wynosi od 32 do 224, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik zostanie zgłoszony jako średnia zmiana całkowitego wyniku IBDQ od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SW019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj