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Une étude pilote de la curcumine (Soloways ™) chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin homozygote pour la variante IL-10

10 avril 2025 mis à jour par: S.LAB (SOLOWAYS)
Ce pilote, l'essai clinique stratifié génotype vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la curcumine liposomale chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) qui sont homozygotes pour une variante de gènes IL-10 "défavorable" spécifique (par exemple, Rs1800896). L'étude comparera les marqueurs cliniques et inflammatoires dans deux cohortes: (1) porteurs homozygotes de la variante IL-10 et (2) non porteurs. L'hypothèse est que la supplémentation en curcumine entraînera une amélioration plus prononcée des scores d'activité clinique et des biomarqueurs inflammatoires chez les porteurs homozygotes en raison de leur capacité anti-inflammatoire réduite intrinsèquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies inflammatoires de l'intestin (y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse) sont caractérisées par une inflammation intestinale chronique entraînée par une interaction complexe de facteurs génétiques, immunitaires et environnementaux. L'IL-10 joue un rôle crucial dans les voies anti-inflammatoires; Certaines variantes génétiques peuvent réduire la production d'IL-10 et prédisposer les patients à des phénotypes de maladie plus graves.

La curcumine, un polyphénol dérivé du curcuma, a montré des effets anti-inflammatoires via plusieurs cibles moléculaires, y compris NF-κB. Cependant, la biodisponibilité de la curcumine est limitée; Les formulations liposomales peuvent améliorer son absorption et son impact thérapeutique. Cet essai pilote examine si la curcumine liposomale offre un avantage clinique plus significatif spécifiquement chez les patients atteints de la variante homozygote IL-10, car ce sous-groupe peut être particulièrement sensible à un soutien anti-inflammatoire supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

- Adultes âgés de 18 à 70 ans avec un diagnostic confirmé de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn.

Régime de traitement des MII stables (5-ASA, immunomodulateurs ou corticostéroïdes à faible dose) pendant au moins 4 semaines avant l'inscription.

  • Volonté de subir un génotypage pour la variante IL-10 et de se conformer au protocole d'étude.
  • Pour la cohorte de variantes homozygotes IL-10: variante "défavorable" homozygote confirmée (par exemple, RS1800896) avant l'inscription. 5 Pour la cohorte non variante: l'absence confirmée de l'allèle "défavorable" (type sauvage).

Critères d'exclusion:

  • L'utilisation de corticostéroïdes à haute dose ou de biologiques (par exemple, inhibiteurs du TNF) a initié dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à la curcumine ou aux composés apparentés. Maladie concomitante grave (dysfonctionnement du foie ou rénal significatif, diabète incontrôlé, etc.) qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats ou la sécurité des patients.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à respecter les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte non variante (contrôle)
Complément alimentaire: Curcumine liposomale
Curcumine liposomale, 400-600 mg / jour prise par voie orale pendant 12 semaines, plus la norme de soins.
Expérimental: Cohorte de variantes homozygotes IL-10
Complément alimentaire: curcumine liposomale
Curcumine liposomale, 400-600 mg / jour prise par voie orale pendant 12 semaines, plus la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice d'activité des maladies cliniques
Délai: 12 semaines
Le changement du score de la clinique Mayo de la ligne de base à 12 semaines sera évalué pour les patients atteints de colite ulcéreuse. Le score de la clinique Mayo est un indice composite avec quatre composants (fréquence des selles, saignement rectal, résultats endoscopiques et évaluation globale du médecin), chacun évalué 0 à 3, ce qui a entraîné un score total allant de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent une plus bonne activité de maladie.
12 semaines
Pour la maladie de Crohn: indice d'activité de la maladie de Crohn
Délai: 12 semaines
Le changement de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de la ligne de base à 12 semaines sera évalué pour les patients atteints de la maladie de Crohn. Le CDAI est calculé à partir de plusieurs variables cliniques et varie généralement de 0 à environ 600, avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus active.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de la concentration de protéines C-réactives à haute sensibilité (HS-CRP)
Délai: 12 semaines
Changement de la concentration sérique de protéine C-réactive (HS-CRP) sérique (mesurée en Mg / L) de la ligne de base à 12 semaines. Le résultat sera signalé comme le changement moyen de la concentration de HS-CRP.
12 semaines
Changement de la concentration de calprotectine fécale
Délai: 12 semaines
Le changement de la concentration de calprotectine fécale (mesuré en µg / g) de la ligne de base à 12 semaines sera évalué. Le résultat sera signalé comme le changement moyen de la concentration de calprotectine fécale.
12 semaines
Changement dans des cytokines supplémentaires TNF-α
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement dans des cytokines supplémentaires IL-1β
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement dans la qualité de vie déclarée des patients, mesuré par le questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin (IBDQ)
Délai: 12 semaines
Description: La qualité de vie déclarée des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire inflammatoire de la maladie de l'intestin (IBDQ). Le score total IBDQ varie de 32 à 224, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Le résultat sera signalé comme le changement moyen du score total IBDQ de la ligne de base à 12 semaines.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

S.LAB (SOLOWAYS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

10 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SW019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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