Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av curcumin (Soloways ™) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom homozygot for IL-10-varianten

10. april 2025 oppdatert av: S.LAB (SOLOWAYS)
Denne piloten, genotypestatifiserte kliniske studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av liposomalt curcumin hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som er homozygot for en spesifikk "ugunstig" IL-10-genvariant (f.eks. Rs1800896). Studien vil sammenligne kliniske og inflammatoriske markører i to årskull: (1) homozygote bærere av IL-10-varianten og (2) ikke-bærere. Hypotesen er at curcumintilskudd vil føre til mer uttalt forbedring i klinisk aktivitetspoeng og inflammatoriske biomarkører blant homozygote bærere på grunn av deres iboende reduserte betennelsesdempende kapasitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inflammatoriske tarmsykdommer (inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) er preget av kronisk tarmbetennelse drevet av et komplekst samspill av genetiske, immune og miljøfaktorer. IL-10 spiller en avgjørende rolle i betennelsesdempende veier; Enkelte genetiske varianter kan redusere IL-10-produksjon og disponere pasienter for mer alvorlige sykdomsfenotyper.

Curcumin, en polyfenol avledet fra gurkemeie, har vist betennelsesdempende effekter via flere molekylære mål, inkludert NF-KB. Imidlertid er curcumins biotilgjengelighet begrenset; Liposomale formuleringer kan forbedre dens absorpsjon og terapeutiske innvirkning. Denne pilotforsøket undersøker om liposomalt curcumin gir en mer betydelig klinisk fordel spesifikt hos pasienter med den homozygote IL-10-varianten, da denne undergruppen kan være spesielt lydhør overfor ytterligere anti-inflammatorisk støtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Voksne i alderen 18-70 år med en bekreftet diagnose av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.

Stabil bakgrunn IBD-behandlingsregime (5-ASA, immunmodulatorer eller lavdose kortikosteroider) i minst 4 uker før påmelding.

  • Vilje til å gjennomgå genotyping for IL-10-varianten og å overholde studieprotokollen.
  • For IL-10 homozygot variantkohort: bekreftet homozygot "ugunstig" variant (f.eks. Rs1800896) før påmelding. 5. For den ikke-variante kohorten: bekreftet fravær av den "ugunstige" allelen (villtype).

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av høydose kortikosteroider eller biologikk (f.eks. TNF-hemmere) initiert innen 4 uker før påmelding.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for curcumin eller beslektede forbindelser. Alvorlig samtidig sykdom (betydelig dysfunksjon i lever- eller nyre, ukontrollert diabetes, etc.) som kan forstyrre tolkningen av resultater eller pasientsikkerhet.
  • Graviditet eller amming.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-variant (kontroll) årskull
Kosttilskudd: Liposomalt curcumin
Liposomalt curcumin, 400-600 mg/dag tatt oralt i 12 uker, pluss standard for omsorg.
Eksperimentell: IL-10 homozygot variantkohort
Kosttilskudd: liposomalt curcumin
Liposomalt curcumin, 400-600 mg/dag tatt oralt i 12 uker, pluss standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk sykdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: 12 uker
Change in the Mayo Clinic Score from baseline to 12 weeks will be assessed for patients with ulcerative colitis. Mayo Clinic -poengsummen er en sammensatt indeks med fire komponenter (avføringfrekvens, rektal blødning, endoskopiske funn og leges globale vurdering), hver vurdert 0 til 3, noe som resulterer i en total score fra 0 til 12. Høyere score indikerer dårligere sykdomsaktivitet.
12 uker
For Crohns sykdom: Crohns sykdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: 12 uker
Endring i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) fra baseline til 12 uker vil bli vurdert for pasienter med Crohns sykdom. CDAI beregnes fra flere kliniske variabler og varierer typisk fra 0 til omtrent 600, med høyere score som indikerer mer aktiv sykdom.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i høyfølsomhet C-reaktiv protein (HS-CRP) konsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i serumhøyfølsomhet C-reaktivt protein (HS-CRP) konsentrasjon (målt i mg/l) fra baseline til 12 uker. Utfallet vil bli rapportert som den gjennomsnittlige endringen i HS-CRP-konsentrasjon.
12 uker
Endring i fekal kalprotectinkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i fekal kalprotectinkonsentrasjon (målt i ug/g) fra baseline til 12 uker vil bli vurdert. Utfallet vil bli rapportert som den gjennomsnittlige endringen i fekal calprotectinkonsentrasjon.
12 uker
Endring i ytterligere cytokiner TNF-a
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i ytterligere cytokiner IL-1β
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i pasientrapportert livskvalitet målt ved det inflammatoriske tarmsykdommen spørreskjema (IBDQ)
Tidsramme: 12 uker
Beskrivelse: Pasientrapportert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Inflammatory Tarm Disease Questionnaire (IBDQ). IBDQ -totalscore varierer fra 32 til 224, der høyere score indikerer en bedre livskvalitet. Utfallet vil bli rapportert som den gjennomsnittlige endringen i IBDQ total score fra baseline til 12 uker.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SW019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere