VDR遺伝子変異体を抱える骨減少症/骨粗鬆症の患者におけるビタミンK2（Menaquinone-7、Soloways™）のパイロット研究
2025年3月14日 更新者：S.LAB (SOLOWAYS)
このパイロットである遺伝子型拡張臨床試験は、ビタミンD受容体（vdr）遺伝子（vdr）ジェネム（vdr）にある遺伝子（vdr）にある遺伝子（vdr）にある骨密度（オステオペニアまたは骨粗鬆症）が低い骨密度（骨違反または骨粗鬆症）の患者におけるビタミンK2（メナキノン-7、MK-7）補給の安全性と予備的有効性を評価することを目的としています。
この試験では、2つのコホート間の骨の健康と関連バイオマーカーの改善を比較します：（1）VDRバリアントのホモ接合キャリアと（2）非偏心キャリア（野生型）。
研究者は、MK-7の補給が、ビタミンDシグナル伝達に対するベースライン反応が潜在的に減少するため、ホモ接合性バリアントグループの骨鉱物密度（BMD）と骨代謝回転マーカーの大幅な改善につながると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
ビタミンD受容体（VDR）多型は、ビタミンDおよびカルシウム補給に対するさまざまな反応と関連しており、最終的には骨の健康に影響を与えています。
メナキノン-7（ビタミンK2）は、オステオカルシンのカルボキシル化に不可欠であり、骨のカルシウム沈着を促進します。
この研究では、標準的なビタミンD3レジメンと組み合わせて、MK -7補給からのビタミンDに対する基礎応答性が低い可能性がある「好ましくない」VDR遺伝子バリアントを持つ個人がある人がいるかどうかを調査します。
この遺伝子型層化されたアプローチに焦点を当てることにより、この研究は、骨格の健康におけるパーソナライズされた補給戦略の役割をサポートする予備データを生成することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrei AV Ponomarenko, MD
- 電話番号：+79628316017
- メール：dayshadoff@gmail.com
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630090
- 募集
- Center for New Medical Technologies
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コンタクト：
- Andrei V Ponomarenko, MD
- 電話番号：+79628316017
- メール：datshadoff@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 40〜75歳の成人は、DXAベースの骨違反または骨粗鬆症の診断が確認されています（T-score≤-1.0）。
- 安定した食習慣と、研究を通して現在の運動養生療法を維持する意欲。
- VDRバリアントのジェノタイピングを受ける意欲。 VDRバリアントコホートの場合：ホモ接合の「好ましくない」バリアント（BSMIまたはAPAIなど）を確認しました。
- 非variantコホートの場合：「不利な」対立遺伝子（野生型）の不在が確認されました。
除外基準：
- 高用量のビスホスホネート、アナボリック剤（テリパラチドなど）、または選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）の現在または最近の（過去3か月）使用。 ビタミンKまたはビタミンDサプリメントに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 重度の腎または肝機能障害、制御されていない甲状腺機能亢進症、または骨代謝評価を混乱させる可能性のあるその他の重要な併存疾患。
- 妊娠または母乳育児。
- インフォームドコンセントを提供したり、研究手順を遵守したりすることができない、または不本意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
VDRバリアント（ホモ接合）コホート
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介入：ビタミンK2（メナキノン-7）、100-200 µg/日とビタミンD3（800〜1000 IU/日）6〜9か月間。
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実験的：非変数（コントロール）コホート
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介入：ビタミンK2（メナキノン-7）、100-200 µg/日とビタミンD3（800〜1000 IU/日）6〜9か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨ミネラル密度の変化（BMD）
時間枠：9か月
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DXA（デュアルエネルギーX線吸収法）スキャンによって評価されます
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9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清オステオカルシンレベルの変化
時間枠：9か月
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9か月
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骨代謝回転マーカーの変化
時間枠：9か月
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血清C末端テルペプチド（CTX）：Ng/mlで骨吸収のマーカーとして測定されます。 血清プロコラゲン型I N末端プロペプチド（P1NP）：骨形成のマーカーとしてNg/mlで測定。 各マーカーは、ベースラインから9か月の平均変化として個別に報告されます。 |
9か月
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CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象の有害事象と忍容性の象徴
時間枠：9か月
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治療関連の有害事象を経験している参加者の数と割合は、9か月間に記録されます。
有害事象は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE v5.0）に従って格付けされます。
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9か月
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血清25（OH）ビタミンDレベルの変化
時間枠：9か月
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9か月
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Short Form-36 Health Survey（SF-36）で測定される患者が報告された生活の質の変化
時間枠：9か月
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患者の報告された生活の質は、物理コンポーネントの概要（PCS）と精神コンポーネントの要約（MCS）の2つのコンポーネントスコアを生成する短いForm-36 Health Survey（SF-36）を使用して評価されます。
各スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
結果は、ベースラインから9か月のPCSおよびMCSスコアの平均変化として報告されます。
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9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月3日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年3月3日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SW018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。