Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование куркумина (Soloways ™) у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, гомозиготным по варианту IL-10

10 апреля 2025 г. обновлено: S.LAB (SOLOWAYS)
Этот пилот, стратифицированный генотип, клинические исследования направлены на оценку безопасности и предварительной эффективности липосомального куркумина у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (IBD), которые гомозиготны для конкретного «неблагоприятного варианта гена IL-10 (например, RS1800896). Исследование будет сравнивать клинические и воспалительные маркеры в двух когортах: (1) гомозиготные носители варианта IL-10 и (2) не носители. Гипотеза заключается в том, что добавки куркумина приведут к более выраженному улучшению показателей клинической активности и воспалительных биомаркеров среди гомозиготных носителей из-за их по своей сути сниженной противовоспалительной способности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воспалительные заболевания кишечника (включая болезнь Крона и язвенного колита) характеризуются хроническим кишечным воспалением, вызванным сложным взаимодействием генетических, иммунных факторов и факторов окружающей среды. IL-10 играет решающую роль в противовоспалительных путях; Некоторые генетические варианты могут снизить выработку IL-10 и предрасполагать пациентов к более тяжелым фенотипам заболевания.

Куркумин, полифенол, полученный из куркумы, показал противовоспалительное действие через множественные молекулярные мишени, включая NF-κB. Тем не менее, биодоступность Куркумина ограничена; Липосомные составы могут усилить его поглощение и терапевтическое воздействие. В этом пилотном исследовании рассматривается, обеспечивает ли липосомальный куркумин более значительную клиническую пользу, особенно у пациентов с гомозиготным вариантом IL-10, поскольку эта подгруппа может быть особенно реагирующей на дополнительную антипалирующую поддержку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Взрослые в возрасте 18-70 лет с подтвержденным диагнозом язвенного колита или болезни Крона.

Стабильный фоновый режим лечения ВЗК (5-ASA, иммуномодуляторы или низкие дозы кортикостероидов) не менее 4 недель до зачисления.

  • Готовность пройти генотипирование для варианта IL-10 и соблюдать протокол исследования.
  • Для гомозиготной когорты IL-10: подтвержденный гомозиготный «неблагоприятный» вариант (например, RS1800896) до зачисления. 5 Для неводной когорты: подтвержденное отсутствие «неблагоприятного» аллеля (дикого типа).

Критерии исключения:

  • Использование высоких доз кортикостероидов или биологии (например, ингибиторов TNF), инициированных в течение 4 недель до зачисления.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к куркумину или связанным соединениям. Тяжелые сопутствующие заболевания (значительная дисфункция печени или почек, неконтролируемый диабет и т. Д.), Которые могут мешать интерпретации результатов или безопасности пациента.
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Невозможность предоставить информированное согласие или соблюдать процедуры обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неаварийная (контрольная) когорта
Диетическая добавка: Липосомный куркумин
Липосомальный куркумин, 400-600 мг/день, снятый перорально в течение 12 недель, плюс стандарт ухода.
Экспериментальный: IL-10 гомозиготная когорта
Диетическая добавка: Липосомный куркумин
Липосомальный куркумин, 400-600 мг/день, снятый перорально в течение 12 недель, плюс стандарт ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса активности клинических заболеваний
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в оценке клиники Майо с исходного уровня до 12 недель будут оцениваться для пациентов с язвенным колитом. Оценка клиники Майо - это композитный индекс с четырьмя компонентами (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопические результаты и глобальная оценка врача), каждая из которых оценивается от 0 до 3, что приводит к общему баллу в диапазоне от 0 до 12. Более высокие оценки указывают на худшую активность заболевания.
12 недель
Для болезни Крона: индекс активности болезни Крона
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в индексе активности болезни Крона (CDAI) с исходного уровня до 12 недель будут оцениваться для пациентов с болезнью Крона. CDAI рассчитывается по нескольким клиническим переменным и обычно варьируется от 0 до приблизительно 600, а более высокие оценки указывают на более активное заболевание.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение высокочувствительности С-реактивного белка (HS-CRP)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение концентрации C-реактивного белка (HS-CRP) в сыворотке (HS-CRP) (измеренная в мг/л) от исходного уровня до 12 недель. Результат будет отмечаться как среднее изменение концентрации HS-CRP.
12 недель
Изменение концентрации фекального кальпротектина
Временное ограничение: 12 недель
Будет оценена изменение концентрации фекального кальпротектина (измерено в мкг/г) от исходного уровня до 12 недель. Результат будет отмечаться как среднее изменение в концентрации фекального кальпротектина.
12 недель
Изменение дополнительных цитокинов TNF-α
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение дополнительных цитокинов IL-1β
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение качества жизни, о котором сообщалось о пациентах, измеряемое с помощью вопросника по воспалительному заболеванию кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: 12 недель
Описание: Качество жизни, сообщаемое пациентом Общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224, где более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни. Результат будет представлен как среднее изменение в общем балле IBDQ от базового уровня до 12 недель.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

S.LAB (SOLOWAYS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SW019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться