Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af curcumin (Soloways ™) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom homozygot for IL-10-varianten

10. april 2025 opdateret af: S.LAB (SOLOWAYS)
Denne pilot, genotype-stratificerede kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af liposomalt curcumin hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der er homozygote for en specifik "ugunstig" IL-10-genvariant (f.eks. RS1800896). Undersøgelsen vil sammenligne kliniske og inflammatoriske markører i to kohorter: (1) homozygote bærere af IL-10-varianten og (2) ikke-bærere. Hypotesen er, at curcumin-tilskud vil føre til mere markant forbedring af klinisk aktivitetsresultater og inflammatoriske biomarkører blandt homozygote bærere på grund af deres iboende reduceret antiinflammatorisk kapacitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatoriske tarmsygdomme (inklusive Crohns sygdom og ulcerøs colitis) er kendetegnet ved kronisk tarmbetændelse drevet af et komplekst samspil af genetisk, immun- og miljøfaktorer. IL-10 spiller en afgørende rolle i antiinflammatoriske veje; Visse genetiske varianter kan reducere IL-10-produktion og disponere patienter til mere alvorlige sygdomsfænotyper.

Curcumin, en polyphenol, der stammer fra gurkemeje, har vist antiinflammatoriske virkninger via flere molekylære mål, inklusive NF-KB. Curcumins biotilgængelighed er imidlertid begrænset; Liposomale formuleringer kan forbedre dens absorption og terapeutisk påvirkning. Denne pilotforsøg undersøger, om liposomal curcumin giver en mere signifikant klinisk fordel specifikt hos patienter med den homozygote IL-10-variant, da denne undergruppe kan være særlig lydhør over for yderligere anti-inflammatorisk støtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Voksne i alderen 18-70 år med en bekræftet diagnose af ulcerøs colitis eller Crohns sygdom.

Stabil baggrund IBD-behandlingsregime (5-ASA, immunmodulatorer eller lavdosis kortikosteroider) i mindst 4 uger før tilmeldingen.

  • Vilje til at gennemgå genotype for IL-10-varianten og til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • For den IL-10 homozygote variant-kohort: bekræftet homozygot "ugunstig" variant (f.eks. Rs1800896) før tilmelding. 5. For den ikke-variant-kohort: bekræftet fravær af den "ugunstige" allel (vildtype).

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af højdosis kortikosteroider eller biologi (f.eks. TNF-hæmmere) initieret inden for 4 uger før tilmeldingen.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for curcumin eller beslægtede forbindelser. Alvorlig samtidig sygdom (betydelig lever- eller nyrefunktion, ukontrolleret diabetes osv.), Der kan forstyrre fortolkningen af ​​resultater eller patientsikkerhed.
  • Graviditet eller amning.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-variant (kontrol) kohort
Kosttilskud: Liposomal curcumin
Liposomal curcumin, 400-600 mg/dag taget oralt i 12 uger plus plejestandard.
Eksperimentel: IL-10 homozygot variant kohort
Kosttilskud: Liposomal curcumin
Liposomal curcumin, 400-600 mg/dag taget oralt i 12 uger plus plejestandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk sygdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: 12 uger
Ændring i Mayo Clinic -score fra baseline til 12 uger vil blive vurderet for patienter med ulcerøs colitis. Mayo Clinic Score er et sammensat indeks med fire komponenter (afføringfrekvens, rektal blødning, endoskopiske fund og lægens globale vurdering), der hver især vurderede 0 til 3, hvilket resulterer i en total score i området fra 0 til 12. Højere score indikerer værre sygdomsaktivitet.
12 uger
For Crohns sygdom: Crohns sygdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: 12 uger
Ændring i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) fra basislinje til 12 uger vil blive vurderet for patienter med Crohns sygdom. CDAI beregnes ud fra flere kliniske variabler og spænder typisk fra 0 til ca. 600, med højere score, der indikerer mere aktiv sygdom.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i C-reaktivt protein (HS-CRP) med høj følsomhed
Tidsramme: 12 uger
Ændring i serum-højfølsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP) koncentration (målt i Mg/L) fra baseline til 12 uger. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige ændring i HS-CRP-koncentration.
12 uger
Ændring i fækal calprotectin -koncentration
Tidsramme: 12 uger
Ændring i fækal calprotectinkoncentration (målt i µg/g) fra basislinje til 12 uger vil blive vurderet. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige ændring i fækal calprotectin -koncentration.
12 uger
Ændring i yderligere cytokiner TNF-a
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i yderligere cytokiner IL-1β
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i patientrapporteret livskvalitet som målt ved Inflammatory Towel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: 12 uger
Beskrivelse: Patientrapporteret livskvalitet vurderes ved hjælp af Inflammatory Towel Disease Spørgeskemaet (IBDQ). IBDQ -samlede score varierer fra 32 til 224, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige ændring i IBDQ -samlede score fra baseline til 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SW019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflamatorisk tarmsygdom

Kliniske forsøg med Liposomal curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner